FDA, 마침내 우리에서 몰누피라비르 승인

[이매진]

FDA, 마침내 우리에서 몰누피라비르 승인

https://fa.news/articles/the_fda_may_finally_approve_molnupiravir_in_us-71902/

The FDA may finally approve molnupiravir in us

FDA, 마침내 우리에서 몰누피라비르 승인

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  2021년 12월 2일

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월스트리트가 냉각되고 의사들이 특히 임신한 사람들 사이에서 약물의 효능 및 안전성 프로파일에 대한 질문을 제기 했지만, 머크의 COVID 19 알약이 이번 달 미국에서 승인될 가능성이 높습니다 .

Merck Co. Inc. MRK의 주가는 자문 패널이 식품의약국(FDA)이 13대 10으로 가까스로 몰누피라비르를 승인할 것을 권고한 후 수요일 거래에서 1.6% 상승했습니다 .

SVB Leerink 분석가들은 수요일 투자자들에게 이번 투표는 몰누피라비르의 중간 정도의 임상 효능에 대한 우려를 반영하며, 중간 결과가 조기 연구 중단으로 이어진 보다 긍정적인 중간 결과와 대조 된다고 말했습니다. 우리는 이러한 우려가 요법을 따르고 대체 요법을 사용할 수 있게 되면 이용을 제한할 것으로 기대합니다. 비상장 기업인 Ridgeback Biotherapeutics와 함께 몰누피라비르를 개발하고 있는 이 회사는 바이러스에 양성 반응을 보였으며 입원 및 사망 위험이 높은 성인에 대한 승인을 구하고 있습니다. 증상이 나타난 후 5일 이내에 치료가 시작될 것으로 예상됩니다.

승인되면 코로나19를 치료할 수 있는 최초의 경구용 알약이 된다.

애널리스트들은 FDA가 안전상의 이유로 이 약을 복용할 수 있는 사람을 제한할 것이며, 아마도 60세 이상의 사람들에게 몰누피라비르의 사용을 제한하거나 임산부, 가임 여성 및 남성 파트너를 제외할 것이라고 생각합니다. 일부 FDA 패널리스트는 여성이 피임약을 받으려면 임신 테스트에서 음성이 나와야 한다고 제안했습니다.

미즈호 증권 분석가들은 FDA가 비임신 성인 인구에 대한 승인을 제한할 것이라고 생각합니다. 월가 는 패널 투표에 대해 묵묵부답을 했고 이제는 마약 전반에 대해 반응을 보였다.

Raymond James Steven Seedhouse는 승인이 미지근하다고 설명했으며, 무수한 중화 항체의 가용성과 팍슬로비드(Paxlovid)가 독성에 대한 우려가 덜해 보이는 또 다른 경구 약물의 가용성을 고려할 때 완전한 승인을 위한 힘든 싸움이 될 것이라고 말했습니다. 머크는 10월에 몰누피라비르가 입원 및 사망 위험을 50%까지 줄일 수 있음을 보여주는 중간 데이터를 공유했습니다. 그 소식은 거의 모든 사람들을 들뜨게 했습니다. 시장은 급등했고 의사들은 전염병에 대한 유망한 새로운 도구의 도착에 박수를 보냈습니다.

그러나 두 가지 일이 발생했습니다. 화이자 는 11월에 팍슬로비드가 입원 및 사망 위험을 현저하게 89% 줄인 것을 보여주는 COVID 19 알약에 대한 중간 데이터를 공유했고, 머크는 추수감사절 다음날에 그 약물을 보여주는 전체 데이터를 발표했습니다. 우리가 생각한 것만큼 효과가 없었습니다. 입원과 사망을 50%가 아니라 30% 줄일 수 있습니다.

지난 2개월간 머크의 주가 성과는 이러한 기복을 많이 반영하고 있다. 회사의 주가는 중간 데이터를 발표한 날인 10월 1일 $81.40에 마감했으며, 이는 1월 중순 이후 처음으로 $81.00 이상으로 마감되었습니다. 그러나 11월에는 2009년 2월 15.2% 하락 이후 최대 월간 하락폭으로 14.9% 하락했다.

Merck의 주가는 올해 3.9% 하락한 반면 S&P 500 SPX는 21.6% 상승했습니다.