"국산 의료기기 中 수출, 아는만큼 쉬워진다"

[지엘메디]

"국산 의료기기 中 수출, 아는만큼 쉬워진다"

공동 인증·국내서 검사 등 각종 지원체계 다양

△의료기기 중국 수출을 위한 다각적인 노력이 이어지고 있다.

중국 의료기기 시장 진출을 위한 각계의 다각적인 노력이 이어지고 있다.

22일 업계에 따르면 중국 의료기기 시장 규제를 해결하기 위한 방법으로 현지 생산, 인증·시험

보건복지부는 최근 제10차 무역투자진흥회의에서 중국 의료기기 무역장벽 극복을 지원하기 위해 △현지 생산시설 구축 △현지 기업과 ODM·OEM방식의 협업 △부품 수출 등에 관한 컨설팅을 실시하기로 했다고 밝혔다.

복지부는 또 '중국 현지화 진출 지원센터'를 설립해 국내 기업이 웨이하이, 옌타이 등 중국 지방정부가 조성한 산업 단지 안에 아파트형 공장에 입주하거나 단독 생산 시설을 짓고 '메이드 인 차이나' 의료기기를 생산할 수 있도록 지원할 계획이다.

이 센터는 입주 기업의 법인설립을 비롯한 행정지원과 주재원 교육, 사무실 임대 등 산업단지와 행정적 조율부터 각종 인증 획득 지원과 제품 판로개척을 위한 현지 파트너 발굴 등의 역할을 담당한다.

한국산업기술시험원(KTL)은 중국 CFDA 국가급 시험소중 하나인 광동성 의료기기 시험소와 업무협약을 체결, 중국 현지 시험소 인력이 한국에서 패스트트랙으로 수출 대상 제품을 시험·검사할 수 있게 했다.

현재 중국에서 의료기기 판매를 위해서는 중국 식약처인 CFDA의 허가를 득해야 하며 관련 시험검사 및 기술문서 심사를 자국 기관을 통해야만 가능한 제도를 운영하고 있다.

이 협약에 따라 KTL은  CFDA 허가와 관련된 실질적인 도움을 주기 위해 현지 인력을 KTL에 상주시키게 된다.

또 양 기관은 양국의 시험 엔지니어들이 공동으로 시험을 시행하고 시험 결과 또한 공유할 수 있도록 할 방침이며 한 번의 시험으로 한중 시험성적서를 모두 획득하는 방안도 추진하기로 했다.

이에 앞서 KTL은 CFDA의 산둥성(山東省) 시험소와 협약을 맺고 양측의 시험 엔지니어가 상대기관을 방문해 공동으로 시험을 실시하고 그 결과를 양국의 시험 성적서에 공동 활용하기로 한 바 있다.

이를 활용한다면 국내 의료기기 제조업체는 한 번의 시험으로 양국 허가획득을 위한 시험성적서를 동시에 받을 수 있게 되며 시험샘플을 중국으로 보내지 않고 국내에서 시험이 가능해 질 수 있어 시험기간 단축 및 중국 CFDA 시험성적서 획득이 용이해 진다.

중소기업청도 국내 의료기기 중소기업의 중국 진출을 돕기위해 '중국인증 집중 지원 사업'을 실시하고 내달 9일까지 이 사업을 원하는 사업자를 모집하기로 했다.

이 사업은 제품 기술력을 갖추고도 중국 현지 정보 및 법률 대응 부족으로 중국 진출에 애로사항을 겪는 중소기업들에게 중국 인증 획득에 필요한 시험, 인증비, 기술 컨설팅비, 책임 회사 등록 대행비 등을 지원한다.

지원 대상은 지난해 수출액 5000만불 미만의 중소기업으로 총 사업비의 70%(기업당 1억원까지)를 지원할 예정이다.

출처:이헬스통신