스크랩 [건강 관련] FDA에서 현재 작성 중인 안... 데드라인 12월 1일

[sanyang]

Project Avalon 포럼에 올라온 글입니다. 포럼에서 활동하는 네티즌이 최근 비타민과 건강보조제를 생산하는 모 업체의 사장으로부터 메일을 받았다고 합니다. 음......

http://projectavalon.net/forum4/showthread.php?33307-Fight-FDA-Fascism-Deadline-Dec.1

Fight FDA Fascism - Deadline: Dec.1

I'd like to share an email I just received from the President of a Nutraceutical company that makes professional level vitamins and supplements.

얼마 전 비타민과 건강보조제를 생산하는 모 회사의 사장으로부터 받은 메일을 여러분과 공유합니다.

Here is the content:

메일의 내용을 첨부합니다:

This is the most serious message I've ever had to write to you.

음, 지금까지 저희 회사의 고객들에게 전하는 메시지 중 가장 심각한 메시지를 전달하게 되었습니다.

Why? Because the FDA has issued new rules that, if enacted, will enable them to ban many of the supplements you are now taking.

무슨 일이냐고요? FDA에서 지금 추진하고 있는 법안이 통과될 경우, 여러분들이 현재 섭취하고 있는 대부분의 보조제들이 금지될 수 있거든요.

Think I'm exaggerating? Then please listen to the full story ...

제가 오버하고 있다고 생각하시나요? 얘기를 계속 들어보시기 바랍니다…

Back in the early 1990s, the FDA tried to make many supplements illegal. Consumers were so alarmed by the FDA's bullying that they staged a massive revolt. The result was that Congress passed the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA). That law protected supplements from the FDA unless the FDA could prove a supplement wasn't safe.

FDA는 1990년대 초반에 이미 수많은 건강보조제를 불법화시키려 한 전력이 있습니다. 당시 소비자들은 FDA의 만행에 당황하여 대규모로 항의를 했습니다. 그래서 결국 국회에서 Dietary Supplement Health and Education Act(DSHEA)라는 법령을 통과시켰습니다. 이 법령 덕분에 건강보조제들이 보호를 받을 수 있게 되었습니다 – FDA에서 특정 건강 보조제가 안전하지 않다고 입증할 수 없는 한, 금지시킬 수도 없게 만들었거든요.

There was, however, a loophole in the 1994 law. The FDA was given the authority to regulate new ingredients introduced after October 15, 1994.

하지만 1994년에 통과된 이 법령에 허점이 하나 있었습니다. 1994년 10월 15일 이후에 선보이는 성분에 대해서는 FDA에서 규제할 수 있게 되어 있거든요.

So what happened? Nothing at first. For 17 years, the FDA took no action, gave no guidance, and launched no enforcement of these "New Dietary Ingredients."

그래서 어찌 되었냐고요? 지난 17년 동안에는 아무런 일도 없었습니다. FDA가 이 법령을 이용하여 어떤 조치를 취한 것도 없고, 어떤 지시가 나온 적도 없고, “신규 식료품 성분(New Dietary Supplements)”에 대한 규제도 하지 않았습니다.

And that's been a good thing. Because for 17 years, the dietary supplement industry has enjoyed tremendous innovation. These innovations have allowed us to extract and concentrate the most effective natural ingredients. As a result, millions of consumers have benefitted. They've protected their hearts and arteries ... found relief from their joint pain ... boosted their memory ... and more.

이는 물론 긍정적인 일이었습니다. 덕분에 지난 17년 동안 건강보조제 업계에서는 엄청난 혁신이 이루어졌고, 우리는 가장 효과적인 천연 성분을 추출하고 개발하는 데 역량을 집중할 수 있었습니다. 그리고 이에 따라 수백만에 이르는 국민들이 심장과 혈관을 보호하고, 관절의 통증도 해소하고, 기억력도 개선시키는 등의 다양한 혜택을 받을 수 있었습니다.

And during this time, supplements have enjoyed a remarkable safety record. Statistics show that supplements are safer than prescription drugs, cosmetics, medical devices, and even food!

이 기간 동안 건강보조제의 안전함이 입증되기도 했습니다. 통계에 따르면 건강보조제는 처방약, 화장품, 의료기기, 심지어 음식보다도 안전한 것으로 나타났습니다!

According to the Poison Control Centers, there were zero deaths due to supplements in 2008. In 2009, there was one.

Poison Control Centers에 따르면 2008년에는 건강보조제 부작용으로 사망한 사람이 단 한 명도 없었으며, 2009년에는 단 1명이 사망했습니다.

Meanwhile, pathogens like E. coli in food kill at least 2,000 people each year. Acetaminophen in drugs like Tylenol kills 450 people every year. And more powerful prescription drugs kill many more. Even the FDA now says Vioxx likely killed over 26,000 people before they finally took it off the market!

반면 음식물에 숨어있을 수도 있는 E.coli 같은 병원균은 매년 최소 2,000명 이상의 생명을 앗아갑니다. 타이레놀(Tylenol)과 같은 약에 포함된 아세트아미노펜은 매년 450명의 생명을 죽이고, 이보다 더욱 독한 약들은 더욱 높은 사망자를 발생시킵니다. 심지어 FDA에서도 Vioxx라는 약이 26,000명 이상의 사망자를 냈을 것으로 추정하고 있으며, 결국 시장에서 이 약을 회수하는 조치까지 취했습니다!

Supplements the FDA Wants to Ban

FDA에서 금지시키려고 하는 건강보조제

But now the FDA wants to act like the last 17 years never happened. The agency has drafted a proposal to regulate what it calls New Dietary Ingredients. If this proposal is implemented, some of the most effective nutrients you take will be pulled from the market. Nutrients like resveratrol ... ubiquinol CoQ10 ... bacopa ... strontium ... and more.

하지만 지금 FDA는 지난 17년 동안 건강보조제 업계가 이룩한 업적을 완전히 무시하고 있습니다. FDA는 최근 “신규 식료품 성분”을 통제하기 위한 안을 작성했습니다. 만약 이 안이 시행된다면, 고객들이 현재 섭취하고 있는 건강보조제들이 시장에서 사라지게 됩니다. Resveratrol, ubiquinol CoQ10, bacopa, strontium 등등…

But that's not all. Under these guidelines, the FDA can define almost anything as a "new" dietary ingredient. For example:

하지만 이게 다가 아닙니다. FDA의 안에 따르면 거의 모든 것들이 “신규 식료품 성분”으로 분류될 수 있습니다. 예를 들어:

If a supplement includes more of an ingredient than was used 17 years ago - even something like vitamin C - it's "new."

건강보조제에 특정 성분이 17년 전보다 더 많이 함유되어 있으면, “새로운 성분”으로 규정됩니다 – 심지어 비타민 C도요.

If an ingredient uses a different extraction process - like baking or fermentation - it's "new."

특정 성분을 추출하는 방식(예를 들어 굽거나 발효시키는 방식으로 추출할 경우)이 17년 전에 비해 다르면 “새로운 성분”으로 규정됩니다.

If a supplement uses an ingredient at a different "life stage" - such as using ripe rather than non-ripe apples - it's "new."

보조제에 포함된 원재료의 성장 단계에 따라 “새로운 성분”으로 규정될 수 있습니다 – 예를 들어, 과거에는 덜 익은 사과를 재료로 이용했는데 지금은 익은 사과를 사용하고 있다면, 새로운 성분이 됩니다.

If a supplement duplicates an ingredient in a laboratory rather than extracting it from the food - even though it's chemically identical - it's "new."

식품에서 직접 추출하는 대신 실험실에서 제조한 성분을 보조제에 사용했다면, 화학적으로 동일한 물질임에도 불구하고 “새로운 성분”으로 규정됩니다.

And if a probiotic formula includes a strain of bacteria that wasn't found in yogurt 17 years ago, it's "new."

그리고 17년 전에 판매되던 요구르트에는 포함되어 있지 않았던 박테리아 균주를 프로바이오틱스 제품에 사용했다면, 역시 “새로운 성분”이 됩니다.   

So what would happen to all these "new" ingredients? The manufacturers would have to take them off the market until they could prove the ingredients are safe ? even if those ingredients have been safely used for 17 years!

그렇다면 이 “새로운 성분”들이 앞으로 어떻게 될까요? 업체들의 입장에서는 이 성분들이 인체에 무해하다는 증거를 제시할 수 있을 때까지, 관련 제품들을 시장에서 모두 회수해야 합니다 – 지난 17년 동안 안전하게 사용되었음에도 불구하고 말입니다!

Why It's Nearly Impossible to Comply

규정 준수가 불가능에 가까운 이유

What kind of proof is the FDA demanding? According to the guidelines, many companies would have to conduct animal studies using a dosage that's 1,000 times the typical dose.

FDA에서 얘기하는 “안정성 입증”이라는 게 과연 무엇일까요? FDA측의 안에 따르면, 대부분의 업체들이 실험 동물을 대상으로 적정 복용량의 1,000배를 투여한 후 안전함을 입증해야 한답니다.

I'm not kidding you. It's right there in black and white on the FDA's website. The FDA wants vitamin makers to do studies for a full year, at 1,000 times the typical dose.

농담이 아닙니다. FDA의 웹 사이트에 명백하게 명시되어 있습니다. FDA의 요건을 충족시키려면 비타민 제조 회사들이 1년 동안 실험 동물들에게 적정량의 1,000배를 투여하여 안정성을 입증해야 합니다.

So a fish-oil manufacturer would have to conduct a one-year study where animals are force-fed the human equivalent of 240,000 milligrams of fish oil each and every day! This outlandish dose would injure the animals and give the FDA an excuse to outlaw the product.

예를 들어 생선오일을 생산하는 업체는 1년 동안 실험용 동물에게, 매일 적정량의 1,000배에 해당되는 생선오일을 강제로 먹여야 합니다 (인간을 대상으로 한 임상실험으로 환산했을 경우 매일 240,000 밀리그램의 생선 오일을 섭취하는 셈입니다!). 이와 같은 무지막지한 실험은 동물들의 건강상태에 치명적일 것이며, FDA의 입장에서는 쉽게 해당 제품을 금지시킬 수 있는 명분을 얻을 수 있게 됩니다.

But wait, it gets even better. If one fish-oil manufacturer performs such a study and it passes, it doesn't mean the other fish-oil makers can use the same data. No sir. They are still required to go out and do their own studies before they're allowed to sell their product.

그런데 이게 다가 아닙니다. 하나의 생선오일 생산업체가 실제로 1년 동안의 실험을 거쳐 FDA의 요구사항을 충족시켰다 하더라도, 다른 생선오일 생산업체에서는 이 데이터를 활용할 수 없습니다. 동일한 생선오일이라 하더라도 제품판매 허가를 얻기 위해서는 각각의 회사들이 개별적으로 이 실험 절차를 통과해야 합니다.

And these studies are very expensive. A study like the one above typically costs about $100,000-$200,000 to perform. Multiply that by several ingredients in several products, and you get an idea of the cost.

게다가 실험 과정을 진행하기 위해서는 많은 돈이 필요합니다. 제가 앞서 얘기한 것과 같은 실험을 진행하려면 통상적으로 $100,000~$200,000 정도의 돈이 들어갑니다. 여러 제품들에 포함되어 있는 여러 성분들마다 이런 식으로 실험을 해야 한다면, 얼마나 많은 돈이 필요할 지 감을 잡으실 수 있을 겁니다.

Say a company carries 6 products containing 6 ingredients each. It would cost between $3.6 and $7.2 million in studies before that company could even offer the products for sale. For a larger company offering 50 products or more, the costs would be astronomical.

예를 들어 각각 6개의 “새로운 성분”이 들어간 6개의 제품을 생산/판매하는 회사가 있다고 가정해 봅시다. 이 제품들을 팔기 위해서는 적게는 $3,600,000, 많게는 $7,200,000의 돈을 들여 실험을 진행해야 한다는 얘기가 됩니다. 50개 이상의 제품을 취급하는 대형 회사의 경우에는 천문학적인 돈이 들어가겠죠.

Few supplement makers will be able to afford these studies, and many will be put out of business. And the ones that remain would still be at the mercy of the FDA's whim. That's because there are no requirements for the FDA to approve anything. They can approve or reject anything they want. And in the past, they have rejected the majority of ingredients submitted to them.

이처럼 많을 돈을 들여가며 생존할 수 있는 건강보조제 업체는 그리 많지 않을 것이며, 대다수의 업체들은 도산을 하게 될 것입니다. 살아남은 업체들도 FDA의 인질로 잡혀 있게 되겠죠. 왜냐면 FDA가 어떤 제품을 허가해줘야 한다는 법은 없거든요. 제품을 승인하거나 탈락시키는 것은 FDA의 마음입니다. 그리고 실제로 FDA는 업체들이 허가를 신청한 여러 가지 성분에 대해 수 차례 불가 판결을 내린 전력을 가지고 있습니다.

That means most of the nutrients you buy today will be pulled from the market and never return. Those that do return will be a lot more expensive ? or may only be available as prescription drugs!

이 법령이 통과되면 여러분들이 현재 복용하고 있는 대다수의 영양소들이 시장에서 영원히 사라지게 됩니다. 그리고 어렵사리 허가를 얻어 다시 출시되는 제품들의 경우 가격이 급등하거나, 의사의 처방을 통해서만 구할 수 있는 제약으로 변신하게 될 수도 있습니다!

A Blatant Abuse of Power

뻔뻔스러운 권력의 남용

This is a blatant abuse of power. What the FDA is doing here is performing an end-run around the existing law. According to the law, the FDA has to prove a dietary supplement is unsafe for it to be taken off the market. These new guidelines turn that on its head. They are clearly not what Congress intended.

이는 뻔뻔스러운 권력의 남용이라 할 수 있습니다. FDA는 지금 기존의 법을 뒤집으려 하고 있습니다. 현재의 법에 따르면, FDA가 특정 건강보조제를 금지시키기 위해서는 해당 제품이 인체에 유해하다는 사실을 입증해야 합니다. 그런데 이번 FDA의 안은 이 조항을 180도 뒤집겠다는 것입니다. 국회에서 애초에 이 법을 제정했을 때는 그런 의도가 아니었을 텐데 말이죠.

Fortunately, these FDA guidelines have not yet been finalized. All federal agencies are required to give the public an opportunity to comment on a draft before it is made final. In this case, the FDA has given interested parties until December 1st to comment on the draft. That means there's a small window of opportunity for you to voice your disapproval.

한가지 다행스러운 것은, FDA의 안이 아직 최종안이 아니라는 사실입니다. 이 안이 최종 마무리되기 전에 모든 유관 연방 기관들이 국민들로부터 FDA의 안에 대한 의견을 접수해야 합니다. 이번 FDA 안의 경우, 12월 1일까지 유관 기관들로부터 의견을 접수하게 됩니다. 즉, 아직은 여러분들의 의견을 제출할 수 있는 시간이 있다는 얘기입니다.

Frankly, I wouldn't bother commenting to the FDA. The process is cumbersome, and those unelected bureaucrats don't care what you think anyway.

솔직히 말해, 여러분들의 의견을 FDA측에 전달하는 것은 별 의미가 없습니다. 절차도 까다로울 뿐 아니라, 선출직도 아닌 FDA 관료들이 여러분들의 의견에 귀를 기울이지도 않을 것이기 때문입니다.

What You Can Do

여러분들이 할 수 있는 일

The best way to defeat these new rules is to talk to the people you do elect ? your congressman and your two U.S. senators. They have the power to reign in the FDA ? and they have done so in the past when enough voters complained.

FDA의 새로운 안을 물리칠 수 있는 최선의 방법은 여러분들이 투표로 선출한 사람들에게 의견을 전달하는 것입니다 – 하원의원들과 여러분이 거주하는 주의 두 상원의원들 말입니다. 그들은 FDA에 영향력을 행사할 수 있는 위치에 있습니다 – 과거에도 유권자들의 뜻을 반영하여 FDA의 음모를 분쇄한 적이 몇 차례 있습니다.

Back in the 1970s, the FDA tried to require "warning labels" on vitamins. Angry voters called and wrote letters, and Congress responded with the Proxmire Amendments which limited the FDA's power.

FDA는 1970년대에 비타민 제품에 “경고문”을 부착하는 법안을 추진한 바 있습니다. 하지만 이에 분노한 국민들이 격렬하게 항의했고, 국회에서는 결국 Proxmire Amendments를 통해 FDA의 권력을 제한시키는 조치를 취했습니다.

Then in the 1990s, the FDA went on the warpath again. When voters complained, Congress passed the Dietary Health Supplement Education Act, which once again limited the FDA's power.

FDA는 1990년대에도 국민들과 한 차례 전쟁을 도발했습니다. 이 때도 역시 유권자들이 항의했고, 국회에서는 Dietary Health Supplement Education Act를 통과하여 다시 한 번 FDA의 권력을 제한했습니다.

But like a monster killed in a horror movie, the FDA keeps coming back. And so once again, it's time for us to step up and call the folks who rely on our votes.

하지만 공포 영화에 등장하는 몬스터처럼, FDA는 아무리 죽여도 계속 살아나는 특성을 가지고 있습니다. 그리고 우리는 다시 한 번 나서서 우리의 표에 의존하는 의원들에게 연락을 취하고, FDA의 만행에 제동을 걸어야 합니다.

(중략... 뒷부분은 주로 의원들에게 연락하는 요령, 등에 대한 설명임)