Ⅰ. 추진배경 |
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○ |
1981년부터 의료기기로 허가 관리해 온 알칼리이온수기는 물을 전기분해 등을 하여 의료용 물질인 PH 8.5를 초과하는 알칼리수를 생성하는 기구로서 |
- |
허가된 사용목적이 애매하여 판매 시 상시 음용하는 건강음료, 체질개선, 당뇨 치료효과 등으로 표시.광고하는 사례 빈발 |
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○ |
2006년부터 2년차 과제로 수행중인 ?알칼리수 음용사용에 대한 안전성 및 유효성 확보방안?에 관한 용역연구를 통하여 |
- |
전기분해 방식의 알칼리이온수기를 세계 최초로 개발하고 상용화한 일본에서는 국가차원의 장기 R&D를 통하여 소화불량 등 4가지 위장증상 개선 효과를 인정하고 있음을 확인 |
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○ |
또한, 의료기기에 대한 거짓?과대광고 근절을 위한 사전 예방조치로 2007.4.5부터 모든 의료기기에 대한 광고사전심의제도가 시행 |
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⇒ |
따라서, 알칼리이온수기에 대한 사용목적 등을 구체화하고, 사용상의 주의사항을 추가하는 등의 안전사용 유도를 위한 알칼리이온수기에 대한 종합적인 관리개선 방안 마련이 필요 | |
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Ⅱ. 알칼리이온수 생성원리 등 허가관리 현황 |
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1. |
알칼리이온수 정의 및 생성과정 |
○ |
[알칼리이온수기]는 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”(고시)에 따라 물을 전기분해 등을 하여 의료용물질인 PH 8.5를 초과하는 알칼리수를 생성하는 기구인 2등급 의료기기임 |
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- |
물을 알칼리성으로 바꾸어 줄 수 있는 미네랄이 함유된 광물소재 세라믹들이 볼형태로 충진되어 있는 것으로, 수소보다 이온화 경향이 큰 마그네슘, 칼슘과 같은 미네랄들을 이용함 |
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- |
마그네슘이 물과 반응할 경우, 마그네슘 한 분자와 물 2분자가 반응을 하게 되며, 마그네슘은 유리되지 않고 수산화마그네슘이 형성, 이과정에서 마그네슘에서 나온 전자의 일부는 수소기체형성에 사용되고 나머지 전자는 물속에 남아 있음. 수산화마그네슘은 이온화되어 수산화기(OH-)가 형성되며, 마그네슘은 산화되고 대신 물은 환원되어 환원수가 됨 |
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2. |
알칼리이온수기 허가 등 일반 현황 |
○ |
알칼리이온수기 품목허가 현황 |
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- 최초허가 : 제조(1981.5.6), 수입(2001.4.17) |
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(단위 : 품목수) |
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※ 필터방식의 제품허가 현황은 23개 업소 37개 품목임. | |
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○ |
알칼리이온수기 생산.수입.수출 현황 |
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[단위 : 수량/대, 금액/(생산/천원, 수입·수출/USD)] |
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※ 수출국 : 미국, 호주, 영국, 독일 등 10개국 | |
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○ |
알칼리이온수기 단속 현황 |
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Ⅲ. 알칼리이온수기 허가관리 실태 |
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1. |
우리나라 허가관리 실태 |
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[사용목적(효과)을 애매하게 허가] |
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○ |
1981년 최초 허가시에는 [소화불량, 만성설사, 위장내 이상 발효, 위산과다에 효과]란 사용목적을 인정 |
- |
1981~1986.2월까지 허가(4개소)한 알칼리이온수기는 일본에서 허가 판매되고 있는 제품으로서, 일본의 임상시험성적서 및 관계 문헌 등을 토대로 허가 |
- |
다만, 1986.6.25 허가(삼덕금속공업사)한 알칼리이온수기는 국내 개발제품으로 2개 병원(제일종합병원, 백제종합병원)에서 실시한 임상시험(20예) 성적서를 토대로 허가 |
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○ |
그러나, 1999.12.15부터는 [위산중화]로, 2005.3.23부터는 [의료용 물질인 알칼리수]로 허가함에 따라 |
- |
제품 표시.광고시 거짓.과대 등 불법적 광고의 빌미를 제공하여 소비자의 제품 구입사용 상 혼란 및 오남용 조장 |
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[알칼리수 PH에 대한 안전성 논란] |
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○ |
재정경제부 등록 단체인 (사)한국소비생활연구원을 중심으로 먹는물 수질기준을 초과하는 알칼리이온수에 대한 안전성 문제 야기 |
- |
먹는물관리법 제3조, ?먹는물 수질기준 및 검사등에 관한 규칙?에 따라 먹는물 수질기준 상 PH 농도는 5.8~8.5임 |
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음용수 PH농도에 대한 WHO 입장 |
- |
1984년도 가이드라인에는 PH 6.5~8.5를 제시하고 있으나, 물의 공급시스템(수도관 상태)을 고려할 필요가 없다면 PH 허용범위는 좀 더 커질 수 있다고 제안 |
- |
1993년 이후부터는 안전성 기준에서 PH 농도를 검사항목에서 제외하며, 물의 PH농도는 인체 유해성과 큰 관련이 없는 것으로 판단 |
- |
그러나, 비록 PH가 보통의 경우 소비자에게 직접적인 영향을 주지는 않지만, 최적의 PH값은 종종 6.5~9.5범위에서 설정된다고 기술 |
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○ |
1981년부터 알칼리이온수기는 최초 허가한 이래 현재까지 알칼리수 음용에 대한 부작용 발생사례가 보고된 바는 없음 |
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[알칼리이온수기의 정수기능에 대한 관리 부재] |
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○ |
알칼리이온수를 생성하는 과정에서 수돗물을 필터처리 후 정수상태의 먹는물이 만들어지고 이를 소비자가 이용하고 있음 |
- |
그러나, 알칼리이온수의 부산물인 정수상태의 먹는물에 대한 품질관리는 식약청과 환경부의 관리에서 제외되어 있었음 |
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○ |
알칼리이온수기가 마치 특수한 성능을 가진 정수기처럼 시중에 유통되고 있어 2004년도 환경노동위원회의 국정감사시 알칼리이온수기에서 생성되는 정수에 대한 관리를 환경부에 요구 |
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○ |
이에 따라 환경부에서 정수상태의 먹는물과 알칼리이온수가 1개의 토출구로 토출되는 복합기기는 ‘06.1.15까지 품질검사를 받아 관할 시·도에 신고하도록 조치 |
- |
먹는물의 안전성 확보 차원에서 먹는물과 알칼리수가 1개의 토출구로 배출되는 제품은 2006.1.16부터 제조?수입 금지하도록 안내 |
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○ |
그러나, 환경부 방침에 따른 서울특별시 등의 행정지도에 대하여 알칼리이온수기를 제조하는 일동제약(주) 등 9개업소에서 서울행정법원(11부)에 행정소송을 제기 (사건번호 : 2006구합 27076) |
- |
행정소송 진행과정에서 알칼리이온수기 허가 시 시험규격기준 중 ?먹는물 수질기준 및 검사등에 관한 규칙?에 의한 시험검사는 하고는 있으나, 동 규칙에 있는 시험기준과 모두 일치하지 않는 문제점이 제기 |
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2. |
일본의 허가관리 실태 |
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◇ 2006년부터 2년 계속과제로 추진 중인 [알칼리수 음용사용에 따른 안전성 및 유효성 확보 방안]에 대한 용역연구 1차년도 중간결과를 토대로 |
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◇ 알칼리이온수기를 세계 최초로 개발하고 상용화한 일본의 허가관리 실태를 정리 | | |
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[알칼리이온수기의 개발.허가 경위] |
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○ |
인체 내의 물의 작용과 에너지와의 관계 등에 착안하여 1932년부터 “전해이온수”에 대한 연구 시작 |
- |
1952년에 “물의 전기분해 장치가 고안” |
- |
1958년에 동경의 S상사(현재)에서 최초로 인체용 이온수 제조기가 제조?판매 |
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○ |
대학병원의 환자를 대상으로 사용한 임상의사들의 종합치료보고서 등을 토대로 1966.1.15 후생성이 의료용물질생성기로 제조 승인하는 등 약사법상 의료용구로 관리 |
- |
후생노동성 고시(2005.3.25)에 따라 위장증상 개선을 위한 음용알칼리 전해수 생성, 일반가정에서 사용하는 기기로 관리 |
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[알칼리이온수기의 안전성.유효성 검증] |
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○ |
물성시험 |
- |
물에 염화이온이 있을 경우 양극(+극)에서 산화되어 트리할로메탄 등의 유기염소 화합물이 생성할 가능성은 있으나, 그 구조상 알칼리수가 배출되는 음극(-극)에는 트리할로메탄 등은 발생할 수가 없음 |
- |
활성탄 등 여과처리과정에서 수돗물과 비교하여 알칼리이온수 속의 트리할로메탄 농도가 현저히 감소 |
- |
그러나, 실험적으로 무리하게 산성수를 알칼리이온수 측으로 유입시키면 기준치 이하이기는 하나 트리할로메탄 발생 가능성이 있어 [트리할로메탄이 원수(原水)에 대해 증가하지 않음]이라는 기준항목 추가를 권고 |
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○ |
동물 안전성시험 |
- |
일반적인 상태, 소변검사, 혈액학적 검사, 혈액·생화학적 검사 및 병리학적 검사 등에 대한 독성적인 영향을 미치지 아니하는 등 안전성이 증명(1994년) |
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○ |
임상시험 |
- |
기초임상시험(안전성 및 위내 PH 검토, 장단기 안전성시험 등), 예비임상시험, 비교임상시험 등을 통하여 후생성에서 승인된 소화불량 등 4가지 위장증상 개선효과를 포함한 유효성을 재확인(1997년) |
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[알칼리이온수기 허가관리 특이사항] |
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○ |
알칼리이온수기 인허가 및 광고관리 |
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인허가 : 후생노동성에 등록된 12개 민간단체 |
- |
광고사전심의 등 광고관리 : (재)기능수협회 |
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○ |
알칼리이온수 사용상 주의사항 등 안전관리 조치 |
- |
알칼리이온수 속의 총 트리할로메탄 농도는 원수에 비해 증가하지 않도록 규제 |
- |
알칼리이온수 음용 시 PH 9.5를 적정치로 하고 PH 10 이상은 음용 불가 |
- |
1일 음용량은 500~1,000㎖를 적정량으로 제시 |
- |
알칼리이온수의 안전사용을 유도하기 위하여 후생성에서 광고금지 표현 등에 관한 구체적인 지침을 마련?시행(1992.10) | |
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Ⅳ. 알칼리이온수기 관리 개선방안 |
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◇ 먹는물을 전기분해하여 의료용물질인 알칼리수를 생성하는 알칼리이온수기를 세계 최초로 개발하고 상용화한 일본에서 실시한 안전성.유효성 검증을 위한 정부 차원의 장기 R&D 결과를 토대로 |
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◇ 2007. 4. 5부터 시행되고 있는 모든 의료기기에 대한 광고사전심의제도와 연계하여 의료용물질인 PH8.5를 초과하는 알칼리수에 대한 사용목적을 구체화하고, 사용상의 주의사항을 추가하는 등 소비자의 안전사용을 유도하고 |
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◇ 알칼리이온수와 이의 부산물로 생성되는 전기분해하기 전의 정수상태의 먹는물에 관한 현행 시험규격 등을 환경부의 [정수기의 기준.규격 및 검사기관 지정기준] 및 [먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙]을 모두 충족할 수 있도록 강화함과 아울러 |
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◇ 알칼리수이온수기 제조업자를 위한 불합리한 규제를 해소하고 수출증진에 기여하는 방향으로 환경부와 적극 협의하는 등 알칼리이온수기에 대한 종합적인 허가관리 개선방안을 마련하고자 함 |
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※ 의료기기위원회(안전분과)를 개최(2회, ‘07.6월,8월)하여 알칼리이온수기 허가관리 개선방안에 대하여 의견을 수렴하였음. | | |
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1. |
사용목적 구체화 등 광고.표시 관리 |
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□ |
알칼리이온수기 사용목적 구체화의 필요성 |
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○ |
의약품과 의료기기 복합제품으로 볼 수 있는 알칼리이온수기는 약사법상 의료용물질생성기로 분류되어 1981년 최초 허가 시부터 1999.12.15까지는 일본의 임상시험성적서, 관계문헌, 국내 임상시험성적서를 토대로 |
- |
그 사용목적을 일본과 동일하게 [소화불량, 만성설사, 위장내 이상 발효, 위산과다에 효과]를 인정 |
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○ |
그러나, 1999.10.6 중앙약사심의위원회를 개최하여 위 4가지 위장증상 효과를 뚜렷한 이유없이 위산중화로, 2005.3.23부터는 구체적인 사용목적도 없이 단지 알칼리수로만 허가 관리함으로써 |
- |
유통 판매과정에서 만병통치약 같은 거짓?과대광고의 빌미를 제공하여 오히려 제품 구입사용에 따른 소비자의 혼란을 야기하는 등 오남용을 조장 |
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※ 일반 시중에는 과학적으로 검증되지 아니한 알칼리이온수의 효능·효과에 대한 소개 책자가 다수 유통되고 있음 |
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○ |
웰빙추세로 인하여 알칼리이온수 등 건강 기능성 제품에 대한 국민적 관심이 증대됨에 따라, 1981년부터 의료기기 중 의료용물질생성기로 허가관리되어 온 알칼리이온수기의 사용목적을 구체화하여 오남용을 방지하는 등 안전사용 유도를 위하여 용역연구를 진행하는 과정에서 |
- |
이들 제품을 세계 최초로 개발하고 상용화한 이웃 일본에서 알칼리이온수의 안전성과 유용성을 재검정하기 위하여 국가차원의 장기 R&D를 실시한 사실을 확인 |
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|
○ |
일본의 알칼리이온수 유용성에 대한 입장은 임상시험 등을 통하여 ?소화불량 등 4가지 위장증상 개선효과?를 인정하고는 있지만 |
- |
의약품과 같은 질병치료의 즉각적인 효과보다는 PH9.5의 알칼리이온수를 매일 음용(500~1,000㎖)하면 모든 위장질환 중 비교적 경도의 소화불량 등 4가지 위장증상에 평온히 작용하는 것으로 보고 있음 |
- |
1993년 이후부터는 안전성 기준에서 PH 농도를 검사항목에서 제외하며, 물의 PH농도는 인체 유해성과 큰 관련이 없는 것으로 판단 |
|
|
○ |
알칼리이온수를 세계 최초로 개발하고 상용화한 일본에서의 임상시험 등을 통한 안전성·유용성 재확인, 이들 제품의 유용성에 대한 입장 등을 종합할 때 |
- |
알칼리이온수는 주름개선 등에 도움이 되는 기능성화장품 및 질병치료의 목적이 아닌 국민보건 증진을 위한 유용한 효과를 인정하고 있는 건강기능식품과 같은 의약품과 일반 식품 및 일반 화장품의 중간 영역에 속하는 특정 보건건강에 도움이 되는 기능성 제품으로 판단됨 |
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|
○ |
따라서, 2007.4.5부터 시행되고 있는 모든 의료기기에 대한 광고사전심의제도와 연계하여 |
- |
1981년부터 약사법상 의료용물질생성기로 허가관리해 온 동 제품을 최초로 개발하고 상용화한 일본에서 임상시험 등을 통하여 인정한 사용목적을 제한적으로 허용하되, 그 이외의 거짓·과대표시·광고를 금지하여 소비자의 안전사용을 유도하는 것이 타당할 것으로 판단됨 |
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|
□ |
알칼리이온수기 정의 변경 |
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○ |
현행 (품목 및 품목별 등급에 관한 규정) |
- |
물을 전기분해 등을 하여 의료용 물질인 PH 8.5를 초과하는 알칼리수를 생성하는 기구(2등급) |
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|
○ |
변경 |
|
먹는물을 전기분해 등을 하여 위장증상(만성설사, 소화불량, 위장내 이상발효, 위산과다) 개선에 도움이 되는 음용의 수소이온농도(PH) 8.5초과~10.0까지의 알칼리이온수를 생성하는 기기(2등급) |
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|
□ |
광고.표시 시 허용 또는 금지되는 표현 |
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|
○ |
허용되는 표현(사용목적 구체화) |
- |
음용하면 위장증상(만성설사, 소화불량, 위장내 이상발효, 위산과다) 개선에 도움이 됨 |
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|
○ |
광고.표시 시 의무표시 문구 |
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이 제품은 “의료기기”이며 “사용상의 주의사항”과 “사용방법”을 잘 읽고 사용하십시요. | |
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※ 활자크기 등 표시방법은 “의료기기광고사전심의위원회”에서 정하는 방법으로 표시 |
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|
○ |
금지되는 주요 표현 |
- |
허용되는 사용목적(효능?효과) 이외의 효능.효과를 표방 금지 |
|
“체질개선, 당뇨?아토피에 좋다” 등 |
- |
안전성을 보증하는 표현 불가 |
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“알칼리이온수는 많이 마셔도 전혀 해롭지 않습니다.” |
|
“장기간 사용해도 전혀 무해합니다” 등 |
|
|
2. |
안전사용 유도를 위한 사용상의 주의사항 등 추가 |
|
|
□ |
알칼리이온수 음용시 PH범위 및 적정량 |
|
|
○ |
PH농도에 관한 WHO 입장, 영국?독일의 음용수 기준, 일본에서의 장기 R&D 결과, 우리나라의 수도관 상태 등을 종합할 때 음용 시 PH 9.5를 적정치로 하되 PH 10을 초과하지 않도록 함 |
○ |
1일 음용 적정량은 500㎖~1,000㎖으로 권장 |
|
|
□ |
사용상의 주의사항 및 사용방법 등 추가 사항 |
|
|
○ |
의약품을 알칼리이온수와 병행하여 음용하지 말 것 |
○ |
처음 음용 시에는 의사와 상담하고, PH 중성에 가까운 범위로 소량부터 음용할 것 |
○ |
음용해서 신체에 이상을 느끼거나 계속 음용하여도 위장증상에 개선이 보이지 않는 경우에는 음용을 중지하고 의사와 상담할 것 |
○ |
의사의 치료를 받고 있는 자, 특히 신장에 장애가 있는 자 또는 신체에 이상이 있는 자는 음용 전에 의사와 상담할 것 |
○ |
신부전, 칼륨배설 장애 등의 신장 질환자는 음용하지 말 것 |
○ |
알칼리이온수 음용 시에는 사용개시 시와 그 후 1개월에 1회이상 유리 전극식 PH계 또는 비색법에 따라 PH치를 확인하여 음용 범위임을 확인한 후에 음용하도록 할 것 |
○ |
초기에 유입되는 알칼리이온수는 한번 버려주고 생성 후 빨리 사용할 것 - 생성수 보존방법, 보존용기, 보존일수(시간)를 기재 |
○ |
필터의 종류, 원산지, 제조자, 교환시기 등을 기재 |
|
|
3. |
알칼리이온수 및 정수상태의 먹는물에 대한 시험규격 관리 |
|
|
□ |
현행 |
|
|
○ |
전기기계적 안전성에 관한 시험 |
○ |
전자파 장해 방지에 관한 시험 |
○ |
물과 접촉하는 재료에 대한 식품공전상 합성수지제의 기구 및 용기, 포장 시험 |
○ |
환경부령인 [먹는물 수질기준 및 검사 등에 관한 규칙]에 의한 수질검사(총 47개 항목 중 10개 항목) |
|
|
□ |
개선 (현행 시험규격기준 이외의 추가기준 설정) |
|
|
○ |
환경부의 [정수기의 기준.규격 및 검사기관 지정 고시]상의 재질검사 및 성능검사(정수상태의 먹는물 기능이 있는 제품에 한함) |
○ |
환경부령인 [먹는물 수질기준 및 검사등에 관한 규칙]에 의한 수질검사 전항목(PH는 8.5초과~10.0까지) - 다만, 정수성능검사를 실시한 경우에는 정수기 성능검사 시험항목과 중복되는 당해 시험을 면제 |
○ |
알칼리이온수의 [총 트리할로메탄의 농도] 시험(전기분해 방식의 제품에 한함) |
|
- 시험기준 : 원수(수돗물)에 비해 증가하지 않아야 함(먹는물 기준 : 0.1㎎/ℓ이하) |
|
|
4. |
전기분해 전극판 재질 관리 |
|
|
○ |
일본의 장기 R&D 결과에 의하면 전극재료로서 백금피복티타늄 전극 이외에 스테인레스 전극, 페라이트 전극 등을 사용한 제품은 |
- |
전기분해장치의 유지.세정을 위한 극성반전 등을 실시하였을 경우 미량의 금속(철, 니켈, 크롬)이 검출되었음 . 이는 양극(+극) 측의 산화반응에 의한 것으로 알칼리수가 생성되는 음극(-극)과는 무관함 |
- |
그러나 안전관리 차원에서 초기에 유입되는 물을 한번 버려주도록 장려함과 아울러 백금피복티타늄 전극만을 사용하도록 권고 |
|
|
○ |
우리나라에서 제조?수입되는 알칼리이온수기의 전극재료는 백금코팅(도금)티타늄 전극만을 사용하도록 의무화 |
- |
현재 시중 유통되는 알칼리이온수기의 전극재료는 주로 백금코팅(도금)티타늄 전극을 사용하고 있으나, 일부 제품은 백금을 코팅(도금)하지 아니한 티타늄 전극 또는 스테인레스 전극, 페라이트 전극을 사용하고 있음 |
|
|
5. |
관련 업계 애로 해소를 위한 환경부와 협의 적극 추진 |
|
|
□ |
정수기능이 있는 알칼리이온수기에 대한 환경부 방침
|
○ |
정수기능이 있는 제품을 정수기로 판단하고 [정수기의 기준.규격 및 검사기관 지정기준]에 의한 품질검사를 실시 |
○ |
먹는물과 알칼리수가 1개의 토출구로 배출되는 제품은 2006.1.16부터 제조.수입 금지 |
|
|
□ |
식약청 입장(그 간의 조치사항) |
|
|
○ |
서울행정법원에 의견 제시 |
- |
사실조회 회신 : 2006.10.12 |
- |
의료기기안전정책팀장이 증인으로 참석 : 2007. 1.18 |
|
|
○ |
종합 의견 |
- |
기업규제 해소차원에서 환경부의 “먹는물 관리기준”을 모두 충족할 수 있도록 정수기능을 포함한 알칼리이온수기의 품질관리기준을 마련하는 등 식약청의 엄격한 허가관리가 바람직 |
- |
토출구 분리 여부는 제품구조, 제품기능, 디자인, 사용 편리성, 안전성 등을 제품 제조자가 결정하고, 이는 소비자가 선택 | |
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Ⅴ. 의료용물질생성기 허가관리 방안 |
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○ |
그 동안 질병을 치료·경감·예방하는 등의 효능·효과(사용목적)가 있는 특정물질은 의약품으로 분류되어 약사관계법령에 따라 의약품 제조시설에서 제조, 특정용기에 포장.충전되어 약국이나 의료기관 등에서 유통.사용되는 것이 일반적인 관리형태이었음 |
|
|
○ |
그러나 과학기술이 발달될수록 소형 포터블 장치를 통하여 이러한 의료용물질을 생성하는 의약품과 의료기기 복합형태의 제품들이 연구.개발되는 추세에 있음 |
|
|
○ |
이러한 소형 포터블 복합제품을 의료기관 또는 가정에서 간단하게 설치하여 생성된 의료용물질을 안전하고 유용하게 사용할 수만 있다면 이들 제품의 개발·상품화를 적극 권장하는 것은 국민보건향상이나 산업발전에도 바람직할 것으로 판단됨 |
- |
의약품과 의료기기 복합제품으로 개발된 소독수 제조기에 대하여 소독수의 안전성·유효성은 의약품본부에서 검토하는 것으로 결정되어 현재 민원상담이 진행되고 있음 |
|
|
○ |
따라서, 앞으로는 의료기기법상 의료용물질생성기로 분류되는 제품은 원칙적으로 의약품과 의료기기의 복합제품으로 관리되어야 하고, 새로운 의료용물질생성기 허가(사용목적 변경 포함) 시에는 의약품본부에서 의료용물질에 대한 안전성.유효성 검증이 선행되어야 할 것으로 판단됨 | |
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Ⅵ. 향후 조치사항 |
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의료용물질생성기 기준 및 시험방법 해설서 정비 (의료기기허가심사팀 또는 전자의료기기팀, ‘07.12월말까지) |
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알칼리이온수기 관리 개선방안에 따른 변경허가를 2008.3월말까지 완료하고, 2008.4.1.부터는 새로운 기준에 적합한 제품만을 제조.수입하도록 조치(의료기기허가심사팀) |
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정수상태의 먹는물 기능이 있는 제품인 경우에는 환경부와 식품의약품안전청에 등록된 공인 시험검사기관이 발행한 시험성적서를 상호 인정할 수 있도록 조치 ※ 변경허가가 완료된 제품에 한하여 위장증상(만성설사, 소화불량, 위장내 이상발효, 위산과다) 개선에 도움이 된다는 광고.표시 허용 |
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현재 알칼리이온수기로 허가절차를 진행 중인 제품에 대하여는 시험규격, 전극판재질, 사용 시 주의사항, PH범위, 사용목적 등 동 개선방안의 내용과 부합되게 검토된 경우에만 허용(*다른 사항의 내용변경 없이 사용목적만을 변경한 광고.표시 사용금지) ※ 알칼리이온수기 관리 개선방안에 대한 민원설명회를 개최(2007.3.16)하여 새로운 관리기준 시행시기 등에 대하여 관련 업계의 의견을 수렴하였음 |
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한국의료기기산업협회의 광고사전심의 시 의무표시 문구에 대한 활자 크기 등 표시방법, 변경허가가 완료된 제품에 대한 사용목적 구체화 표시허용 등에 대한 협조 공문 발송(의료기기관리팀) |
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한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 환경부, 한국알칼리이온수기협회에 알칼리이온수기 관리 개선방안 내용 송부(의료기기안전정책팀) |
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의료기기위원회(안전분과) 회의 결과에 따라 PH, ORP, 용존수소 등에 대한 R&D를 통하여 그 상관관계를 규명하고, 현행 PH 기준 이외에 환원력(산화환원전위-ORP)에 관한 허가기준을 추가 재설정 | | |