환 제조기

[度明]

Ⅰ. 이론

1. 환제의 정의

  환제에 관한 상세한 해설서는 적고 구체적으로 해설된 문헌도 거의 볼 수 없다. 따라서 여기서는 환제의 제조에 관한 과제나 의견에 대해 말하고자 한다.

환제에 대해서 제13개정 일본 약국방 제제 총칙에는 다음과 같이 정해져 있다.

(1) 환제는 의약품을 구상(球狀)으로 만든 것이다.

(2) 본제를 만드는 데는 통례로, 의약품에 부형제(賦形劑), 결합제, 붕궤제 또는 기타의 적당한 첨가제를 넣어서 균등하게 섞은 후 적당한 방법으로 구상으로 모양을 만든다. 본제는 필요에 따라 백당(白糖) 기타의 적당한 코팅제로서 제피를 혹은 전분, 탈크 혹은 그 외의 적당한 물질로 환피(丸皮)를 입힌다.

(3) 본제의 중량은 통례로 약 0.1g이다.

(4) 본제는 별도로 규정한 것 외에 붕궤 시험법에 적합하다. 단, 용출시험법의 적용을 받을 것에는 이 시험을 적용하지 않는다.

(5) 밀폐용기 또는 기밀용기에 보존한다.

이 규정 중 환제의 중량은 약 0.1g로 되어 있으나, 실제로 환제로 시판되고 있는 제제의 중량은, 위장약은 약 30～50mg, 작은 육신환(六神丸)은 약 8～12mg으로, 더욱 작은 기응환은 약 3～4mg 정도이다. 중략은 작으나, 제법은 모두 같으며, 환제와 같은 규범 속에 들어간다.

환제라는 제형은 옛 부터 있었으나, 한정된 약효군에 있어서 태반이 배치 판매용 의약품 제제로서 제조되는 것이 현상이다. 이에 대해서는 많은 의약품제제 중 원료를 반죽하여 일부러 환제로 만들 필요성이 적은 것, 단순한 제조 공정임에도 불구하고 사람이 손수 하여야 할 공정이 많고 GMP에 맞는 공정 관리를 행하기 어려운 것, 원료의 태반이 생약으로 제제에 있어서 롯드간의 성분의 함유량이 안정하지 않은 것, 환약 한 개 당의 중량이나 붕궤 시간 등의 균일성 확보가 어려운 것 등이 이유로서 들 수 있다.

2. 환제의 성립

  환제의 시작은 확실하지는 않으나 당(唐)나라에서 가져온 기효환에 있다고 한다. 그것이 천 수백년간 후의 지금까지 전해져 온 것이다. 「○○환」이라는 명칭의 대부분은 위장약으로서 체하거나, 설사 멎게 하는 등의 효능으로 옛부터 제조 판매 되었다. 전국 가지에로 행상시 휴대하기 편리하고 복용하기 쉬운 약으로서 소중하게 여겼졌을 것이다.

지금도 배치 판매용 의약품의 품목 중에서 위장약 환제는 많이 제조되고 있다. 또 오감(五疳) 강심약으로 복용되는 육신환과 같은 소위 장기약(臟器藥) 환제의 제조도 많다. 환제의 제조는 현재와 같은 건조기(乾燥機) 없는 시대에서는 건조 조건이 좋은 겨울 엄한기에 만들었던 것 같다.

3. 환제에 대한 기대

  구형이므로, 개개의 환제 표면적이 거의 다른 것과  표면에서부터 서서히 용해 된다는 특징을 이용한 DDS 제제가 생각된다. 그러나 환제의 제조에 있어서 롯드간의 제조 안정성(붕궤 시간이나 중량의 안정성)의 어려움(주로 환제의 제조방법에 관한 과제)이 우이크 포인트로 되어 있으며, 이것을 크리아 하는 제조기술이 개발된다면, 정제·과립제 이상의 DDS 제제가 가능하다.

그림1. 소형환제환기            그림2. 대형환제환기

그림3. 소형제환기 조립라인          그림4. 대형제환기 조립라인

4. 환제의 제법

  특별한 제조 방법은 없고, 기본적으로는 혼합한 생약말을 물로 반죽하여  일정 중량을 기계적으로 떼어서 둥굴려 건조 시키는 공정으로, 반죽법이나 둥굴리는 방법에 약간의 차가 있는 정도 이다. 일반적인 제조 공정의 내용은 개략 다음과 같다.

(1) 생약 원료

생약을 분쇄·체로 쳐서 분말로 한다. 분말은 일반적으로 60～80호 등의 체로 친다.

(2) 평량(枰量)

각 배합 원료의 평량을 행한다.

생약의 분말을 취급하게 되므로 원료가 날르기 쉬워서 평량하는 실내가 오염되는 수가 많다. 실내의 청소에 충분한 주의가 필요하다.

(3) 혼합 (체질)

각종의 원료 생약의 혼합을 행한다.

생약의 혼합에는, 각반우큰식 혼합기가 혼합 효율이 뛰어나고, V형 혼합기는 생약말의 유동성이 적기 때문에 혼합효율이 다소 떨어질 것이다. 원료의 종류에 맞는 혼합기의 선택이 필요하다.

체로 치는 것은 혼합물 중 큰 이물질을 제거할 목적으로 행하는 수가 많다.

(4) 반죽하기

혼합 생약말에 물등을 넣어 적당한 굳기, 끈기로 반죽을 한다. 적당한 굳기와 끈기란 제환 조작에 있어서 언제나 일정한 중량의 둥근 환제가 만들어지고, 반죽이 제환기의 도마판에 들러붙지 않을 정도의 상태를 말한다. 반죽한 상태는 첨가하는 물의 분량 및 반죽 시간, 강도에 따라 다르다. 굳기는 물의 분량에 의하며, 끈기는 반죽의 강도나 시간에 영향이 있다. 소위 반죽이 잘 되고, 안된 것이 제환 작업에 영향을 미친다. 이와 같은 반죽물의 굵기나 끈기를 시험하는 방법에 침입도(針入度) 시험 장치나 물성 측정 장치 등의 이용이 있으나, 환제의 제조에 응용된 보고는 적다.

위장약 환제 제조의 경우, 배합 분말 100에 대하여 반죽하기 위해서 첨가하는 물의 분량은 70～100 정도가 필요하다. 장기약(臟器藥) 제제와 같은 경우에는 물의 분량은 30～50 정도로 충분하다. 이렇게 하면 위장약 환제는 잘 제조 되지만, 장기약 제제는 물을 지나치게 첨가하면 제환기의 널판이나 원통롤에 반죽이 부착하게 되기 쉬워 제환 작업이 곤란해 진다.

담소(??), 동물 쓸개 등을 용해시켜 배합하는 처방이나 황백 엑기스, 로드 엑기스 등의 연질 엑기스를 배합하는 처방의 경우에는 반죽 공정에서의 성분의 균일성 확인이 중요하다.

(5) 압연(壓延)

제환하기 쉽게 하기 위해서는 반죽물을 널판같이 눌러서 밀어 늘린다. 반죽물을 압연기에 투입하면 스클류로 장방형의 구멍에서부터 연속적으로 널판에 나오게 된 구조이다. 이것을 소정의 길이로 잘라서 사용한다.

(6) 제환

반죽한 압연물을 일정 중량의 둥근 모양으로 성형하는 것을 말한다.

제환의 원리는 압연한 반죽물을 골이 진 롤에 압입시켜, 이것을 회전하는 칼로 일정 체적(중량)씩 자른다. 자른 반죽물을 세로로 회전하는 원통롤에 옮기고, 좌우로 진동하는 널판 사이에서 둥굴린다. 소위 손바닥에서 둥굴리는 원리를 기계적으로 이루게 한 것이다. 널판의 진동폭의 조절이나 원통롤과 널판의 간격을 조정하는데 따라 환제의 완성상태(구형)를 조절한다.

환제의 중량의 조절은 골 진 롤의 송출 각도를 조절하기에 따라 칼로 쓰는 양이 조절될 수 있다.

널판에는 작업의 진행과 더불어 반죽물이 서서히 부착되므로 널판에 부친 헝겁은 정기적으로 청소 또는 교환할 필요가 있다. 제환기는 젖은 (물을 품은) 생약을 취급하게 되므로 작업 후 청소에 충분한 주의가 필요하다.

제환 작업은 제환기로 만들게 되는 경우가 압도적으로 많으나, 일부에서는 환약사라는 전문인의 만들어지는 행하는 경우도 있다.

별다른 제조 방법으로서, 반죽물을 페렛트 상태로 재단하여 이 것을 전동 회전 시켜 페렛트를 둥글게 성형하는 방법과, 바닥이 평평한 용기에 환제의 핵(核)을 넣어, 그 핵에 생약말을 소량씩 묻쳐서 환제를 형성시키는 제법도 일부에서 행해지고 있다.

(7) 건조

환제를 건조시킨다.

위장약 환제의 건조는 35～45℃의 온풍 건조 또는 저온 제습 건조를 행한다. 또 동결 건조 방법도 있다. 육신환 등의 작은 환제는 실내 건조나 저온 송풍 건조를 행하는 것으로 충분히 건조된다.

(8) 선환(選丸)

이형이나 깨진 것, 너무 큰 환제나 적어진 환제를 선별한다.

벨트식의 선별기는 이형인 것의 선별에, 체나 판치 구멍식의 것은 환제의 직경의 대소를 선별한다. 환제의 밀도가 균일하면 직경의 차가 중량의 차가되고 이에 따라 선별이 가능해진다.

(9) 갈아내기(닦아내기)(건조)

환제 표면을 매끄럽게 완성시킨다.

제환시, 원통롤에 패여진 톱니 자국이 환제 표면에 남음으로 표면을 수정하여 매끄럽게 하는 공정이다. 환제를 회전식의 팬에 넣고 소량의 물이나 탈크 등을 넣어 회전시켜 환제가 서로 부딪치는 힘으로 표면을 수정한다.

(10) 환의 (건조, 옷입히기)

환제 표면에 약용탄, 색소, 금박이나 은박을 코팅한다.

회전식의 팬에 넣어 작업하는 경우가 많고, 환제 표면을 소량의 물로 적셔, 이에 꿀이나 극 소량의 그리셀린 등을 입혀, 약용탄, 색소, 금박, 은박을 코팅한다. 약용탄이나 색소로 코팅한 후에는 다시 광을 내는 작업을 한다.

(11) 포장 등

병 충진 또는 분포를 행한다.

Ⅱ. 실험기구 및 방법

(1) 실험재료 : 다시마 가루, 찹쌀가루, 쑥가루

(2) 환제조기 실험방법

① 반죽기에 시료를 넣고 반죽을 한다.

② 장환기에 반죽을 넣고 길게 뺀다.

③ 재환기에 긴게 나온 시료를 넣고 잘게 자른다.

④ 정환기에 잘려 나온 시료를 넣고 환 모양으로 만든다.

Ⅲ. 결과

다량의 환이 생산되었다.

Ⅳ. 고찰

 이번 실험에서는 변비에 효능을 갖는 다시마 가루를 넣고 향을 내기 위해 쑥가루를 넣어 환을 제조하였다. 다시마는 해조류는 무기질의 보고라고 할 수 있으며 특히 요오드, 칼슘, 칼륨, 마그네슘 등이 매우 많이 들어있다.

  요오드는 갑상선호르몬의 구성성분으로서 신진대사를 활발하게 하여 먹은 음식에서 영양분을 흡수해 그것을 에너지로 바꾸어 주고 노폐물을 체외로 배출시키는 작용을 원활하게 해주는 작용을 한다.

  또한 다시마 표면의 미끌미끌한 섬유질인 아르긴산은 혈액에 과잉으로 있는 콜레스테롤을 배출시켜 혈관의 탄력성을 유지시켜주고, 나트륨과 결합하여 배출시킨다. 칼륨도 나트륨의 배설을 촉진한다. 그래서 동맥경화, 고혈압, 심장병 등의 성인병이나 변비의 예방과 치료에 도움이 된다. 그리고 다시마에는 피부를 매끄럽게 해주는 효과가 있어 피부가 거칠고 잘 트는 사람에게 좋다.

  이러한 기능성을 갖는 다시마 가루를 넣고 만드는 과정에는 장환기, 제환기, 정환기의 과정을 거치게 되는데 우선 장환기에서 기다란 모양으로 나온 반죽을 제환기에 넣었을 때 정확하게 들어가지 않아서 제환기에서 나온 작은 조각들이 정환기에서 환으로 되어질때 환의 모양이 표면이 매끄러운 둥근 모양으로 완성 되지 않았다. 그래서 일일이 손으로 동그랗게 말아주고 다시 정환기에 넣어 모양을 만들도록 하였다.

  완제품의 다시마환에서는 향을 가미하기 위해 넣었던 쑥가루의 향이 짙게 나왔으며 약간 깨져서 나온 모양의 환도 있었다.