의약품 안전성 서한 배포 및 영업자 회수 사실 안내[(주)한독-사브릴정500 밀리그램(비가바트린)]
1. 지역보건의료 발전을 위해 진력하시는 귀 분회의 노고에 감사드립니다.
2. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-9709(2023.7.14.) 관련, (주)한독에서 판매한 다음 품목에 대하여 약사법 제71조 및 제72조에 따라 회수·폐기 등을 알리는 안전성 서한를 배포하고 회수사실 알림을 요청해왔습니다.
3. 이에 안전성 서한 및 회수 안내문을 송부하오니 동 사항을 귀 분회 소속 회원 대상으로 신속하게 안내하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
□ 회수대상 품목
업체명 | 제품명 | 해당 제조번호(사용기간) | 위해 등급 | 회수사유 |
(주)한독 | 사브릴정500밀리그램(비가바트린) | SAFA001[2025-05-05] | 3등급 | 비가바트린에서 정량한계 미만의 티아프리드 성분이 극미량 검출됨에 따라 사전 예방적 차원의 영업자회수 |
붙임 : 1. 의약품 안전성 서한 1부
2. 회수 안내문 1부. 끝.