의료기기법 시행규칙
[시행 2022. 7. 21.] [총리령 제1819호, 2022. 7. 20., 일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
의료기기로 인하여 발생한 피해를 배상하기 위하여 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게 책임보험 또는 공제 가입을 의무화하고 가입하지 않은 경우에 허가 취소와 업무 정지 등을 하는 내용으로 「의료기기법」(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 7. 21. 시행) 및 같은 법 시행령(대통령령 제32817호, 2022. 7. 19. 공포, 7. 21. 시행)이 개정됨에 따라, 보험 또는 공제에 가입하지 않은 경우를 보험금액이나 가입시기를 위반한 경우로 세분화하여 두 가지 모두를 준수하지 않은 경우 1차 위반시 경고, 2차 위반시 해당 품목 판매 업무 정지 3개월, 3차 위반시 해당 품목 판매 업무 정지 6개월 및 4차 이상 위반시 해당 품목 판매 업무 금지 등으로 행정처분 기준을 정하는 한편,
제조허가ㆍ수입허가 사항을 변경하기 위한 변경 심사의 수수료 항목을 기술문서의 변경 심사와 임상시험자료의 변경 심사로 구분하여 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<식품의약품안전처 제공>