테마주 정리 :: 보툴리눔 톡신 (보톡스)

[프로의시선]

✔ 국내 제약·바이오 기업 16곳 시장 진출 및 상용화 준비 중

✔ 글로벌 시장 규모 '21년 7조 원→ '26년 12조 원 전망

✔ 업체들간 미국 소송건은 일단락..국내 소송건은 진행 중

보톡스는 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품. '보톡스'라는 용어는 미국 제약회사인 앨러간이 세계 최초로 만든 보툴리눔 톡신 바이오 의약품의 제품명. 제대로 멸균이 되지 않은 깡통 내용물이나 보존이 제대로 안 된 음식물에 있는 클로스트리디움 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소 중 하나.

보툴리눔 독소는 현재 8종류(A~H형)가 있으며 그 중 A형과 B형만 의약품으로 개발되어 사용. 국내에서는 A형 톡신만 개발, 판매 중. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 근육의 수축을 막는 기전으로 약효를 나타내 피부·미용 뿐만 아니라 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견돼 임상적응증이 확대되고 있는 추세.

국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 16곳으로 집계. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 휴젤, 대웅제약, 휴온스, 바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 식약처 허가를 받음. 이밖에 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태(2022.11.15 기준).

디에스케이

디스플레이 장비 제조 업체. 신규 사업으로 보툴리눔 독소 사업 영위. 자회사(지분율 68.76%)인 프로톡스가 보톡스 바이오시밀러 '프로톡신' 개발 중. 임상 2상과 3상을 마치는 2023년 상반기 출시 목표. (2021.3.31 기준, 출처: 분기보고서)

제테마

히알루론산 필러와 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품 및 조직 봉합, 안면 고정 리프팅실 등을 개발, 제조하는 업체. 제테마더톡신주 100U(수출명: 보툴리즈, 에피톡스)는 2020년 6월 수출용에 한해 품목허가를 받았으며 임상 3상 임상시험계획(IND) 신청을 식품의약품안전처에 제출한 상태. (2021.3.31 기준, 출처: 분기보고서)

알에프텍

무선통신 응용장치 제품 생산업체. 히알루론산 필러와 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품을 연구개발 및 제조 사업도 영위. 벌꿀에서 유래한 균주를 분리 동정한 보툴리눔 균을 보유.

휴온스글로벌

지주회사 사업과 보툴리눔 톡신 제품 사업 영위. 자회사인 휴온스바이오파마(지분율 74.58%)의 보툴리눔 톡신 제제 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'는 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아 등 총 9개국에 품목허가등록을 마침(2022.11.15).

대웅제약

의약품 제조 및 판매회사로 보툴리눔 톡신 제제인 '나보타' 개발. 2019년 미국 FDA 승인을 받았으며 미국을 비롯해 유럽, 캐나다 등 세계 55개국 품목허가 획득 및 수출 계약을 맺음.

바이오플러스

독자 개발한 플랫폼 특허기술인 MDMⓇ Tech를 기반으로 HA(히알루론산) 필러, 유착방지제 등을 생산하는 의료기기·바이오 제품 전문업체.

휴젤

A형 보툴리눔 톡신을 활용한 바이오의약품 연구개발 및 제조업체. 주요 제품으로는 보툴리눔 톡신 제제인 '포툴렉스'와 HA필러인 '더채움' 등이 있음. 국내에서는 보툴렉스가 50%이상 시장점유율 차지. 보툴렉스는 2022년 10월 미국식품의약국(FDA)에 품목허가를 재신청해 2023년 상반기 중 미국 내 허가 획득 목표.

파마리서치

재생 바이오 전문 제약회사로 종속회사인 파마리서치바이오(지분율 47.5%)를 통해 보툴리눔 톡신 사업을 영위. 보툴리눔 톡신인 '리엔톡스주(BCD-200)' 는 2021년 12월 국내 품목 허가 신청을 마쳤으며 2022년 내 승인 획득을 목표(2022.11.15).

메디톡스

보툴리눔 독소를 이용한 바이오 의약품의 연구·개발 및 제조·판매를 영위. 보툴리눔 A형 성분을 기반으로 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 개발. 4번째 개발 톡신인 '뉴럭스(MBA-P01)'는 국내 임상 3상을 종료하고 식약처에 2022년 5월 품목허가 신청.

휴온스

휴온스글로벌(지주회사)에서 인적분할된 제약회사. 의약품 외 에스테틱(보툴리눔 톡신), 점안제, 치과용 국소마취제, 건강기능식품 등 다양한 제품 포트폴리오를 보유.

한국비엔씨

수술, 시술용 의료기기를 개발, 생산하는 의료기기제조업체. 대표 품목으로 히알루론산을 이용한 더말필러 및 화장품류 등이 있음. 보툴리눔톡신 제품은 개발을 마치고 2020년 1월 보툴리눔톡신 제품의 수출허가를 획득. 2020년 임상 1, 2상 종료 후 3상 신청. 2023년 중 국내허가 목표(2022.09.30).