세레콕시브 경질캡슐제 '피부·심혈관계 이상반응' 경고 강화

[한방생약]

세레콕시브 경질캡슐제 '피부·심혈관계 이상반응' 경고 강화

식약처, 통일조정안 마련…'사용상 주의사항' 일괄 정비

식품의약품안전처(이하 식약처)가 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 성분인 세레콕시브 경질캡슐제 166개 품목에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 통일조정을 추진한다. 이번 조치는 시판 후 이상사례와 최신 의약학적 근거를 반영해 환자 안전을 강화하고, 제품 간 안전정보 일관성을 확보하기 위한 것으로 해석된다.

의약품안전나라 등에 따르면 식약처 의약품허가총괄과는 10일 해당 제제에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 토대로 ‘콕시브캡슐200밀리그램’ 등 세레콕시브 경질캡슐제 166개 품목의 ‘사용상의 주의사항’ 항목을 통일 조정할 예정이며, 오는 6월 23일까지 업계 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경 대상은 △쎌레코캡슐(팜젠사이언스) △쎄레브린즈캡슐200밀리그램(제일약품) △쎄레브이캡슐100밀리그램(한림제약) △베아콕시브캡슐100밀리그램(대웅바이오) △쎄레스콕캡슐200mg(태극제약) △셀레록스캡슐200mg(비보존제약) △콕스비토캡슐100밀리그램(종근당) △쎄콕시브캡슐200밀리그램(일화) △쎄레브린캡슐200밀리그램(한국코러스) 등 166개 품목이다.

중대한 피부반응 경고 강화… GBFDE·박탈피부염 등 문구 추가

이번 조정안의 주요 변경사항 중 하나는 피부 이상반응에 대한 경고 문구의 대폭 보완이다. 기존에도 세레콕시브 복용 시 드물게 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), DRESS 증후군 등 심각한 피부 반응이 보고된 바 있으나, 이번 개정에서는 ‘박탈피부염’과 ‘전신 수포성 고정 약물 발진(GBFDE)’ 등 치명적일 수 있는 추가 반응 항목이 명시됐다.

GBFDE는 기존 ‘고정 약물 발진(FDE)’의 중증 변이형으로 간주되며, 이들 반응은 설폰아미드 계열 약물에 의한 면역매개 부작용으로 알려져 있다.

또 이들 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있으며, 설파제 알레르기 병력이 없는 환자에게서도 보고된 사례가 있는 만큼, 초기 복용 후 1개월 내 발생 위험에 대한 임상적 주의가 강조됐다.

비교적 흔하게 나타나는 고혈압에 대해서도 조정안에서는 ‘기존 질환 악화’와 관련된 유해사례 증가 가능성이 명확히 기술됐다.

특히 티아지드·루프계 이뇨제 복용 환자의 반응 감소 가능성, 심혈관계 질환·흡연·고령 등과의 복합 위험 인자가 강조돼, 복용 초기 및 치료 전반에 걸친 혈압 모니터링의 필요성이 추가됐다.

신장에 대한 영향도 경고 문구가 정비됐다.

세레콕시브를 포함한 NSAIDs가 신독성을 일으킬 수 있으며, 장기 복용 시 신장유두괴사 등 손상이 발생할 수 있다는 점이 보다 명확히 서술됐다. 특히 신기능 저하자, 심부전 및 간기능 이상자, 고령자 등 고위험군에게는 신중한 투여가 요구된다고 설명됐다.

임부 투여 시 태아 신장 기능 이상·양수과소증 위험 언급

이번 통일조정안에서는 임부에 대한 투여 주의사항도 보다 구체적으로 보완됐다.

특히 임신 2기 및 3기에 세레콕시브를 포함한 NSAIDs 복용 시 태아의 신장 기능 이상 및 양수과소증 발생 가능성이 언급됐으며, 이 같은 영향은 ‘약물 중단 시 대체로 가역적’이라는 점이 명시돼, 임부 복용 시 양수량을 면밀히 모니터링해야 한다는 조항이 추가됐다.

식약처는 통일조정 대상 품목을 보유한 제약사에 오는 6월 23일까지 의견 제출을 요청했으며, 관련 단체에도 회원사 전달 및 의견 수렴 협조를 요청한 상태다. 최종 통일조정 내용은 의약품안전나라 등에 게시될 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 조정은 세레콕시브 성분 제제의 안전 정보를 최신화하고, 제약사 간 정보 불균형을 해소하는 데 목적이 있다”며 “의료 현장에서 환자에게 보다 명확하고 일관된 안전 정보를 제공하는 기반이 될 것”이라고 설명했다.

한편, 이번 조정안은 첨가제나 전문가용 정보가 별도 설정된 품목의 경우 적용 대상에서 제외되며, 해당 정보는 각 제약사가 자체적으로 관리해야 한다.