바이오보안법, 중장기적 관점에서 바라보자

[맥가이버]

[하나증권 제약/바이오 박재경 Analyst, CFA]

제약/바이오(Overweight): 바이오보안법, 중장기적 관점에서 바라보자

▶️ 리포트: https://bit.ly/3ZlZ9Pw


▶️ 바이오보안법, 하원 통과
- 9/9일자로 Biosecure Act가 미국 하원에서 306대 81로 본회의에서 통과
- Biosecure Act는 “To prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes (H.R 8333)”로 명명된 법안으로, 하원의 Brad Wenstrup 의원(공화당, 오하이오주)과 Raja 의원(민주당, 일리노이주)이 올해 5월 발의
- 법안에 따르면 연방정부가 중국 특정 바이오 기업들과 계약하는 것, 대출 등을 제공하는 것이 금지되며, Wuxi AppTec, Wuxi Biologics, MGI, BGI가 포함
- 최종 입법을 위해 남은 절차는 1) Senate Floor(상원 본회의) 결의, 하원, 상원 다르게 의결한 경우 2) Bicameral Resolution(양원 본회의) 결의, 4) Presedential Actions(대통령 서명)으로 구성
- 공화당과 민주당이 동시에 발의한 초당적 법안인 만큼, 신속하게 상원 본회의 결의 후 대통령 서명이 진행될 것으로 기대
- 9/10일자로 업데이트된 Senate Calender를 기준으로는 아직 구체적인 일정이 업데이트 되지는 않은 것으로 파악


▶️ 바이오보안법, 중장기적인 관점에서 바라보자 주목 
- Wuxi Biologics의 23년도 매출액은 170억위안(약 3조 1,556억원), 순이익은 36억위안(약 6,733억원)이며, 23년기준 매출액의 47.4%가 북미 지역 매출
- 프로젝트 단계 별 비중은 pre-IND 31.7%, 1/2상 21.2%, 3상/CMO 45.3%로, 초기 단계 프로젝트의 매출액 비중이 높아 특히 CDO 분야에서 국내 업체들의 수혜를 기대할 수 있음
- 다만 이러한 수혜는 중장기적 관점에서 바라봐야 한다. 금번 법안은 약 8년의 유예 기간을 가지기 때문
- 의약품의 생산처 전환에는 기술 이전, 밸리데이션 등의 공정 절차 이외에도 규제기관의 실사, 승인이라는 절차가 필요하며, 특정 의약품 생산에 문제가 생길 경우 환자 생명을 위협할 수 있음
- Lonza 역시 2분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 최근 수주 증가는 바이오보안법의 영향 보다는 바이오텍의 경기 완화 영향이 크다고 밝힌 바 있음


▶️ 국내 CDMO 업체들에게 중장기적 관점의 수혜 기대
- 삼성바이오로직스의 CDO 매출액 비중은 아직 10% 미만에 불과하나, 중장기적으로 비중 확대가 기대되며, CDMO의 Lock-in 효과로 장기적으로 CMO 매출 성장으로 이어질 것으로 기대
- 셀트리온은 9/9일자로 장래사업, 경영계획 공시를 통해 24, 25년 매출액 가이던스와 CDMO 사업 진출 계획을 밝힘 
- 아직 구체적인 계획이 공개되진 않았으나, 셀트리온은 바이오시밀러 사업을 영위하며 확보한 생산 기술, 글로벌 인허가 노하우를 활용할 수 있을 것으로 기대