[Q,E] 품질,환경 경영시스템 매뉴얼

[오덕호]

원문파일 :

품질/환경경영 매뉴얼

관리번호	SPC-QEM-01
제정일자	2010.09.01
개정번호	Rev.0
책임부서	관리부
적용규격	KS Q ISO 9001:2009 / KS I ISO 14001:2009
효력확인	확인일자에 유효함
효력상실

(주)샘플사

▣ 효력발생 확인 (1회/년이상 확인 필요)

확인일자	2010.09.01	2011.01.19
확인자(서명)	담당자 (인)	담당자 (인)

[제정이력: 2010.09.01(Rev.0)/업무기안 2010-09-01 승인]

제1장 총칙

제1조 (품질경영시스템 규정 수립 목적 )

(ISO 9001-1.1 항) - ISO 14001-1 항과 연계

이 규정내의 품질경영시스템과 관련한 내용은 다음의 각 사항의 목적으로 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하며, 이 규정의 조직이란 용어는 당사 전체를 의미한다.

1. 조직이 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족하는 제품을 일관성 있게 제공하는 능력을 실증

2. 조직이 시스템의 지속적인 개선을 위한 프로세스 그리고 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항에 적합함을 보장하기 위한 프로세스를 포함하는 시스템의 효과적인 적용을 통하여 고객만족을 증진

제1조의2 (환경경영시스템 규정 수립 목적)

(ISO 14001-1 항) - ISO 9001-1.1 항과연계

① 이 규정의 환경경영시스템 관련 내용은 법규 요구사항 및 조직이 동의한 그 밖의 요구사항과 중대한 환경측면에 대한 정보를 고려하여 방침 및 목표를 개발하고 실행할 수 있도록 하는 환경경영시스템에 대한 요구사항을 규정하며 조직에서 관리가 가능하고 영향을 미칠 수 있을 것으로 파악된 환경측면이 이 규정의 적용대상이 되며, 이 규정에서는 구체적인 환경성과 기준을 정하고 있지 않는다.

② 이 규정은 다음 각 사항으로 조직전반에 적용할 수 있다.

1. 환경경영시스템을 수립, 실행, 유지 및 개선

2. 조직이 정한 환경방침과의 적합성을 스스로 보증

3. 다음과 같은 방법으로 이 규정에의 적합성을 실증

4. 자체 판단 및 자체 선언

5. 조직의 적합성을 고객과 같은 이해관계자가 확인

6. 조직의 자체 선언을 외부 조직으로부터 확인

7. 조직의 환경경영시스템을 외부 조직으로부터 인증

③ 이 규정에 있는 모든 요구사항은 어떠한 환경경영시스템으로도 통합될 수 있도록 의도 되었으며, 그 적용범위는 조직의 환경방침과 활동, 제품 및 서비스의 특성 그리고 조직의 위치 및 운영조건과 같은 요인에 따라 결정된다.

제2조 (적용범위)

(ISO 9001-1.2 항)

① 이 규정의 모든 요구사항은 포괄적이며 형태, 규모 및 제공되는 제품에 관계 없이 모든 조직에 적용될 수 있고, 조직 및 제품의 성격으로 인하여 이 규격의 어떤 요구사항이 적용될 수 없는 경우에는 그 요구사항의 제외를 고려할 수 있다

② 위 조항에서 제외될 요구사항은 6장(제품실현)에 있는 요구사항에 한정되어야 이 규격에의 적합성을 주장할 수 있으며, 그러한 제외는 고객 요구사항 및 적용되는 법적 및 규제적 요구사항을 충족시키는 제품을 제공하기 위한 조직의 능력 또는 책임에 영향을 미치지 않아야 한다.

③ 위 조항과 관련하여 제외되는 경우는 각 조항에서 명시한다.

제3조 (인용 문서)

(ISO 9001- 2 항)

① 아래 참조 문서들은 이 규격을 적용할 때 필요 불가결한 것이며, 발행일자가 명시된 참조 문서는 그 날자의 발행본만이 적용되며, 발행일자가 명시되어 있지 않은 참조 문서는 그 참조문서의 최신판(수정사항을 포함)을 적용한다.

1. KS Q ISO 9000 : 2007 품질경영시스템 ― 기본 사항 및 용어

2. KS Q ISO 9001 : 2009 품질경영시스템 규정

3. KS I ISO 14000 : 2009 환경경영시스템 규정

② 이 규정에서 ‘제품’이라는 용어는 다음의 경우에만 적용한다.

1. 고객에 의해 요구되거나 고객을 위해 의도된 제품

2. 제품실현프로세스의 결과로 나타난 의도된 출력

③ 법적 및 규제적 요구사항은 법률적 요구사항으로도 표현될 수 있다.

제2장 용어 정의

제4조 (품질 및 환경경영시스템 관련용어)

(ISO 9001- 3항) (ISO 14001- 3항)

① 이 규정의 품질경영시스템 관련용어는 ISO 9000에 제시된 용어와 정의를 적용하며, 이 규정의 전반에 걸쳐 ‘제품’이란 용어가 나타나는데, 그것은 ‘서비스’를 의미할 수도 있다.

② 위 조항과 관련된 용어정의는 별도로 유지한다

③ 이 규정의 환경경영시스템 관련 용어는 별도로 유지한다

제3장 프로세스 및 조직관리

제5조 (프로세스 파악)

(ISO 9001-4.1 항)

이 규정과 관련된 프로세스는 핵심프로세스와 지원프로세스로 별도로 수립하여 유지한다.

제6조 (조직도)

(ISO 9001-5.5.1 항)

① 이 규정을 이행하기 위한 조직도는 별도로 수립하여 유지한다

② 조직변경 필요시 최고경영자의 승인으로 변경할 수 있다.

제7조 (조직연혁의 관리)

(ISO 9001-4.2.4 항)

이 규정이 이행되면서 조직은 조직의 이력을 관리하여야 한다.

제4장 품질/환경경영시스템 운영

제8조(품질경영시스템 일반요구사항)

(ISO 9001-4.1 항) -ISO 14001-4.1 항과 연계

① 조직은 이 규정에 따라 품질경영시스템을 수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다

② 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

1.품질경영시스템에 필요한 프로세스 결정 및 조직 전반에 걸친 프로세스 적용의 결정

2.프로세스 순서 및 상호 작용의 결정

3.프로세스에 대한 운영 및 관리 모두가 효과적임을 보장하는 데 필요한 기준 및 방법의 결정

4. 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장

5. 프로세스의 모니터링, 측정(적용 가능한 경우) 및 분석

6. 프로세스에 대한 계획된 결과와 지속적 개선을 달성하는 데 필요한 조치의 실행

③ 조직은 요구사항에 대한 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리할 경우, 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이들 외주처리된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 다음 각호를 포함하여 품질경영시스템 내에서 규정되어야 한다.

1. 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현과 측정,분석 및 개선을 포함한다.

2. 외주처리프로세스는 조직의 품질경영시스템을 위하여 필요한 것으로 파악되었지만, 조직 외부 관계자에 의해 수행되도록 선정된 것을 의미한다

④ 외주처리 된 프로세스를 관리하는 것이 모든 고객 요구사항, 법적 및 규제적 요구사항에 대한 적합성 책임에 대하여 조직의 책임을 면제하지는 않으며, 외주처리된 프로세스에 적용되는 관리의 형태와 범위는 다음각호의 요소들에 의해 영향을 받을 수 있다.

1.요구사항에 적합한 제품을 제공하기 위하여 외주처리 된 프로세스가 조직 능력에 미치는 잠재적 영향

2. 프로세스에 대한 관리가 분담된 정도

3. 구매관련 조항을 적용해서 필요한 관리가 달성되는 능력

제8조의2 (환경경영시스템 일반요구사항)

(ISO 14001-4.1 항) -ISO 9001-4.1 항과 연계

① 조직은 이 규정 따라 환경경영시스템을 수립, 문서화, 실행, 유지 및 지속적으로 개선하여야 하며 어떻게 이 요구사항을 충족시킬 것인지 결정하여야 한다.

② 조직은 조직의 환경경영시스템의 적용범위를 정하고 문서화하여야 한다.

제9조(품질경영시스템 문서화 요구사항)

(ISO 9001-4.2.1 항) -ISO 14001-4.4.4 항과연계

① 품질경영시스템 문서화는 다음 각호를 포함하여야 한다.

1. 문서화하여 표명된 품질방침 및 품질목표

2. 품질매뉴얼

3. KS Q ISO 9001:2009 규정이 요구하는 문서화된 절차 및 기록

4. 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 문서 및 기록

② 문서화된 절차라는 용어는 절차가 수립되고, 문서화되며, 실행되고 유지됨을 의미하며, 한 문서가 하나 또는 다수 절차에 대한 요구사항을 언급할 수 있다.

③ 문서화된 절차가 필요한 요구사항은 한 문서 이상의 문서에 의해 다루어 질 수 있다.

④ 품질경영시스템 문서화의 정도는 다음 각호와 같은 이유로 조직에 따라 다를 수 있다.

1.조직의 규모 및 활동의 형태

2.프로세스의 복잡성 및 그 상호 작용

3.인원의 적격성

⑤ 문서화는 어떠한 형태나 형식의 매체라도 가능하다.

제9조의2 (환경경영시스템 문서화)

(ISO 14001-4.4.4 항) -ISO 9001-4.2.1 항과 연계

환경경영시스템 문서화에는 다음을 포함하여야 한다.

1. 환경방침, 목표 및 세부목표

2. 환경경영시스템 적용범위의 기술

3. 환경경영시스템의 주요 구성요소, 그들의 상호관계 및 관련 문서의 참조에 대한 기술

4. 기록을 포함하여, 이 규정에서 요구하는 문서

5. 조직의 중대한 환경측면에 관련된 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위해 기록을 포함하여 조직에서 필요하다고 결정한 문서

제10조(품질경영시스템 규정)

(ISO 9001-4.2.2 항)

조직은 다음 사항을 포함하는 품질경영시스템규정을 수립하고 유지하여야 한다.

1. 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

2. 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차, 또는 그 절차의 인용

3. 품질경영시스템 프로세스 간의 상호 작용에 대한 기술

제11조(품질경영시스템 문서관리)

(ISO 9001-4.2.3 항) -ISO 14001-4.4.5 항과 연계

① 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며, 제12조 10항에 따라 따라 관리되어야 한다.

② 다음 사항에 필요한 관리를 규정하기 위한 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

1. 문서는 발행 전에 적정함을 승인

2. 필요시 문서의 검토 및 필요시 갱신, 그리고 재승인

3. 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

4. 적용되는 문서의 해당본이 사용되는 장소에서 가용성을 보장

5. 문서가 읽을 수 있게 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장

6. 품질경영시스템을 기획하고 운영하기 위하여 필요하다고 조직이 결정한 외부 출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

7. 효력이 상실된 문서의 의도되지 않은 사용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

제11조의2 (환경경영시스템 문서관리)

(ISO 14001-4.4.5 항) -ISO 9001-4.2.3 항과 연계

① 환경경영시스템 및 이 규정에서 요구하는 문서는 관리되어야 한다

② 기록은 문서의 특별한 형식으로 서 제12조의2 따라 관리되어야 한다

③ 조직은 다음에 대한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

1. 문서를 발행하기 전 충족함을 승인

2. 문서의 검토 및 필요시 갱신, 그리고 재승인

3. 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장

4. 적용되는 문서의 해당 본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

5. 문서가 읽을 수 있게 유지되고 쉽게 식별됨을 보장

6. 환경경영시스템의 기획 및 운영을 위해 필요하다고 조직이 결정한 외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장

7. 효력이 상실된 문서의 의도되지 않은 사용을 방지하며 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별을 적용

제12조( 품질경영시스템 기록관리)

(ISO 9001-4.2.4 항)

① 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거와 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거를 제공하기 위하여 작성된 기록은 관리되어야 한다.

② 조직은 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유 및 처분에 필요한 관리를 정하기 위하여 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

③ 기록은 읽을 수 있고, 쉽게 식별하고 검색이 가능하도록 유지되어야 한다.

제12조의2 (환경경영시스템 기록 관리)

(ISO 14001-4.5.4 항)

① 조직은 조직의 환경경영시스템 및 이 규정의 요구사항에 대한 적합성과 달성된 결과를 실증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

② 조직은 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유 및 폐기에 대한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

③ 기록은 읽을 수 있고, 식별 및 추적이 가능해야 한다.

제5장 경영책임

제13조 (경영의지 및 고객중심)

(ISO 9001-5.1~2항)

① 최고경영자는 품질/환경 경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하기 위한 의지의 실행증거를 다음 각호를 통하여 제시하여야 한다.

1. 법적 및 규제적 요구사항뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통

2. 품질방침의 수립

3. 품질목표 수립의 보장

4. 경영검토의 수행

5. 자원의 가용성 보장

② 최고경영자는 고객요구사항이 결정되고, 고객만족 향상을 위하여 고객 요구사항이 충족됨을 보장하여야 한다

제14조 (품질 방침)

(ISO 9001-5.3항)

최고경영자는 품질방침이 다음과 같이 되도록 보장하여야 한다.

1. 조직의 목적에 적절할 것

2. 요구사항을 준수한다는 의지와 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선한다는 의지를 포함할 것

3. 품질목표의 수립 및 검토를 위한 틀을 제공할 것

4.조직 내에서 의사 소통되고 이해될 것

5.지속적인 적절성이 검토될 것

제14조의2 (환경방침)

(ISO 14001-4.2항)

최고경영자는 조직의 환경방침을 정하고 조직이 정한 환경경영시스템의 적용범위 내에서 환경방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다. (ISO 14001- 4.2)

1. 조직의 활동, 제품 및 서비스의 특성, 규모, 환경영향에 적합할 것.

2. 지속적인 개선과 오염예방에 대한 의지를 포함할 것.

3. 조직의 환경측면과 관련하여 적용되는 법규 요구사항 및 조직이 동의한 그 밖의 요구사항을 준수하겠다는 의지를 포함할 것.

4. 환경목표 및 세부목표를 설정하고 검토하기 위한 틀을 제공할 것.

5. 문서화되어 실행되고 유지될 것.

6. 조직에서 근무하거나 조직을 대신해 업무를 수행하는 모든 인원에게 의사소통될 것.

7. 일반 대중이 접할 수 있을 것.

제15조 (품질경영시스템 기획)

(ISO 9001-5.4.2항)

최고경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.

1. 품질경영시스템에 대한 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것뿐 아니라 제8조(품질경영시스템 일반요구사항)의 요구사항을 충족시키기 위하여 수행될 것

2. 품질경영시스템의 변경이 계획되고 실행될 때 품질경영시스템의 완전성이 유지될 것

제16조 (품질경영시스템 책임과 권한, 경영대리인, 의사소통)

(ISO 9001-5.5.1~3항) -ISO 14001-4.4.3항과연계

① 최고경영자는 조직 내에서 책임 및 권한이 규정되고 의사소통됨을 보장하여야 한다.

② 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 갖는 자를 조직의 경영자중에서 선임하여야 한다.

1. 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장

2. 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고

3. 조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

③ 경영대리인의 책임은 품질경영시스템과 관련한 사항에 대하여 외부 관계자와의 창구역할을 포함할 수 있다.

④ 최고경영자는 조직 내에 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에 대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다.

제16조의2 (환경경영시스템 책임과 권한, 경영대리인, 의사소통)

(ISO 14001-4.4.3항) -ISO 9001-5.5.1~3항과 연계

① 환경경영을 효과적으로 추진하기 위해 역할, 책임 및 권한이 규정되고 문서화 및 의사소통되어야 한다.

② 조직의 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게 다음 사항에 대하여 규정된 역할, 책임 및 권한을 갖는 특정의 경영대리인(들)을 지명하여야 한다.

1. 환경경영시스템이 이 규정의 요구사항에 따라 수립, 실행 및 유지됨을 보장

2. 개선을 위한 제안사항을 포함하여, 검토를 위해 최고경영자에게 환경경영시스템의 성과를 보고

③ 조직은 환경측면 및 환경경영시스템과 관련하여 다음에 대한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

1. 조직 내 여러 계층과 기능 간의 내부 의사소통

2. 외부 이해관계자와의 적절한 의사소통을 위한 접수, 문서화 및 회신

④ 조직은 조직의 중대한 환경측면에 대해 외부와 의사소통할 것인지를 결정하고 조직의 결정을 문서화하여야 한다.

⑤ 외부와 의사소통하는 것으로 결정한 경우, 조직은 이 외부 의사소통을 위한 방법을 수립하고 실행하여야 한다.

제17조 (환경경영시스템의 환경측면 및 영향평가)

(ISO 14001-4.3.1항)

① 조직은 다음에 대한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

1. 계획된 개발이거나 신규 개발, 또는 신규이거나 변경된 활동, 제품, 서비스를 고려하여 조직이 관리 가능하고 정해진 환경경영시스템의 적용범위 내에서 영향을 미칠 수 있는 조직의 활동, 제품 및 서비스의 환경측면을 파악하는 절차

2. 환경에 중대한 영향을 미치고 있거나 미칠 가능성이 있는 환경측면(즉, 중대한 환경측면)을 결정하는 절차

② 조직은 이러한 정보를 문서화하고 최신의 정보로 유지하여야 한다.

③ 조직은 환경경영시스템을 수립, 실행 및 유지할 때 중대한 환경측면이 고려된다는 것을 보장하여야 한다.

제18조 (환경경영시스템의 법규 및 그밖의 요구사항의 파악)

(ISO 14001-4.3.2항)

① 조직은 다음에 대한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

1. 환경측면과 관련하여 조직에 적용되는 법규 요구사항 및 조직이 동의한 그 밖의 요구사항을 파악하고 활용하기 위한 절차

2. 조직의 환경측면에 이러한 요구사항을 어떻게 적용할 것인지를 결정하기 위한 절차

② 조직은 환경경영시스템을 수립, 실행 및 유지할 때 적용되는 법규 요구사항 및 조직이 동의한 그 밖의 요구사항이 고려된다는 것을 보장하여야 한다.

제19조 (품질목표수립)

(ISO 9001-5.4.1항) - ISO 14001-4.3.3항과연계

① 최고경영자는 제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 것을 포함하는 품질목표가 조직내의 관련되는 기능 및 계층에서 수립됨을 보장하여야 한다.

② 품질목표는 측정이 가능하여야 하며 품질방침과 일관성이 있어야 한다.

제19조의2 (환경목표수립 및 추진계획 수립)

(ISO 14001-4.3.3항) - ISO 9001-5.4.1항과 연계

① 조직은 내부의 관련기능과 계층별로 문서화된 환경목표 및 세부목표를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

② 목표 및 세부목표는 가능한 경우 측정될 수 있어야 하며, 오염예방, 적용되는 법규 요구사항 및 조직이 동의한 그 밖의 요구사항 준수, 그리고 지속적 개선에 대한 의지가 포함된 환경방침과 일관성이 있어야 한다.

③ 조직은 목표 및 세부목표를 수립하고 검토할 때, 법규 요구사항 및 조직이 동의한 그 밖의 요구사항, 조직의 중대한 환경측면을 고려하여야 한다. 또한 조직은 조직의 기술적 대안과 조직의 재정적, 운영적 및 사업상의 요구사항, 그리고 이해관계자의 견해를 고려하여야 한다.

④ 조직은 조직의 목표 및 세부목표를 달성하기 위한 추진계획을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 추진 계획에는 다음 사항을 포함하여야 한다.

1. 조직의 관련기능과 계층별로 목표 및 세부목표 달성을 위한 책임지정

2. 목표 및 세부목표 달성을 위한 수단 및 일정

제6장 자원관리

제20조 (품질경영시스템의 자원관리)

(ISO 9001-6항) - ISO 14001-4.4.1~2항과 연계

① 조직은 다음 사항을 위하여 필요한 자원을 결정하고 확보/제공하여야 한다.

1. 품질경영시스템의 실행 및 유지, 그리고 효과성에 대한 지속적인 개선

2. 고객요구사항 충족에 의한 고객만족의 증진

② 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은 적절한 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 근거하여 적격하여야 하며, 제품 요구사항에 대한 적합성은 품질경영시스템 내의 어떤 업무든지 업무를 수행하는 인원에 의해 직접적 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있다.

③ 조직은 다음 사항을 이행하여야 한다.

1. 제품 요구사항에 대한 적합성에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대해 필요한 적격성 결정

2. 적용 가능한 경우, 필요한 적격성을 갖추기 위하여 교육훈련을 제공하거나 기타 조치

3. 취해진 조치의 효과성을 평가

4. 조직의 인원이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식하고 있으며, 그들이 어떻게 품질목표의 달성에 기여하는지 인식함을 보장

5. 학력, 교육훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록 유지

④ 조직은 제품의 요구사항에 대한 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보/제공 및 유지하여야 한다. 기반구조는 해당되는 경우, 다음 사항을 포함한다.

1. 건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티

2. 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)

3. 지원서비스(운송, 통신 또는 정보시스템 등)

⑤ 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 달성하기 위해 필요한 업무환경을 결정하고 관리하여야 하며 “업무환경’ 용어는 물리적, 환경적 및 그 밖의 요소(소음, 온도, 습도, 조명 또는 날씨 등)를 포함하여 업무가 수행되는 조건과 관련이 있다.

제20조의2 (환경경영시스템 자원과 역할, 적격성, 교육훈련, 인식)

(ISO 14001-4.4.1~2항) - ISO 9001-6항과 연계

① 경영자는 환경경영시스템의 수립, 실행, 유지 및 개선을 위해 필수적인 자원의 가용성을 보장하여야 한다. 자원은 인적 자원과 특수기능, 내부 기반구조, 기술 및 재정자원을 포함한다.

② 조직은 파악된 중대한 환경영향의 잠재적 원인이 될 수 있는 업무를 수행하는, 조직에 근무하거나 조직을 대신해 업무를 수행하는 모든 인원이 적절한 교육, 훈련 또는 경험에 근거하여 적격함을 보장해야 하며, 관련기록을 보유하여야 한다.

③ 조직은 환경측면 및 조직의 환경경영시스템에 연계되는 교육훈련의 필요성을 파악하여야 한다.

④ 조직은 이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 그 밖의 조치를 취하고 관련 기록을 보유하여야 한다.

⑤ 조직은 조직에 근무하거나 조직을 대신해 업무를 수행하는 인원이 다음 사항을 인식하기 위한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 한다.

1. 환경방침 및 절차 그리고 환경경영시스템 요구사항에 대한 적합의 중요성

2. 그들의 업무와 연관된 중대한 환경측면 및 관련된 실제적 또는 잠재적 영향, 그리고 개인적 성과개선에 의한 환경적 이득

3. 환경경영시스템 요구사항에 적합함을 달성하기 위한 역할 및 책임

4. 규정된 절차로부터 벗어날 때의 잠재적 결과

제7장 제품실현

제21조 (제품실현 기획)

(ISO 9001-7.1항)

① 조직은 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 개발하여야 하며 , 제품실현의 기획은 품질경영시스템의 다른 프로세스 요구사항과 일관성이 있어야 한다.

② 조직은 제품실현을 기획할 때, 해당되는 경우, 다음 사항을 결정하여야 한다.

1. 제품에 대한 품질목표 및 요구사항

2. 프로세스 및 문서를 수립할 필요성, 그리고 제품에 대한 특정 자원을 확보/제공할 필요성

3. 제품에 대해 특정하게 요구되는 검증, 타당성확인, 모니터링, 측정, 검사 및 시험 활동, 그리고 제품 합격판정기준

4. 실현 프로세스 및 결과로 산출된 제품이 요구사항을 충족한다는 증거를 확보하는 데 필요한 기록

③ 상기의 기획의 출력은 조직의 운영방식에 적절한 형태이어야 하며, 특정 제품, 특정 프로젝트 또는 특정 계약에 적용시키기 위하여 품질경영시스 템의 프로세스(제품실현 프로세스 포함)및 자원을 규정한 문서를 품질계획서 라고 부를 수 있다

제22조 (고객관련 프로세스의 실행)

(ISO 9001-7.2항)

① 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

1. 인도 및 인도 후 활동에 대한 요구사항을 포함한, 고객이 규정한 요구사항

2. 고객이 명시하지는 않았지만, 알려진 경우 규정되거나 의도된 사용에 필요한 요구사항

3. 제품에 적용 가능한 법적 및 규제적 요구사항

4. 조직이 필요하다고 고려한 모든 추가 요구사항

② 인도 후 활동에는 예들 들어 보증제공 활동, 유지보수 서비스와 같은 계약 의무, 그리고 회수나 최종폐기와 같은 부가서비스 등을 포함한다.

③ 조직은 제품에 관련된 요구사항을 검토하여야 한다. 이 검토는 고객에게 제품을 공급한다고 조직이 약속(예: 입찰서의 제출, 계약 또는 주문의 수락, 계약 또는 주문에 대한 변경의 수락)하기 전에 수행되어야 하며, 다음 사항을 보장하여야 한다.

1. 제품 요구사항이 규정될 것

2. 이전에 제시한 것과 다른 계약 요구사항 또는 주문 요구사항이 해결될 것

3. 조직이 정해진 요구사항을 충족시킬 능력을 가지고 있을 것

④ 검토 및 검토에 수반되는 조치에 대한 결과의 기록은 유지되어야 한다

⑤ 고객이 요구사항을 문서화하여 제시하지 않는 경우, 조직은 수락 전에 고객 요구사항을 확인하여야 한다.

⑥ 제품 요구사항이 변경되는 경우, 조직은 관련 문서가 수정됨을 보장하여야 하고, 관련 인원이 변경된 요구사항을 인식하고 있음을 보장하여야 한다.

⑦ 인터넷 판매 등과 같은 상황에서는 각각의 주문에 대한 공식적인 검토가 비현실적 경우, 카탈로그, 홍보물과 같은 관련된 제품 정보를 검토하는 것으로 대신할 수 있다.

⑧ 조직은 다음 사항과 관련된 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행하여야 한다.

1. 제품 정보

2. 변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급

3. 고객 불평을 포함한 고객 피드백

제23조 (설계 및 개발)

(ISO 9001-7.3항)

조직은 제품에 대한 설계 및 개발 프로세스가 존재할 경우, 다음의 각항을 준수한다.

① 조직은 제품에 대한 설계 및 개발을 계획하고 관리하여야 하며, 설계 및 개발을 기획하는 동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.

1. 설계 및 개발 단계

2. 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및 타당성확인

3. 설계 및 개발에 대한 책임 및 권한

② 조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의 연계성을 관리하여야 한다. 기획 출력은, 해당되는 경우, 설계 및 개발의 진행에 따라 갱신되어야 한다.

③ 설계 및 개발 검토, 검증 및 타당성 확인은 별개의 목적이 있으며, 제품 및 조직에 적절하게 이들을 별도로 수행하고 기록할 수도 있고 조합하여 할 수도 있다.

④ 제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지하여야 하며, 그러한 입력은 다음 사항을 포함하여야 한다.

1. 기능 및 성능/성과 요구사항

2. 적용되는 법적 및 규제 요구사항

3. 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터 도출된 정보

4. 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항

⑤ 입력에 대하여 충족성을 검토하여야 한다. 요구사항은 완전하고, 모호하지 않아야 하며, 다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

⑥ 설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여 검증을 하기에 적절한 형태이어야 하고 배포 전에 승인되어야 하며, 설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.

1. 설계 및 개발에 대한 입력에 대한 요구사항을 충족시킬 것

2. 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것

3. 제품 합격 판정 기준을 포함하거나 인용할 것

4. 안전하고 올바른 사용에 필수적인 제품의 특성을 규정할 것

⑦ 생산 및 서비스 제공에 대한 정보는 제품 보존에 관한 상세 사항을 포함할 수 있다.

⑧ 적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토는 계획된 결정사항에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다.

1. 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의 결과에 대한 능력의 평가

2. 모든 문제점의 파악 및 필요한 조치의 제시

⑨ 그러한 검토에 참여하는 인원에는, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련된 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. 검토결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다

⑩ 검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력요구사항을 충족시켰다는 것을 보장하기 위하여 계획된 결정 사항에 따라 수행되어야 하며, 검증 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다

⑪ 설계 및 개발 타당성 확인은 결과로 나타난 제품이 규정된 적용에 대한 요구사항 또는 알려진 사용의도에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있음을 보장하기 위하여 계획된 결정 사항에 따라 수행되어야 하며, 실행 가능한 경우, 타당성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다. 타당성 확인 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다

⑫ 설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 gkai, 변경 사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한고 변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다

제24조 (구매)

(ISO 9001-7.4항)

① 조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장하여야 하며, 공급자 및 구매한 제품에 적용되는 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달라져야 한다.

②조직은 조직의 요구사항에 따라 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정하여야 하며, 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준은 수립되어야 한고 평가의 결과 및 평가로 발생된 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다

③구매 정보에는, 해당되는 경우, 다음 사항을 포함하여 구매할 제품을 기술하여야 한다.

1. 제품, 절차, 프로세스 및 장비의 승인에 대한 요구사항

2. 인원의 자격인정에 대한 요구사항

3. 품질경영시스템 요구사항

④조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매 요구사항의 충족성을 보장하여야 한다.

⑤ 조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항을 충족시킨다는 것을 보장하는 데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행하여야 하며, 조직 또는 조직의 고객이 공급자 현장에서 검증을 수행하고자 하는 경우, 조직은 의도한 검증 계획 및 제품의 출하 방법을 구매 정보에 명시하여야 한다.

제25조 (생산 및 서비스 제공)

(ISO 9001-7.5항)

① 조직은 생산 및 서비스 제공을 관리 조건하에서 계획하고 수행하여야 한다. 관리조건에는, 해당되는 경우, 다음 사항이 포함하여야 한다.

1. 제품의 특성이 기술된 정보의 가용성

2. 필요에 따른 업무지침서의 가용성

3. 적절한 장비의 사용

4. 모니터링장비 및 측정장비의 가용성 및 사용

5. 모니터링 및 측정의 실행

6. 제품불출, 인도 및 인도 후 활동의 실행

② 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는 측정에 의하여 검증될 수 없어서, 결과적으로 제품을 사용한 후 또는 서비스가 인도된 후에만 불일치가 나타나는 경우 생산 및 서비스 제공에 대한 모든 프로세스에 대하여 타당성확인을 하여야 하며, 타당성확인은 계획된 결과를 달성하기 위하여 그 프로세스의 능력을 실증하여야 하고 해당되는 경우, 다음사항을 포함하여 그 프로세스에 대한 결정사항을 수립하여야 한다.

1. 프로세스의 검토 및 승인에 대해 정해진 기준

2. 장비의 승인 및 인원의 자격인정

3. 특정 방법 및 절차의 사용

4. 기록에 대한 요구사항

5. 타당성 재확인

③ 조직은 제품 실현의 모든 단계에서, 해당되는 경우, 적절한 수단으로 제품을 식별하여야 하며, 조직은 제품 실현의 모든 단계에서 모니터링 및 측정 요구사항과 관련하여 제품상태를 식별하여야 하고, 추적성이 요구사항인 경우, 조직은 제품의 고유한 식별을 관리하고 기록을 유지하여야 하며, 컨피규레이션 관리가 식별 및 추적성을 유지하는 수단일수 있다.

④조직은 조직의 관리하에 있거나 조직에 의하여 사용 중에 있는 고객재산에 대하여 주의를 기울여야 하며,제품으로 사용토록 제공되거나 제품화하기 위하여 제공된 고객재산을 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지하여야 한고, 고객재산이 분실, 손상 또는 사용하기에 부적절한 것으로 판명된 경우, 조직은 고객에게 이를 보고하고 기록을 유지하여야 하며, 지적소유권 및 개인정보를 포함할 수 있다.

⑤조직은 내부 프로세스 진행 중에는 물론 지정된 목적지로 제품을 인도할 때까지, 요구사항에 대한 적합성을 유지하기 위하여 제품을 보존하여야 한다. 적용 가능한 경우 보존은 식별, 취급, 포장, 보관 및 보호를 포함하여야 하며, 보존은 제품을 구성하는 부품에도 적용하여야 한다.

제25조의2 (환경경영시스템 운영관리)

(ISO 14001-4..4.6항)

① 조직은 다음 사항들의 실행을 통해 규정된 조건하에서 운영함을 보장하기 위하여 환경방침, 목표 및 세부목표와 일관성을 가지는 식별된 중대한 환경측면과 연계된 조직의 운영사항을 파악하고 계획하여야 한다.

1. 문서화된 절차가 없음으로 인해 환경방침, 목표 및 세부목표에 어긋나게 될 수 있는 상황을 관리하기 위해 문서화된 절차를 수립, 실행 및 유지

2. 절차서에 운영기준을 명시

3. 조직이 사용하는 물품 및 서비스의 식별된 중대한 환경측면에 관련된 절차를 수립, 실행 및 유지하며, 계약자를 포함하여 공급자에게 적용되는 절차 및 요구사항을 의사소통

제26조 (모니터링장비 및 측정장비 관리)

(ISO 9001-7.6항)

① 조직은 수행하여야 할 모니터링 및 측정을 결정하고, 결정된 요구사항에 대한 제품적합성의 증거제공에 필요한 모니터링장비 및 측정장비를 결정하여야 하며, 모니터링 및 측정이 모니터링 및 측정 요구사항에 일치하는 방법으로 수행될 수 있고 수행되도록 보장하는 프로세스를 수립하여야 하고, 유효한 결과를 보장할 필요가 있는 경우, 측정 장비는 다음과 같아야 한다.

1. 규정된 주기 또는 사용 전에 국제규정 또는 국가규정에 소급 가능한 측정 규정으로 교정 또는 검증 또는 두 가지 모두가 시행될 것. 그러한 규정이 없는 경우, 교정 또는 검증에 사용된 근거를 기록 할 것

2. 조정 또는 필요에 따라 재조정될 것

3. 장비의 교정 상태를 결정할 수 있도록 식별할 것

4. 측정 결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호될 것

5. 취급, 유지보전 및 보관하는 동안 손상이나 열화로부터 보호될 것

② 조직은 장비가 요구사항에 적합하지 않은 것으로 판명된 경우 이전의 측정결과에 대하여 유효성을 평가하고 기록하여야 하며,그 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대하여 적절한 조치를 취하여야 한다.

③ 교정 및 검증 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.

④ 컴퓨터 소프트웨어가 규정된 요구사항의 모니터링 및 측정에 사용될 경우 의도된 적용을 만족시키기 위하여 컴퓨터 소프트웨어의 능력이 확인되어야 하며, 이는 최초 사용 전에 실시되어야 하고, 필요에 따라 재확인되어야 한다.

⑤ 의도된 적용을 만족시키기 위한 컴퓨터 소프트웨어의 능력에 대한 확인은 그 소프트웨어를 사용하기 위한 적절성을 유지하기 위하여 검증 및 컨피규레이션 관리를 일반적으로 포함한다.

제27조 (비상시 대비 및 대응)

(ISO 14001-4.4.7항)

① 조직은 환경에 영향을 줄 수 있는 잠재적 비상상황 및 잠재적 사고를 파악하고 이에 대응하기 위한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 하며, 조직은 실제 비상상황 및 사고에 대응하고 관련되는 나쁜 환경영향을 예방 또는 완화하여야 한다.

② 조직은 비상사태에 대한 대비 및 대응 절차를 주기적으로 검토하고 필요시 개정하여야 하며, 특히 사고 또는 비상상황이 발생한 후에는 반드시 그리하여야 한다.

③ 조직은 또한 비상사태에 대한 대비 및 대응 절차를 실행 가능한 방법으로 주기적으로 시험하여야 한다.

제8장. 측정, 분석 및 개선

제28조 (측정,분석,개선 일반사항)

(ISO 9001-8.1항)

① 조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적 개선 프로세스를 계획하고 실행하여야 한다.

1. 제품 요구사항의 적합성 실증

2. 품질경영시스템의 적합성 보장

3. 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선

② 이는 통계적 기법을 포함한 적용 가능한 방법 및 사용범위에 대한 결정을 포함하여야 한다.

제29조 (고객만족)

(ISO 9001-8.2.1항)

① 조직은 품질경영시스템 성과 측정의 하나로 조직이 고객 요구사항을 충족시키는지에 대해 고객의 인식과 관련된 정보를 모니터링하여야 하며, 이 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 결정하여야 한다.

②  고객 인식의 모니터링에는 고객만족도 조사, 인도된 제품 품질에 대한 고객의 데이터, 사용자 의견조사, 사업손실 분석, 칭찬, 보증 클레임, 판매업자보고서와 같은 출처로부터 획득한 입력사항을 포함할 수 있다.

제30조 (품질경영시스템 내부심사)

(ISO 9001-8.2.2항) (ISO 14001-4.5.5항 연계)

① 조직은 다음 사항을 결정하기 위하여, 계획된 주기로 내부심사를 수행하여야 한다.

1. 품질경영시스템이 계획된 결정사항이 규격의 요구사항, 그리고 조직이 수립한 품질경영시스템 요구사항에 적합한지 여부

2. 품질경영시스템이 효과적으로 실행되고 유지되는지 여부

② 심사의 계획 및 수행, 기록 수립 및 결과보고에 대한 책임과 요구사항을 규정하기 위한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.

③ 심사 프로그램은 이전 심사의 결과뿐 아니라 심사 대상 프로세스 및 분야의 상태와 중요성을 고려하여 계획되어야 하며, 심사기준, 범위, 주기 및 방법을 규정하여야 한다.

④ 심사원 선정 및 심사수행에는 심사 프로세스의 객관성 및 공정성이 보장되어야 하며, 자신의 업무에 대하여 심사를 수행하여서는 안 된다.

⑤ 심사와 심사결과 기록은 유지되어야 한다

⑥ 심사대상 업무에 책임을 지는 경영자는 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 모든 필요한 시정 및 시정조치가 적시에 취해질 수 있도록 보장하여야 하며, 후속조치는 취해진 조치의 검증 및 검증 결과의 보고를 포함하여야 한다

⑦ 지침으로 ISO 19011 참조한다

제30조의2 (환경경영시스템 내부심사)

(ISO 14001-4.5.5항) (ISO 9001-8.2.2항 연계

① 조직은 다음을 위한 환경경영시스템에 대한 내부심사가 계획된 주기에 따라 수행됨을 보장하여야 하며, 심사 프로그램은 관련 운영의 환경적 중요성 및 이전의 심사결과를 고려하여 계획, 수립, 실행 및 유지되어야 한다.

1. 환경경영시스템이 다음 사항을 만족하는지의 결정

가) 이 규정의 요구사항을 포함하여 환경경영을 위해 계획된 결정사항에 적합하여야 한다.

나) 적절하게 실행되고 유지되어야 한다.

2. 경영자에게 심사결과에 대한 정보제공

② 심사절차는 수립, 실행 및 유지되어야 하며 다음 사항을 다루어야 한다.

1. 심사기획, 심사수행, 결과보고 및 관련 기록보유에 대한 책임 및 요구사항

2. 심사기준, 적용범위, 주기 및 방법의 결정

③ 심사원의 선정 및 심사의 수행시 심사 프로세스의 객관성과 공정성이 보장되어야 한다.

제31조 (품질경영시스템 프로세스모니터링 및 측정)

(ISO 9001-8.2.3항) (ISO 14001-4.5항 연계)

① 조직은 품질경영시스템 프로세스에 대한 모니터링을 위하여 적절한 방법을 적용하여야 하며, 해당되는 경우, 품질경영시스템 프로세스에 대한 측정을 위하여 적절한 방법을 적용하여야 하고 이 방법은 계획된 결과를 달성하기 위한 프로세스의 능력을 실증하여야 한다.

② 계획된 결과가 달성되지 못하였을 때, 시정 및 시정조치를 취하여야 한다.

③ 적절한 방법을 결정할 때 조직은 제품요구사항의 적합성과 품질경영시스템의 효과성에 대한 그 방법들의 영향에 관하여 프로세스 각각에 적절한 모니터링 또는 측정의 형태와 범위를 고려하는 것을 권장한다.

제31조의2 (환경경영시스템 점검 및 준수평가)

(ISO 14001-4.5, 5.4.2항) (ISO 9001-8.2.3항 연계

① 조직은 중대한 환경영향을 줄 수 있는 조직 운영의 주요 특성을 정기적으로 모니터링 및 측정하기 위한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 하며, 절차에는 성과, 적용 가능한 운영관리 그리고 환경목표 및 세부목표와의 적합성을 모니터링하는 것에 대한 정보의 문서화를 포함하여야 하고 교정 또는 검증된 모니터링장비 및 측정장비가 사용 및 유지된다는 것을 보장하고 관련기록을 보유하여야 한다.

② 준수에 대한 조직의 의지와 일관되게 조직은 적용되는 법규 요구사항의 준수여부를 주기적으로 평가하기 위한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 하며, 주기적 평가의 결과에 대한 기록을 유지하여야 한다.

③ 조직은 조직이 동의한 그 밖의 요구사항에 대한 준수여부를 평가하여야 하며, 상기 항에서 언급한 법규 준수여부에 대한 평가와 통합하여도 되고, 별도의 절차를 수립하여 평가하여도 된다.

④조직은 주기적 평가의 결과에 대한 기록을 유지하여야 한다.

제32조 (품질경영시스템 제품 모니터링 및 측정,점검)

(ISO 9001-8.2.4항)

① 조직은 제품요구사항이 충족되었다는 것을 검증하기 위하여, 제품의 특성을 모니터링하고 측정하여야 하며, 이는 계획된 결정사항에 따라 제품실현 프로세스의 적절한 단계에서 수행되어야 한다.

② 합격판정기준에 적합하다는 증거가 유지되어야 하며, 기록에는 고객에게 인도하기 위한 제품의 불출을 승인하는 인원(들)이 나타나야 한다.

④ 관련된 권한을 가진 자가 승인하거나, 해당되는 경우, 고객이 승인한 경우를 제외하고는, 고객에게 제품을 불출하는 것과 서비스를 인도하는 것은 계획된 결정사항이 만족스럽게 완료되기 전에 진행되어서는 안 된다.

제33조 (품질경영시스템 부적합제품의 관리,시정조치,예방조치 등 개선)

(ISO 9001-8.3/ 8.5 항) - ISO 14001-4.5.3항 연계과 연계

① 조직은 의도하지 않은 사용 또는 인도를 방지하기 위하여, 제품 요구사항에 적합하지 않은 제품이 식별되고 관리됨을 보장하여야 하며, 부적합 제품의 처리에 대한 관리 및 관련된 책임과 권한을 규정하는 문서화된 절차가 수립되어야 한다.

② 적용 가능한 경우, 조직은 부적합 제품을 다음의 하나 또는 그 이상의 방법으로 처리하여야 한다.

1. 발견된 부적합의 제거를 위한 조치 실시

2. 관련된 권한을 가진 자 및 해당되는 경우 고객에 의한 특채하에 사용, 불출 또는 수락을 승인

3. 본래 의도된 용도 또는 적용을 배제하는 조치의 실시

4. 부적합 제품이 인도 후 또는 사용이 시작된 후 발견되었을 경우, 조직은 부적합의 영향 또는 잠재적 영향에 대한 적절한 조치 실시

③ 부적합 제품은 시정될 경우 요구사항에 대한 적합성을 실증하기 위하여 재검증되어야 한다.

④ 부적합의 상태 및 승인된 특채를 포함하여, 취해진 모든 후속조치에 대한 기록은 유지되어야 한다

⑤ 조직은 품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터 분석, 시정조치 및 예방조치, 그리고 경영검토의 활용을 통하여, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선하여야 한다.

⑥ 조직은 부적합의 재발방지를 목적으로 부적합의 원인들을 제거하기 위한 조치를 취하여야 한다. 시정조치는 당면한 부적합의 영향에 대하여 적절하여야 하며, 문서화된 절차에는 다음 요구사항을 규정하여야 한다.

1. 부적합의 검토(고객불평 포함)

2. 부적합 원인의 결정

3. 부적합이 재발하지 않음을 보장하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

4. 필요한 조치의 결정 및 실행

5. 취해진 조치의 결과 기록

6. 취해진 시정조치의 효과성에 대한 검토

⑦ 조직은 부적합의 발생을 방지하기 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 결정하여야 한다. 예방조치는 잠재적인 문제의 영향에 대하여 적절하여야 하며,문서화된 절차에는 다음 요구사항이 규정되어야 한다.

1. 잠재적 부적합 및 그 원인 결정

2. 부적합의 발생을 방지하기 위한 조치의 필요성에 대한 평가

3. 필요한 조치의 결정 및 실행

4. 취해진 조치의 결과 기록

5. 취해진 예방조치의 효과성에 대한 검토

제33조의2 (환경경영시스템 부적합,시정조치,예방조치)

(ISO 14001-4.5.3 항) -ISO 9001-8.3/ 8.5 항 연계

① 조직은 실제적, 잠재적 부적합을 다루고, 시정조치 및 예방조치를 취하기 위한 절차를 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 절차에는 다음을 규정하여야 한다.

1. 부적합의 식별 및 시정 그리고 부적합으로 인한 환경영향을 완화하기 위한 조치의 실행

2. 부적합에 대한 조사, 원인규명 및 재발방지를 위한 조치의 실행

3. 부적합 예방을 위한 조치의 필요성 평가 및 부적합 발생을 방지하기 위한 조치의 실행

4. 취해진 시정조치 및 예방조치의 결과에 대한 기록

5. 취해진 시정조치 및 예방조치의 효과성 검토

② 취해진 조치는 문제의 크기 및 직면한 환경영향에 적절하여야 하며, 조직은 환경경영시스템 문서에 필요한 변경이 이루어졌음을 보장하여야 한다.

제34조 (품질경영시스템 데이터 분석)

(ISO 9001-8.4 항)

① 조직은 품질경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고, 품질경영시스템의 효과성을 지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 적절한 데이터를 결정, 수집 및 분석하여야 하며, 이는 모니터링 및 측정의 결과로 생성된 데이터 및 다른 관련 출처로부터 생성된 데이터를 포함하고, 다음에 관한 정보를 제공하기 위하여 데이터를 분석하여야 한다.

1. 고객 만족

2. 제품 요구사항에 대한 적합성

3. 예방조치에 대한 기회를 포함한 프로세스 및 제품의 특성과 경향

4. 공급자

제35조 (품질경영시스템 경영검토)

(ISO 9001- 항) - ISO 14001-4.6 항과 연계

① 최고경영자는 품질경영시스템의 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여, 계획된 주기로 조직의 품질경영시스템을 검토하여야 하며, 경영검토는 품질방침 및 품질목표를 포함하여, 품질경영시스템에 대한 개선기회의 평가 및 변경에 대한 필요성의 평가를 포함하여야 하고, 경영검토에 관한 기록을 유지하여야 한다

② 경영검토의 입력사항에는 다음 정보가 포함되어야 한다.

1. 심사결과

2. 고객 피드백

3. 프로세스 성과 및 제품 적합성

4. 예방조치 및 시정조치의 상태

5. 이전의 경영검토에 따른 후속조치

6. 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경

7. 개선을 위한 제안

③ 경영검토의 출력에는 다음 사항과 관련된 결정사항 및 조치가 포함되어야 한다.

1. 품질경영시스템의 효과성 및 품질경영시스템 프로세스의 효과성 개선

2. 고객 요구사항과 관련된 제품 개선

3. 자원의 필요성

제35조의2 (환경경영시스템 경영검토)

(ISO 14001-4.6 항) - ISO 9001- 항과 연계

① 최고경영자는 지속적인 적절성, 충족성 및 효과성을 보장하기 위하여 계획된 주기로 환경경영시스템을 검토하여야 하며, 이 검토에는 개선을 위한 기회평가 그리고 환경방침과, 환경목표 및 세부목표를 포함한 환경경영시스템에 대한 변경 필요성을 포함하여야 한다. 경영검토의 기록은 보유되어야 한다.

② 경영검토의 입력에는 다음을 포함하여야 한다.

1. 내부심사 결과와 법규 요구사항 및 조직이 동의한 그 밖의 요구사항에 대한 준수평가의 결과

2. 불만사항을 포함하여 외부 이해관계자와의 의사소통(들)

3. 조직의 환경성과

4. 목표 및 세부목표 달성 정도

5. 시정조치 및 예방조치의 현황

6. 이전 경영검토의 후속 조치

7. 조직의 환경측면과 관련된 법규 및 그 밖의 요구사항의 변경을 포함하여 변화하는 주변여건

8. 개선을 위한 제언

③ 경영검토의 출력에는 지속적 개선에 대한 의지와 일관성이 있도록 환경방침, 목표 및 환경경영시스템의 기타 요소의 가능한 변경에 관련된 결정과 조치를 포함하여야 한다.

부칙

제1조 (품질 및 환경경영시스템 규정의 효력발생)

① 이 규정은 인트라넷 또는 인쇄본으로 공표되며, 규정표지의 기재된 제정일자일부터 효력이 발생하나, 특별히 기안된 경우 기안문서에 명시된 일자일 부터 적용한다.

② 이 규정은 기안문서에 의하여 규정이 폐지되거나 개정될 경우 효력이 상실된다.

제2조 (품질 및 환경경영시스템 규정의 연계문서)

① 본 시스템이 ISO 국제 표준과 적합 여부는 부표1과 같다.

② 본 시스템에서 연계된 용어정의는 부표 2와 같다

③ 본 시스템에서 연계된 운영조직은 부표 3과 같다

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[부표1]

1. 품질/환경경영시스템 규정(SPC-QEM-01)과 ISO 표준 연계표 (1/3)
품질 및 환경경영시스템 규정	KS Q ISO 9001:2009	KS I ISO 14001:2009	비고
제1장 총칙
제1조 (품질경영시스템 규정 수립 목적 )	1.1 일반사항
제1조의2 (환경경영시스템 규정 수립 목적)		1 적용범위
제2조 (적용범위)	1.2 적용
제3조 (인용 문서)	2. 인용 규격	2 인용표준
제2장 용어 정의
제4조 (품질 및 환경경영시스템 관련 용어)	3. 용어 및 정의	3 용어와 정의
제5조 (프로세스 파악)	4.1 일반 요구사항
제6조 (조직도)	5.5.1 책임 및 권한
제7조 (조직연혁의 관리)	4.2.4 기록관리
제4장 품질/환경경영시스템 운영
제8조(품질경영시스템 일반요구사항)	4.1 일반 요구사항
제8조의2 (환경경영시스템 일반요구사항)		4.1 일반 요구사항
제9조(품질경영시스템 문서화 요구사항)	4.2.1 일반사항
제9조의2 (환경경영시스템 문서화)		4.4.4 문서화
제10조(품질경영시스템 규정)	4.2.2 품질매뉴얼
제11조(품질경영시스템 문서관리)	4.2.3 문서관리
제11조의2 (환경경영시스템 문서관리)		4.4.5 문서관리
제12조( 품질경영시스템 기록관리)	4.2.4 기록관리
제12조의2 (환경경영시스템 기록 관리)		4.5.4 기록관리
제5장 경영책임
제13조 (경영의지 및 고객중심)	5.1 경영의지 5.2 고객중심
제14조 (품질 방침)	5.3 품질방침
제14조의2 (환경방침)		4.2 환경방침
제15조 (품질경영시스템 기획)	5.4.2 품질경영시스템 기획
제16조 (품질경영시스템 책임과 권한, 경영대리인, 의사소통)	5.5.1 책임 및 권한 5.5.2 경영대리인 5.5.3 내부의사소통
제16조의2 (환경경영시스템 책임과 권한, 경영대리인, 의사소통)	4.4.1 자원, 역할, 책임 및 권한
제17조 (환경경영시스템의 환경측면 및 영향평가)		4.3.1 환경측면
제18조 (환경경영시스템의 법규 및 그밖의 요구사항의 파악)		4.3.2 법규 및 그 밖의 요구사항
제19조 (품질목표수립)	5.4.1 품질목표
제19조의2 (환경목표수립 및 추진계획 수립)		4.3.3 목표, 세부목표 및 추진계획

1. 품질/환경경영시스템 규정(SPC-QEM-01)과 ISO 표준 연계표 (2/3)
품질 및 환경경영시스템 규정	KS Q ISO 9001:2009	KS I ISO 14001:2009	비고
제6장 자원관리
제20조 (품질경영시스템의 자원관리)	6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.2.1 일반사항 6.2.2 적격성, 교육훈련 및 인식 6.3 기반구조 6.4 업무환경
제20조의2 (환경경영시스템 자원과 역할, 적격성, 교육훈련, 인식)		4.4.2 적격성, 교육훈련 및 인식
제7장 제품실현
제21조 (제품실현 기획)	7.1 제품실현의 기획
제22조 (고객관련 프로세스의 실행)	7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정 7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토 7.2.3 고객과의 의사소통
제23조 (설계 및 개발)	7.3.1 설계 및 개발 기획 7.3.2 설계 및 개발 입력 7.3.3 설계 및 개발 출력 7.3.4 설계 및 개발 검토 7.3.5 설계 및 개발 검증 7.3.6 설계 및 개발 타당성확인 7.3.7 설계 및 개발 변경관리
제24조 (구매)	7.4.1 구매프로세스 7.4.2 구매정보 7.4.3 구매한 제품의 검증
제25조 (생산 및 서비스 제공)	7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리 7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인 7.5.3 식별 및 추적성 7.5.4 고객재산 7.5.5 제품의 보존
제25조의2 (환경경영시스템 운영관리)		4.4.6 운영관리
제26조 (모니터링장비 및 측정장비 관리)	7.6 모니터링장비 및 측정장비의 관리
제27조 (비상시 대비 및 대응)		4.4.7 비상사태 대비 및 대응

1. 품질/환경경영시스템 규정(SPC-QEM-01)과 ISO 표준 연계표 (2/3)
품질 및 환경경영시스템 규정	KS Q ISO 9001:2009	KS I ISO 14001:2009	비고
제8장. 측정, 분석 및 개선
제28조 (측정,분석,개선 일반사항)	8.1 일반사항 8.2 모니터링 및 측정
제29조 (고객만족)	8.2.1 고객만족
제30조 (품질경영시스템 내부심사)	8.2.2 내부심사
제30조의2 (환경경영시스템 내부심사)		4.5.5 내부심사
제31조 (품질경영시스템 프로세스모니터링 및 측정)	8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정
제31조의2 (환경경영시스템 점검 및 준수평가)		4.5 점검 4.5.2 준수평가
제32조 (품질경영시스템 제품 모니터링 및 측정,점검)	8.2.4 제품의 모니터링 및 측정
제33조 (품질경영시스템 부적합제품의 관리,시정조치,예방조치 등 개선)	8.3 부적합제품의 관리
제33조의2 (환경경영시스템 부적합,시정조치,예방조치)		4.5.3 부적합, 시정조치 및 예방조치
제34조 (품질경영시스템 데이터 분석)	8.4 데이터의 분석
제35조 (품질경영시스템 경영검토)	5.6.1 일반사항 5.6.2 검토입력 5.6.3 검토출력
제35조의2 (환경경영시스템 경영검토)		4.6 경영검토
부칙
제1조 (품질 및 환경경영시스템 규정의 효력발생)
제2조 (품질 및 환경경영시스템 규정의 연계문서)

2.국제표준(ISO 9001,14001)과 품질/환경경영 시스템 규정(SPC-QEM-01) 대조표(1/2)
KS Q ISO 9001:2009	조직규정	KS I ISO 14001:2009	조직규정
1. 적용범위	하위조항	1 적용범위	제1조의2
1.1 일반사항	제1조
1.2 적용	제2조
2. 인용 규격	제3조	2 인용표준	제3조
3. 용어 및 정의	제4조	3 용어와 정의	제4조
4. 품질경영시스템	하위조항	4 환경경영시스템 요구사항	하위조항
4.1 일반 요구사항	제5~8조	4.1 일반 요구사항	제8조의2
4.2 문서화 요구사항	하위조항	4.4.4 문서화	제9조의2
4.2.1 일반사항	제9조
4.2.2 품질매뉴얼	제10조
4.2.3 문서관리	제11조	4.4.5 문서관리	제11조의2
4.2.4 기록관리	제12조	4.5.4 기록관리	제12조의2
5. 경영책임	하위조항
5.1 경영의지	제13조
5.2 고객중심	제13조
5.3 품질방침	제14조	4.2 환경방침	제14조의2
5.4 기획	하위조항	4.3 기획	하위조항
5.4.1 품질목표	제19조	4.3.1 환경측면	제17조
		4.3.2 법규 및 그 밖의 요구사항	제18조
		4.3.3 목표, 세부목표 및 추진계획	제19조의2
5.4.2 품질경영시스템 기획	제15조
5.5 책임, 권한 및 의사소통
5.5.1 책임 및 권한	제16조	4.4.1 자원, 역할, 책임 및 권한	제16조의2
5.5.2 경영대리인	제16조
5.5.3 내부의사소통	제16조	4.4.3 의사소통	제16조의2
5.6 경영검토	하위조항	4.6 경영검토	제35조의2
5.6.1 일반사항	제35조
5.6.2 검토입력	제35조
5.6.3 검토출력	제35조
6. 자원관리	하위조항
6.1 자원확보	제20조
6.2 인적자원	제20조
6.2.1 일반사항	제20조
6.2.2 적격성, 교육훈련 및 인식	제20조	4.4.2 적격성, 교육훈련 및 인식	제20조의2
6.3 기반구조	제20조
6.4 업무환경	제20조

2.국제표준(ISO 9001,14001)과 품질/환경경영시스템 규정(SPC-QEM-01) 대조표(2/2)
KS Q ISO 9001:2009	조직규정	KS I ISO 14001:2009	조직규정
7. 제품실현	하위조항	4.4 실행 및 운영	하위조항
7.1 제품실현의 기획	제21조
7.2 고객관련 프로세스
7.2.1 제품과 관련된 요구사항 결정	제22조
7.2.2 제품과 관련된 요구사항 검토	제22조
7.2.3 고객과의 의사소통	제22조
7.3 설계 및 개발	하위조항
7.3.1 설계 및 개발 기획	제23조
7.3.2 설계 및 개발 입력	제23조
7.3.3 설계 및 개발 출력	제23조
7.3.4 설계 및 개발 검토	제23조
7.3.5 설계 및 개발 검증	제23조
7.3.6 설계 및 개발 타당성확인	제23조
7.3.7 설계 및 개발 변경관리	제23조
7.4 구매	하위조항
7.4.1 구매프로세스	제24조
7.4.2 구매정보	제24조
7.4.3 구매한 제품의 검증	제24조
7.5 생산 및 서비스 제공	하위조항	4.4.6 운영관리	제25조의2
7.5.1 생산 및 서비스 제공의 관리	제25조
7.5.2 생산 및 서비스 제공에 대한 프로세스의 타당성확인	제25조
7.5.3 식별 및 추적성	제25조
7.5.4 고객재산	제25조
7.5.5 제품의 보존	제25조
7.6 모니터링장비 및 측정장비의 관리	제26조
		4.4.7 비상사태 대비 및 대응	제27조
8. 측정, 분석 및 개선	하위조항	4.5 점검	제31조의2
8.1 일반사항	제28조
8.2 모니터링 및 측정	제28조	4.5.1 모니터링 및 측정
8.2.1 고객만족	제29조
8.2.2 내부심사	제30조	4.5.5 내부심사	제30조의2
8.2.3 프로세스의 모니터링 및 측정	제31조	4.5.2 준수평가	제31조의2
8.2.4 제품의 모니터링 및 측정	제32조
8.3 부적합제품의 관리	제33조	4.5.3 부적합, 시정조치 및 예방조치	제33조의2
8.4 데이터의 분석	제34조
8.5 개선	하위조항
8.5.1 지속적 개선	제33조
8.5.2 시정조치	제33조
8.5.3 예방조치	제33조

[부표2]

품질경영시스템 관련 용어정의

① 품질 관련 용어(Terms relating to quality))

1. 품질(quality) : 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도

2. 요구사항 (requirement) : 명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대

3. 등급(grade) : 동일한 기능으로 사용되는 제품, 프로세스, 또는 시스템에 대하여 서로 다른 품질 요구사항에 부여되는 범주 또는 순위

4.고객만족(customer satisfaction) : 고객의 요구사항이 어느 정도까지 충족되었는지에 대한 고객의 인식

5. 능력(capability) : 제품에 대한 요구사항을 충족시킬 제품을 실현하기 위한 조직, 시스템 또는 프로세스의 능력

② 경영 관련 용어(Terms relating to management)

1. 시스템(system) : 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소의 집합

2. 경영시스템(management system) : 방침 및 목표를 수립하고 그 목표를 달성하기 위한 시스템

3. 품질경영시스템 (quality management system) : 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하는 경영시스템

4. 품질방침(quality policy) : 최고경영자에 의해 공식적으로 표명된 품질 관련 조직의 전반적인 의도 및 방향

5. 품질목표(quality objective) : 품질에 관하여 추구하거나 지향하는 것

6. 경영(management) : 조직을 지휘하고 관리하는 조정 활동

7. 최고경영자(top management) : 최고 계층에서 조직을 지휘하고 관리하는 사람 또는 그룹

8. 품질경영(quality management) : 품질에 관하여 조직을 지휘하고 관리하기 위해 조정되는 활동

9. 품질기획(quality planning) : 품질목표를 세우고 품질목표를 달성하기 위하여 필요한 운영 프로세스 및 관련 자원을 규정하는데 중점을 둔 품질경영의 일부

10. 품질관리(quality control) : 품질 요구사항을 충족하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부

11. 품질보증(quality assurance) : 품질 요구사항이 충족될 것이라는 신뢰를 제공하는 데 중점을 둔 품질경영의 일부

12. 품질개선(quality improvement) : 품질경영의 일부로서, 품질 요구사항을 충족시키는 능력을 증진하는 데 중점을 맞추는 것

13. 지속적 개선(continual improvement) : 요구사항을 충족시키는 능력을 증진시키기 위하여 반복되는 활동

14. 효과성(effectiveness) : 계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도

15 효율성(efficiency) : 달성된 결과와 사용된 자원과의 관계

③ 조직 관련 용어(Terms relating to organization)

1. 조직(organization) : 책임, 권한 및 상호 관계의 체계(arrangement)를 갖춘 인원 및 시설의 집단

2. 조직구조(organizational structure) : 인원간의 책임, 권한 및 상호관계의 체계

3. 기반구조(infrastructure) : 조직의 운영에 필요한 시설, 장비 및 서비스의 시스템

4. 업무환경(work environment) : 업무가 수행되는 조건의 집합

5. 고객(customer) : 제품을 제공받는 조직 또는 개인

6. 공급자(supplier) : 제품을 제공하는 조직 또는 개인

7. 이해관계자(interested party) : 조직의 성과 또는 성공에 관심을 갖는 개인 또는 집단

④ 프로세스 및 제품 관련 용어(Terms relating to process and product)

1. 프로세스(process) : 입력을 출력으로 변환시키는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 조합

2. 제품(product) : 프로세스의 결과

3. 프로젝트(project) : 착수일과 종료일 이 있는, 조정되고 관리되는 활동의 집합으로 구성되어, 시간, 비용 및 자원의 제약을 포함한 특정 요구사항에 적합한 목표를 달성하기 위해 수행되는 독특한 프로세스

4. 설계 및 개발(design and development) : 요구사항을 규정된 특성이나, 제품, 프로세스 또는 시스템의 시방서로 변환시키는 프로 세스의 집합

5 절차(procedure) : 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식

⑤ 특성 관련 용어(Terms relating to characteristics)

1.특성(characteristic) : 특징을 구별하는 것

2. 품질특성(quality characteristic) : 요구사항과 관련된 제품, 프로세스 또는 시스템의 고유 특성

3. 신인성(dependability) : 가용성능 및 가용성능이 영향을 주는 요소를 기술하는 데 사용되는 총체적 용어 신뢰성능, 유지보전 성능 및 유지보전지원 성능

4. 추적성(traceability) : 고려 대상에 있는 것의 이력, 적용 또는 위치를 추적하기 위한 능력

⑥ 적합성 관련 용어(Terms relating to conformity)

1. 적합(conformity) : 요구사항의 충족

2. 부적합(nonconformity) : 요구사항의 불충족(불일치)

3. 결함(defect) : 의도되거나 규정된 용도/사용에 관련된 요구사항의 불충족(불일치)

4. 예방조치(preventive action) : 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 잠재적 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

5. 시정조치(corrective action) : 발견된 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치

6. 시정(correction) : 발견된 부적합을 제거하기 위한 행위

7. 재작업(rework) : 부적합 제품에 대해 요구사항에 적합하도록 하는 조치

8. 재등급(regrade) : 최초 요구사항과 다른 요구사항에 적합하도록 부적합 제품에 대한 등급을 변경하는 것

9. 수리(repair) : 부적합 제품에 대해 의도된 용도에 쓰일 수 있도록 하는 조치

10. 폐기(scrap) : 부적합 제품에 대해 원래의 의도된 용도로 쓰이지 않도록 취하는 조치

11. 특채(concession) : 규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품을 사용하거나 불출하는 것에 대한 허가

12. 기준이탈허가(deviation permit) : 실현되기 전의 제품이 원래 규정된 요구사항을 벗어나는 것에 대한 허가

13. 불출(release) : 프로세스의 다음 단계로 진행시키는 허가

⑦ 문서 관련 용어(Terms relating to documentation)

1. 정보(information) : 의미 있는 데이터

2. 문서(document) : 정보 및 정보 지원 매체

3.시방서(specification) : 요구사항을 명시한 문서

4. 품질매뉴얼(quality manual) : 조직의 품질경영시스템을 규정한 문서

5.품질계획서(quality plan) : 특정 프로젝트, 특정 제품, 특정 프로세스 또는 특정 계약에 대하여 어떤 절차와 관련된 자원이 누구에 의해 언제 적용 되는지를 규정한 문서

6.기록(record) : 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서

⑧ 조사 관련 용어(Terms relating to examination)

1. 객관적 증거(objective evidence) : 사물의 존재 또는 사실을 입증하는 데이터

2. 검사(inspection) : 측정, 시험 또는 계측을 적절히 활용한 관찰 및 판정에 의한 적합 평가

3. 시험(test) : 절차에 따라 하나 또는 그 이상의 특성을 결정하는 것

4. 검증(verification) : 규정된 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것

5. 타당성 확인(validation) : 특별하게 의도된 용도 또는 적용에 대한 요구사항이 충족되었음을 객관적 증거의 제시를 통하여 확인하는 것

6.자격인정 프로세스(qualification process) : 규정된 요구사항을 충족시키는 능력을 증명하는 프로세스

7.검토(review) : 수립된 목표를 달성하기 위하여 해당 주제의 적절성, 충족성 및 효과성을 결정하기 위하여 시행되는 활동

⑨ 심사 관련 용어(Terms relating to audit)

1.심사(audit) : 심사기준에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 심사증거를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스

2.심사 프로그램(audit program) : 특정한 기간 계획되고, 특정한 목적을 위하여 관리되는 하나 또는 그 이상의 심사의 집합

3.심사기준(audit criteria) : 기준으로 활용된 방침, 절차 또는 요구사항의 집합

4.심사증거(audit evidence) : 심사기준에 관련되고 검증할 수 있는 기록, 사실의 진술 또는 기타 정보

5.심사발견사항(audit findings) : 심사기준에 대하여 수집된 심사증거를 평가한 결과

6.심사 결론(audit conclusions) : 심사목표 및 모든 심사 발견사항을 고려한 후에 심사팀에 의해 제시된 심사의 결과

7. 심사 의뢰자(audit client) : 심사를 요청하는 조직 또는 개인

8.피심사자(auditee) : 심사를 받는 조직

9.심사원(auditor) : 심사를 수행하기 위한 능력을 갖춘 자

10.심사팀(audit team) : 심사를 수행하는 하나 또는 그 이상의 심사원

11.기술전문가(technical expert) : 심사대상에 대하여 특정한 지식 또는 전문성을 제공하는 사람

12.적격성(competence) : 지식과 기량을 적용하는 실증된 능력

⑩ 측정프로세스에 대한 품질보증 관련 용어(Terms related to quality assurance for measurement processes)

1. 측정관리시스템(measurement control system) : 측정 프로세스의 지속적인 관리 및 도량형적 확인을 달성하는 데 필요한 상호 관련되거나 상호 작용하는 요소의 집합

2. 측정프로세스(measurement process) : 양적인 값을 결정하는 업무의 집합

3. 도량형적 확인(metrological confirmation) : 측정 장비가 의도된 용도에 대한 요구사항에 적합함을 보장하는 데 필요한 운영의 집합

4. 측정장비(measuring equipment) : 측정프로세스를 실현하는데 필요한 측정기기, 소프트웨어, 측정규정, 규정물질 또는 보조기구 또는 그 조합

5. 도량형적 특성(metrological characteristic) : 측정결과에 영향을 미칠 수 있는 구별되는 특징

6. 도량형적 기능(metrological function) : 측정관리시스템을 정의하고 실행할 책임이 있는 조직의 기능

환경경영시스템 국제표준(ISO14001,3항) 용어정의

3.1

심사원 (auditor)

심사를 수행하기 위한 적격성을 갖춘 자

3.2

지속적 개선 (continual improvement)

조직(3.16)의 환경방침(3.11)과 일관성이 있는 전반적인 환경성과(3.10)의 개선을 달성하기 위해 환경경영시스템(3.8)의 강화를 반복하는 프로세스

비고. 이 프로세스가 모든 활동 분야에서 동시에 이루어질 필요는 없다.

3.3

시정조치 (corrective action)

발견된 부적합(3.15)의 원인을 제거하기 위한 조치

3.4

문서 (document)

정보 및 정보지원 매체

비고 1 매체는 종이, 자기, 전자 또는 광학 컴퓨터 디스크, 사진, 또는 견본이나, 혹은 그 조합이 될수 있다.

비고 2 KS Q ISO 9000의 3.7.2로부터 채택

3.5

환경 (environment)

공기, 물, 토양, 천연자원, 식물군(群), 동물군, 인간 및 이들 요소 간의 상호관계를 포함하여 조직

(3.16)이 운영되는 주변여건

비고 이러한 관점에서 주변여건이란 조직(3.16) 내부에서부터 전 세계적인 시스템까지 확대된다.

3.6

환경측면 (environmental aspect)

환경(3.5)과 상호작용할 수 있는 조직(3.16)의 활동 또는 제품, 혹은 서비스 요소

비고 중대한 환경측면이란 중대한 환경영향(3.7)을 미치거나 미칠 수 있는 측면을 말한다.

3.7

환경영향 (environmental impact)

조직(3.16)의 환경측면(3.6)에 의해 전체적 또는 부분적으로 환경(3.5)에 좋은 영향을 미치거나 나쁜 영향을 미칠 수 있는 모든 환경 변화

3.8

환경경영시스템 (environmental management system)

환경방침(3.11)을 개발하여 실행하고 환경측면(3.6)을 관리하는 데 활용되는 조직(3.16)의 경영시스템의 일부

비고 1 경영시스템은 방침과 목표를 설정하고 그 목표를 달성하는 데 활용하기 위한 상호 관련되는 요소의 집합이다.

비고 2 경영시스템에는 조직 구조, 기획 활동, 책임, 관행, 절차, 절차(3.19) 및 자원을 포함한다.

3.9

환경목표 (environmental objective)

환경방침(3.11)과 일관성이 있고 조직(3.16)이 달성하기 위해 스스로 설정한 종합적인 환경목적

3.10

환경성과 (environmental performance)

환경측면(3.6)에 대한 측정 가능한 조직(3.16) 경영의 결과

비고 환경경영시스템(3.8)의 관점에서 결과란 조직(3.16)의 환경방침(3.11), 환경목표(3.9), 환경세부목표(3.12) 및 그 밖의 환경성과 요구사항에 대하여 측정한 것이 될 수 있다.

3.11

환경방침 (environmental policy)

최고경영자에 의해 공식적으로 제시된 환경성과(3.10)와 관련된 조직(3.16)의 종합적인 의도 및 방향

비고 환경방침은 환경목표(3.9) 및 환경세부목표(3.12)의 설정 및 실행을 위한 틀을 제공한다.

3.12

환경세부목표 (environmental target)

환경목표(3.9)를 달성하기 위해 설정되고 충족될 필요가 있는, 환경목표에 따라 조직(3.16)의 전체 또는 일부에 적용되는 세부적인 성과 요구사항

3.13

이해관계자 (interested party)

조직(3.16)의 환경성과(3.10)에 의해 영향을 받거나 그 성과와 관련된 인원 또는 단체

3.14

내부심사 (internal audit)

조직(3.16)이 설정한 환경경영시스템 심사기준에 충족되는 정도를 결정하기 위하여 심사 증거를 수집하고 객관적으로 평가하기 위한 체계적이고 독립적이며 문서화된 프로세스

비고 많은 경우 특히 소규모 조직에서 심사 대상업무에 대하여 책임이 없다는 것으로 독립성이 실증될 수 있다.

3.15

부적합 (nonconformity)

요구사항의 불충족(KS Q ISO 9000의 3.6.2)

3.16

조직 (organization)

법인이든 비법인이든, 공공 기관이든 민간 기관이든, 자체적인 기능과 행정을 갖춘 회사, 법인, 업체, 기업, 정부당국 또는 협회, 혹은 이러한 집단의 일부분 또는 연합체

비고 1개 이상의 운영 단위로 이루어진 조직에서는 단일 운영 단위를 조직으로 규정해도 된다.

3.17

예방조치 (preventive action)

잠재적 부적합(3.15)의 원인을 제거하기 위한 조치

3.18

오염예방 (prevention of pollution)

부정적인 환경영향(3.7)을 감소시키기 위하여 어떠한 형태의 오염물질 또는 폐기물의 발생, 방출 또는 배출의 회피, 저감 또는 관리(분리 또는 조합하여)를 위한 프로세스, 관행, 기술, 재료, 제품, 서비스 또는 에너지의 활용

비고 오염예방에는 발생원의 감소 또는 제거, 프로세스, 제품 또는 서비스의 변경, 자원의 효율적인 활용, 재료 및 에너지의 대체, 재사용, 회수, 재활용, 재생이용 및 처리를 포함할 수 있다.

3.19

절차 (procedure)

활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식

비고 1 절차는 문서화될 수도 있고 문서화되지 않을 수도 있다.

비고 2 KS Q ISO 9000의 3.4.5로부터 채택

3.20

기록 (record)

달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공하는 문서(3.4)

비고 KS Q ISO 9000의 3.7.6으로부터 채택

[부표3]

대표이사

경영대리인

관리부

기술부

총무/회계

영업

공무

공사