대웅제약 ‘마이크로니들 무균 제조소’ 구축… 2027년 상반기 GMP 승인 추

[KD시사뉴스]

대웅제약(대표 이창재·박성수)이 차세대 약물전달 기술인 마이크로니들(Microneedle) 의약품의 생산 혁신을 추진하며, 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인과 품질관리 체계 확립에 박차를 가하고 있다. 오는 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 GMP 승인을 완료하고, 이를 바탕으로 안정적인 임상의약품 공급과 상업화 기반 마련에 나선다는 계획이다.

경기도 화성 향남에 위치한 대웅바이오 3공장 마이크로니들 전용 무균 제조소 조감도

이번 생산 인프라 구축의 핵심은 마이크로니들 패치형 의약품의 특성을 반영한 무균 제조공정과 자동화 생산체계를 확립하는 것이다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM®)’을 기반으로 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 차세대 패치형 의약품 생산에 최적화된 인프라를 확충한다는 방침이다.

주사제의 환자 투약 부담을 줄이고 편의성을 크게 높인 마이크로니들 의약품은 뛰어난 치료 대안으로 주목받고 있다. 이에 발맞춰 대웅제약은 기존 시험생산 단계를 넘어 임상시험용 의약품 제조 및 향후 상업 생산까지 유기적으로 연계되는 최고 수준의 무균·자동화 제조 시스템을 구축해 나가고 있다.

대웅제약은 마이크로니들 기술을 안정적으로 구현하고 국제적 GMP 기준을 철저히 준수하기 위해 제조 시스템을 고도화했다. 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 ‘정밀 토출 자동화’와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 ‘가압건조 기술’을 접목해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높였다. 나아가 △정밀 토출 △가압건조 △제품 자동화 포장에 이르는 전 공정에 로봇 이송 시스템을 적용해 작업자의 직접 개입을 최소화함으로써 교차 오염과 인적 오류(Human Error) 가능성을 전산적·물리적으로 차단했다.

의약품의 오염을 철저히 막기 위해 최첨단 무균 환경 및 오염 관리 체계도 공정에 함께 적용된다. 글로벌 최고 등급의 무균 청정도 설계와 함께 외부 오염을 차단하는 무균배리어시스템 도입 및 정밀 공기 여과 등 밀폐 배관 순환 시스템을 통해 미생물과 입자 유입을 구조적으로 차단한다. 아울러 실시간 모니터링 및 전자기록 추적 시스템을 구축해 데이터 무결성(Data Integrity)과 스마트 팩토리 수준의 고도화된 품질 보증 생태계를 완성해 나가고 있다.

이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어, 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다”고 밝혔다.