삼일제약 : 글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목 받을 시점

[맥가이버]

* 하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목 받을 시점 ★

원문링크: https://bit.ly/4dmnfxh

1. 미국 대선 약가 인하 기조 및 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진은 CMO에 수혜
- 글로벌 제약 기업들은 특허 만료 이후 제네릭/바이오시밀러 제품 경쟁 심화로 약가 인하 압력이 높아 전반적인 규모의 다운 사이징 전략을 추진하는 상황
- 이에 따라 생산 원가 절감 및 대규모 자본을 투자하지 않아도 되는 CMO(Contrack Manufacturing Organization, 위탁생산)의 활용이 확대되는 추세
- Mordor Intelligence에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2024년 약 1,711억 달러에서 2029년 약 2,303억 달러로 CAGR 6.1% 성장할 것으로 전망
- 최근 미국 대선을 통한 직간접적인 영향을 살펴보면, 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있으며, 트럼프 행정부는 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진 및 중국 수입 의존도를 낮추는 대중 강경 기조를 밝힌 상황
- 글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것으로 전망하며, 글로벌 규모의 생산 규모를 갖춘 국내 CMO 기업들의 수혜가 예상
- 삼일제약을 주목해야하는 이유는 총 생산 CAPA 약 6천억원 규모의 글로벌 점안제 CMO 생산 기지 출범을 앞두고 있기 때문


2. 베트남 점안제 CMO 공장 글로벌 점안제 기업 위탁생산 논의 중
- 삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장이 실적 성장의 핵심 사업으로 작용할 전망
- 2018년 베트남 현지법인 설립을 통해 2020년 베트남 점안제 CMO 공장 착공 이후 2022년 준공을 마쳤으며, 생산 설비 및 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업은 마무리 단계
- 지난 7월 15일에는 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 마침. 실사 이후 빠르면 3개월 이내 ‘WHO GMP’ 인증을 획득할 것으로 예상되며, 획득 이후에는 베트남, 해외 국가로 생산 및 판매가 가능
- GMP 승인 이전에 현재 글로벌 제약사들과 점안제 CMO 생산 논의를 진행 중인 것으로 파악
- 1) 대만 글로벌 제약사의 경우 지난 3월 국소 스테로이드 제제 점안액이 안과수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 FDA 승인을 받았는데, 이에 대한 CMO 생산 및 계약을 논의 중
- 2) 동사는 유럽 글로벌 제약사와 파트너십을 통해 2021년부터 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매하고 있는데, 타 녹내장 치료 점안제 CMO 생산 계약을 논의 중인 것으로 파악됨
- 이러한 추세를 감안할 때 동사는 미국 엘러간(Allergan)의 오리지널 제품인 ‘레스타시스’ 등을 국내에서 독점 판매하고 있기 때문에 향후 CMO 사업과의 시너지도 기대되는 상황
- 규모를 예단하기는 어렵지만 2H24 GMP 승인 이후 본격적인 국내외 수주가 예상되며, 이는 주가 모멘텀으로 작용할 전망


3. 2H24 모멘텀에 주목할 시기, 2025년 고성장 전망 
- 삼일제약의 2Q24 실적은 매출액 547억원(+19.6, YoY), 영업이익 25억원(+59.9, YoY)을 기록할 전망
- 주요 실적 성장 요인은 작년 하반기 확보한 한국 산도스 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 실적 반영에 기인
- 2H24는 기존 본업 성장과 더불어 1) 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3) 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 미국 FDA 신청 등 모멘텀에 주목할 시기
- 내년은 1) 신규 상품들의 시장 안착 및 2) 베트남 CMO 공장 본격 가동, 3) 로어시비빈트의 국내 식약처 신청 및 출시 가시화에 따른 실적 고성장에 주목할 시점으로 판단