피부 통해 흡수되는 에스트라디올 디비겔 0.1%겔

[한방생약]

피부 통해 흡수되는 에스트라디올

디비겔 0.1%겔

1. 성분 및 함량

1포당 estradiol hemihydrate 1.033mg(유효성분으로써 1mg)(1mg/g)

2. 효능·효과
자연적 또는 외과적 수술로 인한 폐경에 따르는 에스트로겐 결핍 증상: 안면홍조, 수면장애, 정서장애, 비뇨생식기 위축, 골조직의 손실

3. 용법·용량
(1) 용량
△대부분의 경우, 적당한 초기 용량은 에스트라디올로서 1mg이다.
- 에스트라디올 1mg은 이 약으로서 1g이며, 낱개 1포에 해당하는 양이다.

△에스트라디올로서 1일 0.5~1.5mg을 주기적 또는 연속적(비주기적)으로 사용한다.
- 폐경전후기(Perimenopause, 주폐경기) 환자는 1개월씩의 주기가 추천되며, 완전 폐경 환자는 한 주기가 3개월까지 연장될 수 있다.

△자궁적출술을 받지 않은 환자에게 이 약을 단독으로 사용하는 것은 자궁내막암 발생의 위험을 증가시킬 수 있으므로 주기적인 프로게스틴 요법을 추가로 시행한다. 즉 이 약 주기의 마지막 10~14일에 다음의 약들 중 하나를 병용 투여한다.
- 노르에티스테론아세테이트(Norethisterone acetate) 1~2mg, 디드로게스테론(Dydrogesterone) 10mg, 메드록시프로게스테론아세테이트(Medroxyprogesterone acetate) 10mg, 미분화프로게스테론(Progesterone Micronized) 200~300mg 등

(2) 용법
△(1)에 따른 용량을 몸통 아래나 허벅지 안쪽에 부드럽게 문질러 바른다.
- 유방이나 자극된 피부에 바르지 않는다.
- 얼굴이나 점막 위에 바르지 않는다.

4. 작용기전
- 에스트로겐 중 하나인 Estradiol은 핵 수용체인 에스트로겐 수용체에 결합하여 유전자 전사 과정을 조절한다.
- 시상하부의 GnRH(생식선자극호르몬 방출호르몬) 분비를 감소시키고, 뇌하수체의 FSH(난포자극호르몬) 및 LH(황체형성호르몬) 분비를 감소시킨다.

5. 이상반응
- (자궁적출술을 받지 않은 환자) 자궁내막증식 및 자궁내막암 발생의 위험 증가
- (에스트로겐 대체 요법을 5년 이상 장기 사용한 환자) 유방암 발생의 위험 증가
- (고령의 여성) 치매 가능 징후
- 자궁 출혈
- 유방통

6. 상호작용
- 이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 경구로 투여되는 에스트라디올과 달리 간의 초회통과 효과를 거치지 않는다.
- 항전간제(Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), 리파마이신계 약물(Rifampin) 등 CYP3A4 유도제가 경피 적용한 에스트라디올에 미치는 영향이 어느 정도인지는 밝혀져 있지 않다.

7. 복약상담 포인트
(1) 사용 방법
① 하루 중 일정한 시간대에 가능한 샤워를 마치고 피부를 완전히 건조시킨 후 이 약을 바른다. 만약 약을 바른 후 씻어야 한다면 약물이 피부를 통해 흡수되어 최대의 효과를 나타낼 수 있도록 적어도 1시간 동안은 기다리는 것이 좋다.
② 약을 바른 후 옷을 다시 입기 전 잘 건조되도록 약 5분 정도 기다린다. 참고로 이 약의 성분인 에스트라디올은 자외선에 노출 시 분해되므로 햇볕에 노출되지 않도록 옷으로 가려지는 부위에 바르는 것이 좋다.
③ 약을 바른 뒤 손을 깨끗이 씻는다. 또한 약이 마를 때까지 도포한 부위가 다른 사람, 특히 어린이와 남자의 피부에 닿지 않도록 주의한다.

(2) 용량 조절
① 과량 사용 시 유방의 긴장감, 수면 후 붓기, 급작스러운 출혈 등의 과다 효과가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 때에는 의사와 상담 후 사용량의 감소를 고려해야 한다.
② 소량 사용 시 발한, 질 건조감, 무력증, 우울상태 등 에스트로겐 결핍 증상이 호전되지 않을 수 있다. 이러할 경우에는 의사와 상담 후 사용량의 늘리는 것을 고려할 수 있다.

(3) 첨가제 관련
① 이 약의 첨가제 중 폴리프로필렌글리콜이 포함되어 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중히 사용해야 한다.
② 이 약의 첨가제 중 에탄올이 포함되어 있어 사용시 피부 자극 및 건조를 유발할 수 있다.

8. 보관방법
기밀용기, 실온보관(1~30℃)