의약품 경보 N°8/2023: 기준 미달(오염) 시럽 및 현탁약

[힘힘]

의약품 경보 N°8/2023: 기준 미달(오염) 시럽 및 현탁약

미주, 지중해 동부, 동남아시아 및 서태평양 지역에서 확인된 기준 미달(오염) 시럽 및 현탁약

제네바, 7 2023년12월 

경고 요약

이번 WHO 의약품 경보는 몰디브와 파키스탄에서 처음 검출된 5가지 시럽제와 현탁제를 의미하며 2023년 11월 8일 WHO에 통보했습니다. 벨리즈, 피지, 라오스 인민 민주 공화국에서도 일부 영향을 받은 제품이 검출됐습니다.

알르고 시럽, 에미돈 현탁액, 뮤코리드 시럽, 울코핀 현탁액, 진셀 시럽 5가지 제품입니다. 이 제품들은 총 23개의 배치가 해당됩니다. 모든 영향을 받은 제품의 제조업체는 PARMIX Laboratories(PVT) LTD(파키스탄)입니다.

인 2023년 11월 몰디브 식품의약국(MFDA)의 품질 관리 실험실에서 디에틸렌 글리콜 및 에틸렌 글리콜에 대한 박층 크로마토그래피(TLC) 테스트에 따라 ALERGO 시럽의 5가지 다른 배치 샘플의 부적합 여부를 스크리닝했습니다. 일상적인 스크리닝에서 오염물질로 허용할 수 없는 양의 디에틸렌 글리콜과 에틸렌 글리콜이 검출되었습니다. Australia Therapeutic Goods Administration이 실시한 실험실 테스트 결과, 5개 배치 모두 허용치 대비 0.62~0.82% w/w의 수준으로 에틸렌 글리콜에 오염된 것으로 확인되었습니다. 0.10% w/w 이하의 제한.

파키스탄 의약품 규제 당국(DRAP)은 PARMIX Laboratories (PVT) LTD의 후속 검사를 실시했습니다. 제조 시설 및 제조 기록에 대한 DRAP의 검토에 따르면 오염 물질로서 디에틸렌 글리콜/에틸렌 글리콜은 PARMIX LABORATORES (PVT) LTD에서 제조한 다른 제품 및 배치에 존재할 수 있습니다. 따라서 이러한 제품의 안전과 품질을 보장할 수 없습니다.

예방책으로 DRAP는 모든 경구용 액체 용량 의약품의 생산을 중단하라는 지시를 받았으며, DRAP는 2023년 11월 16일에 PHARMIX Laboratories에서 제조한 5가지 시럽 의약품에 대한 리콜 경보를 발표했습니다. DRAP 경고 번호 I/S/11-23-40을 참조하십시오.

본 의료 제품 경보 8/2023호에 언급된 제품은 공식 및 비공식 시장을 통해 다른 국가 또는 지역으로 유통되었을 수 있습니다.

현재까지 해당 제품과 관련된 부작용 보고는 WHO에 통보되지 않았습니다. 그러나 이 의약품 경보는 특히 부속서에서 언급된 제품과 관련이 있지만, WHO는 주의 사항으로 2021년 12월부터 2022년 12월 사이에 파믹스 연구소(PVT)에서 생산한 경구 액체 용량 의약품과 관련하여 경계를 강화하고 테스트할 것을 권장합니다.

해당 제품에 대한 자세한 내용은 본 경보의 부록 1을 참조하십시오.

WHO는 이전에 다른 오염된 액체 용량 의약품에 대해 6개의 경보를 발표했습니다. 의약품알리미 제6/2022호, 의약품알리미 제7/2022호, 의약품알리미 제1/2023호, 의약품알리미 제4/2023호, 의약품알리미 제5/2023호, 의약품알리미 제6/2023호를 참조하시기 바랍니다.

위험

디에틸렌글리콜과 에틸렌글리콜은 섭취 시 인체에 독성이 있어 치명적일 수 있습니다.

이 경고에 언급된 표준 이하의 제품은 안전하지 않으며 특히 어린이에게 사용될 수 있습니다. 중상을 입었거나 사망했을 때 독성 효과에는 복통, 구토, 설사, 소변 통과 불능, 두통, 정신 상태 변화 및 사망으로 이어질 수 있는 급성 신장 손상이 포함될 수 있습니다.

규제 당국 및 대중에 대한 조언

WHO는 해당 제품을 사용하지 말 것을 권장합니다. 귀하 또는 귀하가 알고 있는 사람이 이러한 제품을 사용했거나 사용 후 부작용이나 예상치 못한 부작용을 겪었을 경우, 반드시 찾는 것이 좋습니다. 의료 전문가의 즉각적인 의학적 조언

WHO는 이러한 제품의 영향을 받을 가능성이 있는 국가 및 지역의 공급망 내에서 감시 및 주의 강화를 요청합니다. 비공식/비규제 시장에 대한 감시를 강화하는 것도 좋습니다. 국가 규제 당국/보건 당국은 해당 국가에서 이러한 기준 미달 제품이 발견될 경우 즉시 WHO에 통보할 것을 권고합니다.

액체 용량 형태의 제조업체, 특히 다음과 같이 오염될 위험이 있는 부형제를 포함하는 시럽 EG/DEG, 예를 들어 글리콜, 소르비톨 및/또는 글리세린/글리세롤, 의약품 생산에 부형제를 사용하기 전에 GMP 요구 사항을 준수하고 각 유입 배치의 각 용기에 에틸렌 글리콜과 디에틸렌 글리콜을 테스트해야 합니다.

의료 전문가는 이러한 오염된 의약품의 사용과 관련된 것으로 의심되는 부작용 사례를 국가 규제 당국/국가 약리 준수 센터에 보고해야 합니다.

이러한 제품이나 부형제의 제조나 공급에 대한 정보가 있으시면 부탁드립니다. rapidalert@who.int 을 통해 WHO에 문의합니다.

클릭하여 WHO 의료제품 경보 8/2023의 부속서 1: 제품에 액세스합니다.

WHO 글로벌 감시 및 모니터링 시스템   

표준 이하 및 위조 의료 제품의 경우

자세한 내용은 당사 웹사이트를 방문해 주십시오.

이메일 : rapidalert@who.int