의료기기 등급분류 기준

[neonidas]

가. 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위험성 등의 차이에 따라 4가지 등급으로 분류하며, 두 가지 이상의 등급분류기준이 적용되는 의료기기의 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급을 적용한다.
등 급 구 분	분    류    기    준
1 등급	인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장발생시에도 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기.
2 등급	사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기.
3 등급	인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기.
4 등급	인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장ㆍ중추신경계ㆍ중앙혈관계 등에 집적 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기.
나. 잠재적 위해성에 따른 검토기준 1)      의료기기의 인체 삽입여부 2)      인체내 삽입ㆍ이식 여부 및 기간 3)      의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4)      환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부 5)      체내(치아를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무