식약처, 니조랄정 등 케토코나졸 경구제 사용중지 권고

[탈모제품 전문가 모모코주부]

식약처, 니조랄정 등 케토코나졸 경구제 사용중지 권고
크림, 연고, 샴푸 등 국소제형은 제외

식약처가 항진균제인 케토코나졸 경구제의 사용 중지를 권고했다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 항진균제로 사용하는 '케토코나졸' 경구제에 대하여 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제로의 사용 금지 등의 정보와 관련하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

식약처에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 '케토코나졸' 경구제의 위해성 자료를 검토한 결과, 동 성분의 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매 중지를 권고 했으며 최종 판매 중지 여부는 '유럽 집행위원회(EC)'의 심의를 거쳐 올해 10월 경 결정할 예정이다.


또 미국 식품의약품청(FDA) 역시 '케토코나졸' 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 1차 치료제로의 사용 및 피부나 손·발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.


국내에서 케토코나졸 경구제로 허가 받은 품목은 니조랄 정을 포함해 26개사 26품목이다. 이 가운데 지난해 생산실적이 있는 것은 카스졸정(씨엠지제약), 키토날정(셀트리온제약), 대원케토코나졸정(대원제약), 스마졸정(유영제약), 케토코즈정(서울제약), 코러스케토코나졸정(한국코러스제약) 등 6개 뿐이다.


식약처는 이번 해외 정보사항과 관련해 국내 의사, 약사 등은 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다.


그러나 케토코나졸 경구제 외에 크림, 연고, 샴푸 등 국소제형을 사용 중인 환자는 현재와 같이 계속 사용할 수 있다.

한편 식약처는 케토코나졸 경구제의 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다

케토코나졸 성분이 들어있는 약이 식약처에 권고를 받았네요

샴푸를 사용하시는 분들은 괜찮다고 하니 안심하시고 사용하셔도 될 것 같습니다.