<p style="text-align: left;"><b><span style="color: #000000;" data-ke-size="size18">ISO13485 <span data-ke-size="size18">의료</span> <span data-ke-size="size18">용구</span> <span data-ke-size="size18">파일</span> (Medical device file)</span></b><b></b></p><p> </p><p><b>1. </b><b>절차</b><b> </b><b>및</b><b> </b><b>작업지침</b><b></b></p><p> </p><p>1) 제품 생산 공정</p><p>원자재 검사 및 입고 절차</p><p>생산 공정 통제</p><p>검사 및 테스트 절차</p><p> </p><p>2) 재고 관리</p><p>재고 레벨 모니터링 및 통제</p><p>유통 기한 관리</p><p> </p><p>3) 품질 통제</p><p>품질 검사 및 테스트 프로세스</p><p>불량품 처리 절차</p><p> </p><p>4) 재고 관리</p><p>원자재 및 구성품의 적절한 저장 및 보관</p><p>온도와 습도 제어</p><p> </p><p>5) 기록 보존</p><p>품질 기록 유지 기간 및 보존 방법</p><p> </p><p><b>2. </b><b>품질</b><b> </b><b>기록</b><b></b></p><p> </p><p>1) 원자재 및 구성품 검사 기록</p><p>날짜, 시간, 검사자의 서명을 포함한 원자재 및 구성품 검사 결과</p><p> </p><p>2) 생산 공정 기록</p><p>생산량, 생산일자, 생산자의 서명, 생산 프로세스 관련 데이터</p><p> </p><p>3) 품질 검사 및 테스트 결과 기록</p><p>검사 및 테스트 결과, 승인 또는 거부 여부, 검사일자</p><p> </p><p><b>3. </b><b>교육</b><b> </b><b>및</b><b> </b><b>훈련</b><b> </b><b>기록</b><b></b></p><p> </p><p>1) 교육 및 훈련 계획</p><p>직원의 교육과 훈련 요구사항 및 일정</p><p> </p><p>2) 교육 및 훈련 수행 기록</p><p>교육과 훈련의 내용, 일자, 참석자 명단, 성적 및 평가</p><p> </p><p>3. 내부감사 및 경영검토</p><p> </p><p>1) 내부 감사 보고서</p><p>내부 감사 결과, 조치 계획 및 완료 여부</p><p> </p><p>2) 경영 감사 보고서</p><p>경영 감사 결과, 조치 계획 및 완료 여부</p><p> </p><p><b>4. </b><b>기록</b><b> </b><b>보존</b><b> </b><b>및</b><b> </b><b>폐기</b><b></b></p><p> </p><p>1) 기록 보존 기간 및 정책</p><p>기록 보존 기간 및 관련 규정 준수</p><p> </p><p>2) 기록 폐기 절차</p><p>기록 폐기 시기 및 방법</p><p> </p><p><b>4. </b><b>평가</b><b> </b><b>및</b><b> </b><b>개선</b><b></b></p><p> </p><p>1) 품질 관리 시스템 평가</p><p>품질 관리 시스템의 성과 및 불필요한 절차 제거에 대한 평가 결과</p><p> </p><p>2) 개선 조치 및 수정</p><p>문제점 및 개선 기회 식별, 조치 계획 및 개선 사항 추적</p>
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