투여 전 결핵 감염 평가 필요 리트풀로캡슐 50mg(Ritfulo Capsule 50mg)

[한방생약]

투여 전 결핵 감염 평가 필요

리트풀로캡슐 50mg(Ritfulo Capsule 50mg)

1. 성분 및 함량

Ritlecitinib Tosylate 50mg (as Ritlecitinib)

2. 효능·효과
성인 및 12세 이상 청소년에서 중증 원형탈모증의 치료

3. 약리기전
원형탈모증(Alopecia areata)은 두피, 얼굴, 신체의 탈모를 특징으로 하는 자가면역질환으로 모낭에 대한 면역 공격에 의해 유발된다. 원형탈모증의 발생과 기전이 야누스키나제(Janus Kinase, JAK) 라는 세포 내 신호전달 효소가 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 

Ritlecitinib은 JAK3 와 간세포암 키나제 계열(tyrosine kinase expressed in hepatocellular carcinoma, TEC)에서 발현되는 효소를 비가역적으로 억제함으로써 면역세포의 공격 신호가 모낭에 전달되는 것을 막고, 이를 통해 염증반응을 줄여 모발이 다시 자랄 수 있는 환경을 조성한다.

4. 용법·용량
(1) 투여 시작 전 다음 평가를 수행한다. 
- 결핵(TB) 감염 평가: 활동성 결핵환자에게는 이 약이 권장되지 않는다. 잠복결핵 환자 또는 잠복결핵 검사결과 음성이고 결핵 고위험군 환자의 경우, 이 약의 시작 전 잠복결핵에 대한 예방요법을 시행한다.
- B형 간염 또는 C형 간염 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 
- 절대림프구수(absolute lymphocyte count, ALC)가 500/mm3 미만이거나 혈소판 수가 100,000/mm3 미만인 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
(2) 1일 1회 50mg 음식물 섭취와 관계없이 복용한다. 
(3) 캡슐을 부수거나 열지 않고 통째로 삼킨다. 
(4) 복용을 잊은 경우 다음 투여까지 남은 시간이 8시간 이상이면 가능한 빨리 복용하고, 8시간 미만이면 복용을 건너뛰고 다음 예정된 시간에 복용한다. 
(5) 신장애 환자
- 경증(eGFR 60~90mL), 중등증(eGFR 30~60mL), 중증(eGFR ＜30mL): 용량조절 불필요
- 말기 신장병(ESRD), 신장이식 환자: 투여 미권장 
(6) 간장애 환자 
- 경증(Child Pugh A), 중등증(Child Pugh B): 용량조절 불필요
- 중증(Child Pugh C): 투여 미권장
(7) 투여 일시 중단 또는 중단: 6주 미만의 일시적인 투여 중단은 다시 자란 두피 모발의 유의한 손실을 초래하지 않을 것으로 예상된다. 

5. 경고
이 약으로 입원이나 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 이는 염증성 질환의 치료에 사용되는 야누스키나제(JAK) 억제제에서 보고된다. 활동성, 만성 또는 재발성 감염환자에게 이 약을 투여하기 전에 이 약으로 예상되는 위험성 및 유익성을 신중히 고려해야 한다. 투여 중 중대한 감염이나 기회감염이 발생하면 감염이 통제될 때까지 투여를 일시 중단한다. 

이 약을 투여하는 동안과 투여 후에 감염의 징후 및 증상 발현을 주의 깊게 모니터링한다. 

6. 이상반응
(1) 신경계: 두통, 어지러움
(2) 위장관계: 설사, 구내염
(3) 피부: 여드름, 발진, 두드러기, 모낭염, 아토피피부염, 
(4) 혈액계: 적혈구 수 감소, 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소
(5) 기타: 대상포진, 악성 종양, 혈전색전증, 간 효소 상승, 기타 중대한 감염(충수염, 폐렴. 패혈증)

7. 상호작용
(1) Ritlecitinib 은 CYP3A 억제제이다. 이 약과 CYP3A 기질 약물을 병용투여 시 CYP3A 기질의 AUC 및 Cmax 가 증가하여, 이들 기질 약물의 이상반응 위험이 증가할 수 있다. 따라서 CYP3A 기질 약물의 허가사항에 따라 추가적인 모니터링 및 용량조절을 고려한다. 

(2) Ritlecitinib 은 CYP1A2 억제제이다. 이 약과 CYP1A2 기질 약물을 병용투여 시 CYP1A2 기질의 AUC 및 Cmax 가 증가하여, 이들 기질 약물의 이상반응 위험이 증가할 수 있다. 따라서 CYP1A2 기질 약물의 허가사항에 따라 추가적인 모니터링 및 용량조절을 고려한다. 

(3) 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜피신)와 병용투여는 이 약의 AUC 및 Cmax 가 감소하여 임상반응의 손실 또는 감소를 초래할 수 있다. 따라서 병용투여는 권장되지 않는다. 

8. 복약상담 포인트
(1) 결핵을 포함한 중대한 활동성 감염이 있는 환자는 투여하지 않는다.
(2) 캡슐을 열거나 부수지 않고 통째로 삼켜 복용한다. 
(3) 복용을 잊은 경우, 다음 투여까지 남은 시간이 8시간 이상이면 가능한 빨리 복용하고, 8시간 미만이면 놓친 복용량을 건너뛰고 다음 예정된 시간에 복용한다. 
(4) 가임 여성은 이 약 투여 중 또는 마지막 투여 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 

9. 보관방법
실온(1~25℃) 보관