청구지침 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)감염증 소아에 투여된 싸이메빈주에 대하여

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거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)감염증 소아에 투여된 싸이메빈주에 대하여

■ 심의배경 (남/2개월)

선천성갑상선기능저하증 환아에서 8월2일 시행한 감염증혈청검사인 TORCH test 결과 CMV 양성반응으로 8월9일부터 싸이메빈주를 투여후 약제비용을 환자에게 전액본인부담시킨 사례가 발생하여 진료내역 참조하여 싸이메빈주의 인정여부에 대하여 심의하게 되었음.

■ 진료내역

7.25 7.11에 Fever, Pneumonia, R/O sepsis로 입원 치료 후 7.18 퇴원하였음.

1일전부터 숨쉬기 힘들어하고 기침이 심해 supportive care 위해 입원함.

PMHx 2.5kg-39주-질식분만

선천성 갑상선기능저하증으로 Synthyroid 복용중임.

7.27 Dyspnea , RR이 40회 미만이고 불규칙한 양상

Wheezing sound 지속적으로 들리며 쉰소리(hoarseness) 동반됨.

7.31 저녁 10시경 apnea, cyanosis 약 30초~1분 정도 지속

ABGA 7/08-76-65-22.5-82%로 ICU로 옮김

8.1 sample site로 bleeding 지속되어 지혈되지 않아 시행한 Lab상 Plt 60K, PT & aPTT prolongation 되어 sepsis, DIC imp 하에 항생제(Vancomycin & Meropenem) start, PC, FFP, PRC transfusion 시행함. acute Respiratory Failure

8.2 Lab Plt 27K-PC 2p transfusion, Ventilator care 중임.

8.3 PT/aPTT 12.2/43.7 Antithrombin III 64.98 (AT III 250u/kg#3로 투여함), CRP 2.24

8.5 Extubation : extubation 2hr 후 갑자기 SpO2 & HR 저하되며 arrest 발생해 다시 intubation 하고 Pt. support mode로 ventilatior keep함.

8.7 CRP 0.63

8.9 8/2시행한 TORCH 결과 CMV IgM (+)

→ 검사 결과 8/8에 나와 바로 ganciclovir 6mg/kg q 12hr로 start (CMV infection에 대한 re-exam 시행) ⇒ 진단에 Congenital CMV infection, Rotavirus enteritis

8.11 Stool exam Rota(-)

8.15 8/8 CMV f/u 결과 CMV IgG(+), IgM(+), antigenemia(weakly positive), CMV culture(positive)

8/10 엄마 CMV IgG(+), IgM(-)

8/10 sputum culture상 chryseobacterium meningosepticum 동정 Ganciclovir, Tazocin 유지

8/21 f/u CMV antigenemia : Negative

8/24 weaning & extubation 시행 후 O2 nasal prong으로 1L/min으로 줌

9/1 G.W 전동

9/12 9/4 CMV antigenemia :negative, CMV Ig G/M(+/+)

CMV PCR (urine) :negative, CMV culture (urine):negative

9.18 ganciclovir D/C (총 42일간 투여)

9.22 퇴원

■ 참고

○ 홍창의, 소아과학, 대한교과서, 개정8판 (2004), p.480, 361

○ 임상병리파일, 제 3판, 이귀녕 외, 2000, p1286

○ 제외국의약품집 (PDR, 2006, p.1606, Martindale, 34th(2005), p.635)

○ 대한감염학회, 항생제의 길잡이 개정판, 2000년, p.271

○ Nelson Textbook of Pediatrics, Richard E. Berhman, et al.17th edition, SAUNDERS, 2004, p.1068, 2149

○ Harrison's principles of internal medicine, 16th(2005), p.1049

○ Kimberlin DW, et al. Effect of ganciclovir therapy on hearing in symptomatic congenital cytomegalovirus disease involving the central nervous system: a randomized, controlled trial. ; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. J Pediatr. 2003 Jul;143(1):16-25.

○ Whitley RJ, 외. Ganciclovir treatment of symptomatic congenital cytomegalovirus infection: results of a phase II study. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. J Infect Dis. 1997 May;175(5):1080-6.

○ Trang JM, et al. Linear single-dose pharmacokinetics of ganciclovir in newborns with congenital cytomegalovirus infections. NIAID Collaborative Antiviral Study Group. Clin Pharmacol Ther. 1993 Jan;53(1):15-21.

○ Tanaka-Kitajima N, 외. Ganciclovir therapy for congenital cytomegalovirus infection in six infants. Pediatr Infect Dis J. 2005 Sep;24(9):782-5.

○ Schleiss MR. Antiviral therapy of congenital cytomegalovirus infection. Semin Pediatr Infect Dis. 2005 Jan;16(1):50-9.

○ Michaels MG, et al. Treatment of children with congenital cytomegalovirus infection with ganciclovir. Pediatr Infect Dis J. 2003 Jun;22(6):504-9.

■ 심의내용

- 싸이메빈주(성분명 :Ganciclovir)의 식약청장 허가사항 (효능․효과)에 의하면 후천성면역결핍증환자를 포함한 면역장애환자의 생명 또는 시력을 위협하는 중증 CMV(Cytomegalovirus) 감염 질환의 치료에 투여토록 되어 있으며, 비면역장애환자나 신생아 또는 선천적인 CMV 감염에 대하여는 그 안전성과 유효성이 입증되지 않았다고 명시되어 있고, 진료심사평가위원회(‘06.12.21)에서는 선천성 CMV 감염증 치료에 미국 소아과학회의 'Reb book'에 “not recommended routinely"라고 언급되어 있으며 대체약이 없는 점을 고려하여 증후성 선천성 CMV 감염이 확진된 경우에 사례별로 요양급여를 인정키로 결정한 바 있음.

- 동 건(남/2개월)은 선천성 갑상선기능저하증으로 태어난 후 1개월에 폐렴으로 입원치료 받았으며 퇴원 후 1주일 만에 폐렴으로 재입원하여 intubation 시행하였고, sepsis와 DIC 등의 양상을 보여 항생제(반코마이신과 메로페넴 등)을 투여하였으나 호전이 없어 시행한 CMV 검사(IgM, IgG, PCR, Culture)에서 양성반응이 나와 싸이메빈주를 투여하게 된 경우로, CMV IgM 양성반응만으로는 CMV 감염증이라고 확진하기 어려우므로, CMV PCR 검사 및 배양검사 결과 양성반응으로 보고된 이후(8.15일)에 투여된 싸이메빈주만 요양급여키로 함.

[2007.7.16 진료심사평가위원회]