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| 보 도 자 료 | 배 포 | 2015. 4. 14(화) | |
담 당 과 | 안전평가원 의약품심사조정과 (☎043-719-2904) 생물제제과 (☎043-719-3465) | |||
과 장 | 명경민(☎043-719-2902) 홍성화(☎043-719-3461) | |||
사 무 관 연 구 관 | 김영주(☎043-719-2904) 손경희(☎043-719-3465) | |||
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□ 최근 국내에서 허가·신고된 의약품 증가세가 뚜렷해 국내 환자들에게 새로운 치료기회가 확대되고 있다.
□ 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 지난해허가·신고된 의약품은 국내·외 신약 49개를 포함하여 총 2,929개였다고 밝혔다.
※ 전체 허가·신고 품목수는 3,107이며, 2,929개는 한약재(원료) 178개를 제외하고 산정
○ 특히 전체 품목수는 2,929개로 ’13년(2,210품목)에 비해 32.5% 증가하여 최근 5년간 가장 많았으며 지속적으로 뚜렷한 증가세를 보이고 있다.
- 신약의 경우 국내에서 개발한 1개 품목을 포함해 최근 5년간 가장 많이 허가되었다.
※ 허가·신고 품목수: 2,144개(‘10년)→ 1,606개(’11년)→ 1,518개(‘12년)→ 2,210개(’13년)
※ 국내·외 허가 신약수: 49개(‘10년)→ 31개(’11년)→ 17개(‘12년)→ 23개(’13년)
○ 이러한 허가·신고 품목수의 증가세는 고령화사회에 진입함에 따라 다양한 의약품 수요를 반영한 제약사의 제품 개발이 증가했기 때문으로 풀이된다.
□ 안전평가원은 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담아 ‘2014년 의약품 허가보고서’를 발간하며 주요 내용은 ▲신약 등 일반 현황 ▲약효군별 현황 ▲화학·생물의약품, 한약(생약)제제 등 종류별 현황 ▲원료의약품 등록(DMF) 현황 등이다.
< 신약 등 일반 현황 >
○ 지난해 허가·신고된 2,929개를 제조·수입, 완제·원료, 전문·일반으로 구분해 보면 국내에서 제조는 2709개고 수입은 220품목이었다.
- 완제의약품은 2,816품목(96.2%)이었고 원료의약품 113품목(3.8%)였으며, 완제 중 전문의약품은 2,090품목(67%), 일반의약품 726품목(23%)으로 국내에서 제조하는 완제·전문의약품이 대다수였다.
○ 신약의 경우 49품목 중 화학적으로 합성한 품목이 41개였으며 생물의약품 8품목이었다.
- 정신신경용제 등 중추신경계에 작용하는 것이 16품목으로 가장 많았고 당뇨병 치료제 11품목, 항악성 종양제 7품목 등의 순으로 많았다.
- 수입 품목의 수는 46개로 국내에서 제조·판매 품목수(3개)에 비해 월등히 많았다.
< 약효군별 허가·신고 현황 >
○ 약효군별로 살펴보면 해열·진통·소염제가 포함된 신경계용이 577개(20.5%), 혈압강하제 등 순환계용이 515개(18.3%), 소화기관계용33개(11.9%), 대사성용 258개(9.2%), 항생제 258개(9.2%) 등의 순이었다.
< 화학·생물의약품, 한약(생약)제제 등 종류별 현황 >
○ 화학적으로 합성된 품목수는 2,821개며 이중 신약이 41품목, 자료제출의약품 132품목, 희귀의약품 20품목, 원료의약품 109품목, 제네릭의약품이 2,519품목이었다.
- 자료제출의약품 중에는 투여경로는 동일하나 기존 제품의 제형을 개량하여 새로운 제형으로 개선한 것이 41품목으로 가장 많았으며 정제에서 구강붕해정(필름)으로 개선한 것이 8품목이나 되었다.
※ 자료제출의약품: 신약은 아니나 안전성·유효성 심사가 필요한 품목
※ 제네릭의약품: 기존 품목과 유효성분의 종류, 제형, 효능·효과, 용법·용량 등이 동일한 품목
○ 생물의약품은 58품목이 허가·신고되었으며 신약이 8품목, 자료제출의약품 42품목(원료 3개 포함) 및 희귀의약품 8품목이었다.
- 종류별로는 유전자재조합의약품이 31품목으로 가장 많았고, 백신 10품목, 인태반유래의약품 3품목, 세포치료제 1품목 등의 순이었다.
○ 한약(생약)제제의 경우 50개 품목(원료 1개포함)이 허가·신고되었으며 이중 24개는 자료제출의약품이었다.
○ 참고로 원료의약품 등록 제도(DMF)를 통해 등록된 성분은 98개 였으며 국내 원료가 가장 많았으며 그 뒤로 인도, 중국, 이탈리아, 일본, 스페인, 아일랜드 등의 순이었다.
※ 원료의약품등록제도(DMF, Drug Mater File) : 원료의약품의 제조 및 품질관리에 관한 자료를 검토하여 등록하고, 등록된 원료만을 완제의약품 제조에 사용토록 하는 제도
□ 안전평가원은 이번 보고서를 통해 국내 의약품 허가·신고 현황 등 관련 정보를 제공함으로써 제약기업, 학계 및 연구기관 등 관련 종사자의 의약품 개발 및 정책개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.
[참고자료] 의약품 허가·신고 현황 주요 통계
1. ‘14년 의약품 허가·신고 현황 개요
○ 허가·신고 품목수(한약재 포함)
(단위: 품목수)
계 | 허가 | 신고 | 본부 | 지방청 | 제조 | 수입 | 완제 | 원료 | 전문 | 일반 |
3,107 | 1,811 (58%) | 1,296 (42%) | 479 (15%) | 2,628 (85%) | 2,887 (93%) | 220 (7%) | 2,816 (91%) | 291 (9%) | 2,090 (67%) | 726 (23%) |
○ 허가·신고 품목수(한약재 제외)
(단위: 품목수)
계 | 허가 | 신고 | 본부 | 지방청 | 제조 | 수입 | 완제 | 원료 | 전문 | 일반 |
2,929 | 1,811 (62%) | 1,118 (48%) | 479 (16%) | 2,450 (84%) | 2,709 (92%) | 220 (8%) | 2,816 (96%) | 113 (4%) | 2,090 (71%) | 726 (29%) |
2. 연도별 의약품 허가·신고 현황(최근 5년)
구분 | 2010년 | 2011년 | 2012년 | 2013년 | 2014년 | |||||
허가 (한약재 제외) | 614 | 853 | 831 | 1,423 | 1,811 (61.8%) | |||||
(전년도 대비 증가폭 %) | 38.9% | -2.5% | 71.2% | 27.3% | ||||||
신고 (한약재 제외) | 1530 | 753 | 687 | 787 | 1,118 (38.2%) | |||||
(전년도 대비 증가폭 %) | -50.7% | -8.7% | 14.6% | 42.1% | ||||||
총계 (한약재 제외) | 2,144 | 1,606 | 1,518 | 2,210 | 2,929 | |||||
(전년도 대비 증가폭 %) | -25.0% | -5.4.% | 45.6% | 32.5% |
3. 연도별 신약 허가 현황(최근 5년) (취소·취하 품목 포함)
(단위: 품목수)
구분 | 2010년 | 2011년 | 2012년 | 2013년 | 2014년 | |
허가 품목수 | 49 | 28 | 17 | 23 | 49 | |
(신약 성분 수) | (26) | (20) | (14) | (15) | (27) | |
화학의약품 | 제조 | 3 | 8 | 3 | 3 | 3 |
(국내개발신약) | (1) | (2) | (2) | (1) | (1) | |
수입 | 43 | 14 | 10 | 13 | 38 | |
생물의약품 | 제조 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
수입 | 1 | 6 | 4 | 6 | 8 | |
한약(생약) 제제 | 제조 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
수입 | 2 | 0 | 0 | 1 | 0 |
4. '14년 품목허가 상위 5위 품목의 분류번호
효능 분류 (분류번호) | 품목수 |
해열, 진통, 소염제 (114) | 289 (10.3%) |
소화성 궤양용제 (232) | 228 (8%) |
혈압강하제 (214) | 226 (8%) |
동맥경화용제 (218) | 162 (5.8%) |
기타의 중추신경용약 (119) | 118 (4.2%) |
[참고자료 2] 화학· 생물의약품 본부 허가 주요 통계
1. ‘14년 화학의약품 심사유형별 허가현황
유형 | 심사유형 | 허가 품목수 | ||
1 | 신약 | 41 | ||
2 | 자료제출의약품 | 132 | ||
2-1 | 개량신약 | 함량증감 | 1 | 1 |
2-2 | 자료제출 의약품 | 새로운 제형(동일투여경로) | 131 | 41 |
2-3 | 함량 증감 | 33 | ||
2-4 | 새로운 조성 | 19 | ||
2-5 | 새로운 염 또는 이성체 | 17 | ||
2-6 | 새로운 투여경로 | 4 | ||
2-7 | 안유심사 제외 | 17 | ||
3 | 희귀의약품 | 20 | ||
4 | 원료의약품 | 23 |
2. ‘14년 생물의약품 심사유형별 허가현황
유형 | 심사유형 | 허가품목수 | 합계 | |
제조 | 수입 | |||
1 | 신약 | 0 | 8 | 8 |
2 | 자료제출의약품 | 30 | 12 | 42 |
3 | 희귀의약품 | 2 | 6 | 8 |
총 합 | 32 | 26 | 58 |
[참고자료 3] 2014년 신약 허가
연번 | 제조/수입 | 제품명 | 업체명 | 허가일자 | 분류번호 | 효능효과(일부 요약) |
1 | 수입 | 캐싸일라주 100밀리그램 (트라스투주맙엠탄신) | ㈜한국로슈 | 2014-01-24 | [421] 항악성종양제 | HER2 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 |
2 | 수입 | 캐싸일라주 160밀리그램 (트라스투주맙엠탄신) | ||||
3 | 수입 | 지오트립정20밀리그램(아파티닙이말레산염) | 한국베링거인겔하임(주) | 2014-01-29 | [421] 항악성종양제 | EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료 |
4 | 수입 | 지오트립정30밀리그램(아파티닙이말레산염) | ||||
5 | 수입 | 지오트립정40밀리그램(아파티닙이말레산염) | ||||
6 | 수입 | 프리스틱서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) | 한국화이자제약(주) | 2014-02-06 | [117] 정신신경용제 | 주요 우울증 |
7 | 수입 | 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물) | ||||
8 | 수입 | 릭수미아펜주20마이크로그램(릭시세나티드) | (주)사노피-아벤티스코리아 | 2014-03-06 | [396] 당뇨병용제 | 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한, 식이요법 및 운동요법의 보조제(병용요법) |
9 | 수입 | 릭수미아펜주10마이크로그램(릭시세나티드) | ||||
10 | 수입 | 리조덱플렉스터치주 100단위/밀리리터 (인슐린데글루덱/인슐린아스파트) | 노보노디스크제약(주) | 2014-03-20 | [396] 당뇨병용제 | 성인에서의 당뇨병 치료 |
11 | 수입 | 트레시바플렉스터치주 100단위/밀리리터 (인슐린데글루덱) | 노보노디스크제약(주) | 2014-03-20 | [396] 당뇨병용제 | 성인에서의 당뇨병 치료 |
12 | 수입 | 트레시바플렉스터치주 200단위/밀리리터 (인슐린데글루덱) | ||||
13 | 수입 | 젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염) | 한국화이자제약(주) | 2014-04-02 | [142]자격요법제 (비특이성면역억제제를 포함) | 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 |
14 | 수입 | 인보카나정100밀리그램(카나글리플로진반수화물) | (주)한국얀센 | 2014-04-14 | [396] 당뇨병용제 | 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한, 식이요법 및 운동요법의 보조제(단독요법 또는 병용요법) |
15 | 수입 | 인보카나정300밀리그램(카나글리플로진반수화물) | ||||
16 | 제조 | 테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물) | (주)한독 | 2014-04-29 | [396] 당뇨병용제 | 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한, 식이요법 및 운동요법의 보조제(단독요법 또는 병용요법) |
17 | 수입 | 심벤다주25mg, 심벤다주100mg (벤다무스틴염산염) | 한국에자이(주) | 허가일자 2011-05-31 희귀해제 2014-06-16 | [421] 항악성종양제 | 1. (일부 생략) 진행된 저등급 비호지킨 림프종(NHL)의 단일요법 2. (일부 생략) 만성 임파구성 백혈병(CLL)의 일차 치료 요법 3. (일부 생략) 다발성 골수종 환자에게 프레드니손과 병용요법 |
18 | 수입 | 서카딘서방정2mg (멜라토닌) | 건일제약(주) | 2014-06-24 | [112] 최면진정제 | 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료 |
19 | 수입 | 빅트렐리스캡슐 200밀리그램(보세프레비르) | 한국엠에스디(유) | 2014-06-24 | [391] 간장질환용제 | 기존에 치료받은 적이 없거나 기존 치료에 실패한, 대상성 간질환 동반한 유전형1형 만성C형 간염 치료(병용요법) |
20 | 수입 | 에클리라제뉴에어400마이크로그램(아클리디니움브롬화물(미분화)) | (주)대웅제약 | 2014-06-30 | [229] 기타의 호흡기관용약 | 기관지확장제로 만성폐쇄성 폐질환의 유지요법제 |
21 | 수입 | 렐바200엘립타 | (주)글락소스미스클라인 | 2014-07-01 | [220] 호흡기관용약 | 흡입용 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 지속성베타2효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법의 천식치료 |
22 | 수입 | 렐바100엘립타 | (주)글락소스미스클라인 | 2014-07-01 | [220] 호흡기관용약 | 1. 흡입용 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 지속성베타2효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법의 천식치료 2. 만성폐쇄성폐질환환자의 증상치료(FEV < 70%) |
23 | 수입 | 아노로62.5엘립타 | (주)글락소스미스클라인 | 2014-07-10 | [229] 기타의 호흡기관용약 | 만성폐쇄성폐질환 증상완화를 위한 유지요법제 |
24 | 수입 | 제트리아주 (오크리플라스민) | 한국알콘(주) | 2014-07-25 | [131] 안과용제 | 황반원공을 포함한 증상성 유리체황반 부착(symptomatic vitreomacular adhesion)의 치료 |
25 | 수입 | 컴플레라정 | (주)한국얀센 | 2014-08-06 | [629] 기타의 화학요법제 | 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자의 제 1형 인체면역결핍 바이러스 (HIV-1) 감염 치료 |
26 | 수입 | 자디앙정10밀리그램(엠파글리플로진) | 한국베링거인겔하임(주) | 2014-08-12 | [396] 당뇨병용제 | 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한, 식이요법 및 운동요법의 보조제(단독요법 또는 병용요법) |
27 | 수입 | 자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진) | ||||
28 | 수입 | 뉴신타아이알정50밀리그램(타펜타돌염산염) | (주)한국얀센 | 2014-08-18 | [821] 합성마약 | 마약성 진통제 사용을 필요로 하는 중등증 내지 중증의 급성 통증의 완화 |
29 | 수입 | 뉴신타아이알정75밀리그램(타펜타돌염산염) | ||||
30 | 수입 | 뉴신타아이알정100밀리그램(타펜타돌염산염) | ||||
31 | 수입 | 뉴신타서방정50밀리그램(타펜타돌염산염) | (주)한국얀센 | 2014-08-18 | [821] 합성마약 | 장시간 지속적인 마약성 진통제 치료를 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화 |
32 | 수입 | 뉴신타서방정100밀리그램(타펜타돌염산염) | ||||
33 | 수입 | 뉴신타서방정150밀리그램(타펜타돌염산염) | ||||
34 | 수입 | 뉴신타서방정200밀리그램(타펜타돌염산염) | ||||
35 | 수입 | 뉴신타서방정250밀리그램(타펜타돌염산염) | ||||
36 | 수입 | 브린텔릭스정5밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염) | 한국룬드벡(주) | 2014-08-19 | [117] 정신신경용제 | 주요우울장애의 치료 |
37 | 수입 | 브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염) | ||||
38 | 수입 | 브린텔릭스정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염) | ||||
39 | 수입 | 브린텔릭스정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염) | ||||
40 | 수입 | 티비케이정50밀리그램(돌루테그라비르나트륨) | (주)글락소스미스클라인 | 2014-08-29 | [629] 기타의 화학요법제 | 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 성인 및 만12세 이상의 청소년에서 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료 |
41 | 수입 | 에리자스캡슐400㎍(분무용)(덱사메타손시페실레이트) | (주)유영제약 | 2014-08-29 | [132] 이비과용제 | 연중 알레르기 비염 |
42 | 수입 | 슈글렛정50밀리그램 (이프라글리플로진L-프롤린) | 한국아스텔라스제약(주) | 2014-09-05 | [396] 당뇨병용제 | 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한, 식이요법 및 운동요법의 보조제(단독요법 또는 병용요법) |
43 | 제조 | 리아백스주 (테르토모타이드염산염) | (주)카엘젬백스 | 2014-09-15 | [421] 항악성종양제 | 혈청 Eotaxin 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료 |
44 | 수입 | 에리자스나잘스프레이(덱사메타손시페실레이트) | (주)유영제약 | 2014-09-29 | [132] 이비과용제 | 연중 알레르기 비염 |
45 | 수입 | 프롤리아프리필드시린지 (데노수맙) | ㈜글락소스미스클라인 | 2014-09-29 | [390] 기타의 대사성 의약품 | 1. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 2.. 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 3. 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 4. 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료 |
46 | 수입 | 엑스지바주 (데노수맙) | ㈜글락소스미스클라인 | 2014-09-29 | [390] 기타의 대사성 의약품 | 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소. 단 다발성 골수종 환자는 제외한다. |
47 | 수입 | 옵서미트정10밀리그램(마시텐탄) | 악텔리온파마수티컬즈코리아(주) | 2014-11-03 | [214] 혈압강하제 | WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자의 장기 치료. |
48 | 제조 | 뉴라체크주사 (18F 플로르베타벤) | (주)씨코헬스케어 | 2014-12-19 | [431] 방사성 의약품 | 알츠하이머병과 인지장애의 기타 원인을 평가해야하는 성인 인지장애 환자에서 뇌의 베타 아밀로이드 신경반 밀도의 방사성 양전자 단층촬영 영상 확인(임상 평가와 같이 사용해야함) |
49 | 수입 | 알콕시아정30밀리그램(에토리콕시브) | 한국엠에스디(유) | 2014-12-23 | [114] 해열.진통. 소염제 | 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화 |
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