간질약·우울증약, 갈락토오스 불내성환자 투여 금지

[김은숙]

간질약·우울증약, 갈락토오스 불내성환자 투여 금지

식약처, 7월1일까지 사용상 주의사항 변경지시…총 85품목 대상

• 2013-06-03 06:00:17   홍대업 기자

앞으로 간질약인 레비티라세탐 단일제(정제)와 우울증치료제인 에스시탈로프람 단일제(경구)에 대해 갈락토오스 불내성 환자 등에게는 투여해서는 안 된다.

식약처는 지난달 31일자로 이들 제제에 대해 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔으며, 해당품목을 보유한 업체는 7월1일까지 후속조치를 이행해야 한다.

이번에 변경되는 사용상 주의사항에는 이 약은 유당을 함유하고 있는 만큼 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용이 추가됐다.

레비티라세탐 단일제는 SK케미칼 에피스크정250mg 레비라정500mg, 동화약품 에필프라정1000mg,삼진제약 에필라탐정250mg 등 15개사 42품목[하단 자료첨부]이다.

에스시탈로프람 단일제(경구)는 동아제약 렉사큐어정5mg, 한국산도스 산도스에스시탈로프람정10mg, 현대약품 엑스파람정10mg, CJ제일제당 렉슬러정10mg 등 32개사 43품목[하단 자료첨부]이다.

식약처는 “이들 두가지 제제의 허가.신고사항 중 사용상의 주의사항을 변경토록 지시한 만큼 해당 업체는 후속조치의 이행에 만전을 기해달라”면서 “7월1일까지 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련법령에 따라 행정조치할 방침”이라고 밝혔다.

·  레비티라세탐 단일제(정제) 통일조정 대상품목.pdf  

·  에스시탈로프람 단일제(경구) 통일조정 대상품목.pdf