실리콘겔 인공유방, 안전관리 강화

[매직man]

식품의약품안전처는 실리콘겔인공유방 5개 업체, 8개 제품을 재평가, 사용방법, 사용 시의 주의사항 등을 추가하는 재평가 결과를 공고한다고 밝혔다. 이번 재평가는 유방암 치료나 미용 등에 사용되는 실리콘겔 인공유방이 수술 이후 파열, 구형구축 등의 부작용이 지속적으로 발생함에 따라 지난 2015년 10월 재평가를 공고하고 진행되어 왔다.

실리콘겔인공유방 부작용 건수는 2013년 1,176건에서 2014년 940건, 2015년 985건, 2016년 657건이 발생했다. 재평가 대상은 한국엘러간, 한국존슨앤드존슨, 디메드, 그린코스코, 암정메딕스 등 재평가 결정 당시(2015년 10월) 허가돼 있던 5개 회사의 8개 제품이었으며 올해 현재 허가된 실리콘겔인공유방은 8개 업체 12개 제품들로 이번 재평가 대상에서 제외된 4개 제품도 재평가 결과를 허가사항에 반영할 예정이다.

이번 재평가로 실리콘겔인공유방 사용 시의 주의사항 등 허가사항이 추가돼 안전관리가 강화된다.

(1) 사용 시의 주의사항에는 실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 자기공명영상(MRI)으로 파열여부를 확인하고 그 이후에는 2년 주기로 파열 여부 검사를 받을 것을 권고하는 내용이 담겨 있다.
(2) 실리콘겔인공유방을 이식한 여성은 모유 수유 전 보형물 파열 여부를 전문의에게 진단 받도록 했다.
(3) 의료인은 실리콘켈인공유방을 사용해 수술하기 전에 제품 표면에 이물질이 묻어 있는지 확인하고 환자에게 거친 표면의 제품이 매끄러운 표면 제품보다 이식 후 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이 더 빈번하게 발생할 수 있다는 내용을 알리도록 했다.

아울러 가이드라인으로 운영하던 중금속 기준을 시험규격으로 설정, 중금속 기준을 더욱 명확하게 함으로써 국민들이 의료기기를 믿고 사용할 수 있도록 의료기기 재평가 등 의료기기 안전관리를 강화하는 것이다. (사진출처: Google Image)

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