EU 혈액, 조직, 세포: 의회와 의회의 파업 합의

[힘힘]

혈액, 조직, 세포: 의회와 의회의 파업 합의

이사회는 의료에 사용되는 혈액, 조직 및 세포의 안전성과 질을 향상시키고 이러한 물질의 국경 간 순환을 용이하게 하는 것을 목표로 하는 새로운 규칙에 대해 유럽 의회와 잠정 합의에 도달했습니다.
인체 유래 물질에 대한 규제(SoHO)는 기증자와 수혜자, 그리고 의학적으로 보조된 생식을 한 후 태어난 아이들에게 더 나은 보호를 보장할 것입니다. 제안된 새로운 규칙은 과학 및 기술 발전에 발맞추기 위해 기존의 법적 프레임워크를 강화하는 동시에 유연성을 높이는 것을 목표로 합니다.
잠정 합의에 따라 회원국들은 자국민 보호를 위해 보다 엄격한 조치를 적용할 수 있습니다.
"코로나 팬데믹 기간 동안 배운 주요 교훈 중 하나는 의료 문제에 대한 효과적인 국경 간 협력의 중요성이었습니다. 오늘의 협약은 SoHO에 가능한 최고 수준의 안전과 품질을 보장할 뿐만 아니라, 환자들이 회원국 국경을 넘어 생명을 구할 수 있는 건강 제품에 쉽게 접근할 수 있도록 해줍니다."
스페인 보건부 장관 Monica García Gómez
인체 유래 물질: 혈액, 조직 및 세포 이상오늘 공동 의원들이 합의한 문안은 SoHO의 범위를 모유와 장내 미생물까지 포함하는 범위를 넓혔습니다. 또한 미래에 인간에게 적용될 수 있는 다른 SoHO를 다루고 보다 유연한 미래 업데이트를 허용함으로써 EU의 법안을 미래에 증명하는 것을 목표로 합니다.
제안된 규정은 기증자의 등록 및 테스트, 수집 및 처리, 인체 유래 물질의 인체 적용 및 임상 결과 모니터링에 이르기까지 광범위한 활동을 포함합니다.
유럽연합의 공통된 틀품질과 안전을 개선하는 것 외에도, 임시 협정은 다음을 포함하여, 조화를 증진하고, 국경 간 교류와 SoHO에 대한 접근을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.

• 이 규정의 시행에 있어 회원국을 지원하는 EU 차원의 SoHO 조정 위원회 설치
• SoHO 준비에 대한 승인 및 평가를 위한 EU 전체의 공통 절차 도입
• 회원국이 SoHO 준비를 승인하고 SoHO 관련 활동에 대한 독립적이고 투명한 감독을 보장하기 위해 SoHO 국가 당국 및 기타 권한 있는 당국을 지정하도록 요구하는 것
• 인체 유래 물질을 처리 및 저장, 방출, 수입 또는 수출하는 시설에 대한 추가 허가 및 검사 요건 설정
• 새로운 공통 IT 플랫폼인 EU SoHO 플랫폼을 구축하여 관련 활동에 대한 등록 및 정보 교환

자발적 및 미지급기부금잠정합의에 따라 SoHO의 기부는 원칙적으로 자발적이고 미지급되어야 하며 기부자는 기부할 수 있는 재정적 인센티브를 제공받지 않아야 합니다. 살아있는 기부자는 국가 입법에 따라 적절한 보상 또는 상환을 받을 수 있습니다.
비상상황에 대응하기 위한 경계, 공급의 지속성 및 국가계획규정 초안은 또한 수혜자나 기증자에게 위험을 초래할 가능성이 있는 심각한 사건이나 반응에 대처하기 위한 신속한 경보 시스템을 제공합니다. 회원국들은 또한 중대한 부족에 대응하기 위한 조치를 포함한 국가 비상 계획을 수립하는 것을 포함하여 자국에서 중대한 SoHO의 충분하고 적절하며 회복력 있는 공급을 보장하기 위해 합리적인 노력을 기울여야 합니다.
다음 단계잠정합의안은 이제 의회와 의회의 승인을 받아야 합니다. 그런 다음 두 기관에서 법률 언어 개정을 거쳐 공식적으로 채택됩니다. 이 규정은 EU 공식 저널에 게재된 후 발효될 예정입니다.
배경혈액, 조직 및 세포에 대한 기존 지침은 1980년대와 1990년대에 전염성 질병의 전염에 대응하여 채택되었습니다. 그들의 최근 평가는 기증된 난자, 정자 또는 배아로부터 태어난 환자, 기증자 및 어린이들이 현재의 틀이 과학 발전에 최신의 것이 아니기 때문에 피할 수 있는 위험으로부터 완전히 보호받지 못했다는 것을 보여주었습니다. 게다가 회원국들은 다른 감독 시스템을 적용해 왔습니다. 이는 혈액, 조직 및 세포의 국경 간 교환을 방해했으며 이 부문의 혁신을 촉진하지 못했습니다.
2022년 7월 19일, 유럽 위원회는 인체 적용을 목적으로 하는 인체 유래 물질에 대한 품질 및 안전 기준에 대한 규정을 제안했습니다. 이 제안은 최근 코로나19 팬데믹을 포함하여 배운 교훈을 기반으로 합니다. 혈액, 조직 및 세포에 의한 질병 전염의 위험과 공급의 충분성에 대한 필요성을 해결합니다.
이사회는 2023년 10월 25일 협상 위임에 합의했습니다. 유럽 의회와의 협상은 2023년 11월 6일에 시작되어 오늘의 잠정 합의로 마무리됩니다.


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