[일반원칙] 당뇨병용제

▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함(고시 제2011-60호) - 아           래 -  가. 경구용 당뇨병치료제   1) 단독요법      ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함.         - 다           음 -           ·HbA1C가 ≥6.5%           ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl           ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl           ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl        - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함   2) 병용요법      ① 2제요법        ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.           - 다           음 -           ·HbA1C가 ≥7.0%           ·공복혈당 ≥130mg/dl           ·식후혈당 ≥180mg/dl        ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.           - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함        ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 투약비용이 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함          - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제        ○ 인정 가능 2제요법(표 첨부 안되어 고시 원문 첨부해드립니다.)            (고시게재: 우리원홈페이지- 약품정보>약제정보>약제급여기준정보>고시>번호 356. 고시 제2011-60호                                                - 공지사항>번호 1874. 고시 제2011-60호   (보건복지부 고시 제2011-60호 ) 국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 따라 고시하는 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)”를 붙임과 같이 개정합니다. 가. 개정내용 ○ 신설 1항목 [일반원칙] 당뇨병용제 ○ 변경 2항목 [119] Pregabalin 경구제(품명:리리카캡슐) [811] Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명:마이프로돌캡슐 등) ○ 삭제 12항목 [396] Exenatide 주사제(품명:바이에타펜주 등) [396] Meglitinide계 경구제 Mitiglinide(품명:글루패스트정), Nateglinide(품명:파스틱정 등), Repaglinide(품명:노보넘정) [396] Pioglitazone HCl 경구제(품명:액토스정, 액피오정 등) [396] Pioglitazone+Metformin 경구제(품명:액토스메트정15/850) [396] Rosiglitazone maleate 경구제(품명:아반디아정) [396] Rosiglitazone+ metformin 경구제(품명:아반다메트정) [396] Rosiglitazone+ glimepiride 경구제(품명:아마반정 등) [396] Sitagliptin 경구제(품명:자누비아정) [396] Vildagliptin 경구제(품명:가브스정) [396] Vildagliptin+Metformin 경구제(품명:가브스메트정50/1000밀리그램 등) [396] Sitagliptin+ Metformin 경구제(품명:자누메트정) [811] Codeine Phosphate/NSAID 복합제(품명:코노펜캅셀 등) 나. 시행일 ○ 2011월 6월 1일 시행(변경 2항목, 삭제 1항목) [119] Pregabalin 경구제(품명:리리카캡슐) [811] Paracetamol 250㎎, Ibuprofen 200㎎, Codeine phosphate 10㎎ 복합 제제 (품명:마이프로돌캡슐 등) [811] Codeine Phosphate/NSAID 복합제(품명:코노펜캅셀 등) ○ 2011월 7월 1일 시행(당뇨병용제 : 신설 1항목, 삭제 11항목) [일반원칙] 당뇨병용제 [396] Exenatide 주사제(품명:바이에타펜주 등) [396] Meglitinide계 경구제 Mitiglinide(품명:글루패스트정), Nateglinide(품명:파스틱정 등), Repaglinide(품명:노보넘정) [396] Pioglitazone HCl 경구제(품명:액토스정, 액피오정 등) [396] Pioglitazone+Metformin 경구제(품명:액토스메트정15/850) [396] Rosiglitazone maleate 경구제(품명:아반디아정) [396] Rosiglitazone+metformin 경구제(품명:아반다메트정) [396] Rosiglitazone+glimepiride 경구제(품명:아마반정 등) [396] Sitagliptin 경구제(품명:자누비아정) [396] Sitagliptin+ Metformin 경구제(품명:자누메트정) [396] Vildagliptin 경구제(품명:가브스정) [396] Vildagliptin+Metformin 경구제(품명:가브스메트정50/1000밀리그램 등) )                            보건복지부홈페이지- 정보>법령자료>최근 제개정 훈령/예규/고시/지침>번호 1748.고시                                                         제 2011-60호) ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법        ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함      ② 3제요법        ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨        ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함           - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제  나. Insulin 요법   1) 단독요법      ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함      ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함   2) 경구제와 병용요법      ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.         - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함         - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함  다. Exenatide 주사제 투여    ○ 투여대상       Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중       - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는       - Insulin 요법을 할 수 없는 환자    ○ 투여방법       3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함  마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함  바. 서방형 Metformin는 1정당 아래의 금액까지 보험급여를 인정하고, 아래금액을 초과하는 금액은 환자가 전액 부담함       - 500㎎정 94원, 750㎎정 118원, 1,000㎎정 141원  사. 급여 인정용량: 각 약제별 용법？용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 -   다     음   -      - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여      - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg      - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg      - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg(Metformin 서방형 경구제는 제외)      - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ○ Biguanide계: Metformin HCl ○ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ○ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ○ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ○ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ○ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin [경구제 중 복합제] ○ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,    Glimepiride+Metformin HCl ○ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ○ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ○ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl [주사제] ○ Insulin 주사제 ○ Exenatide 주사제 * 시행일: 2011.7.1.   ▶[일반원칙] 당뇨병용제(고시 제2011-134호) 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아     래 -  가. 경구용 당뇨병치료제   1) 단독요법      ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥6.5%           ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl           ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl           ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl        - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함   2) 병용요법      ① 2제요법        ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥7.0%           ·공복혈당 ≥130mg/dl           ·식후혈당 ≥180mg/dl        ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.           - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함        ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 투약비용이 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함          - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제        ○ 인정 가능 2제요법(표 첨부 안되어 고시 원문 첨부해드립니다.) (고시게재: 우리원홈페이지- 약품정보>약제정보>약제급여기준정보>고시>번호 368. 고시 제2011-134호 - 공지사항>번호 2009. 고시 제2011-134호 보건복지부홈페이지- 정보>법령자료>최근 제개정 훈령/예규/고시/지침>번호 1828.고시 제 2011-134호) ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법        ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함      ② 3제요법        ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨        ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함           - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제  나. Insulin 요법   1) 단독요법      ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함      ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함   2) 경구제와 병용요법      ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.         - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함         - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함  다. Exenatide 주사제 투여    ○ 투여대상       Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중       - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는       - Insulin 요법을 할 수 없는 환자    ○ 투여방법       3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함  마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함  바. 서방형 Metformin는 1정당 아래의 금액까지 보험급여를 인정하고, 아래금액을 초과하는 금액은 환자가 전액 부담함       - 500㎎정 94원, 750㎎정 118원, 1,000㎎정 141원  사. 급여 인정용량: 각 약제별 용법？용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 -   다     음   -      - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여      - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg      - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg      - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)      - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제]  · Biguanide계: Metformin HCl  · Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide  · α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose  · Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate  · Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate  · DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin [경구제 중 복합제]  · Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,    Glimepiride+Metformin HCl  · Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl  · Rosiglitazone maleate+Glimepiride  · Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl [주사제]  · Insulin 주사제  · Exenatide 주사제 * 시행일 2011.11.1. * 종전고시: 고시 제2011-60호(시행일 2011.7.1.) * 변경사유: ○Metformin 성분이 포함된 복합제에  Metformin을 증량해야 하는 경우 제제학적 특성과 허가 용량을 고려하여 서방형 복합제는 서방형 단일제와, 일반형 복합제는 일반형 단일제와 병용을 인정함 ○신규등재 예정 약제인 온글라이자정을 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여, 기존 DPP-Ⅳinhibitor  (sitagliptin, vildagliptin)와 동일한 기준으로 인정함. * 관련근거:   ㆍAndre J. Scheen, et al, Efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin compared with sitagliptin in combination with metformin in adult patients with type 2 diabetes mellitus, Diabetes Metab Res Rev 2010; 26: 540-549.   ㆍRobert Frederich, et al, A Systemic Assessment of Cardiovascular Outcomes in the Saxagliptin Drug development Program for Type 2 Diabetes, Postgraduate Medicine, Volume 122, Issue 3, May 2010   ㆍRA. Defronzo, et al, The Efficacy and Safety of Saxagliptin When Added to Metformin Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes With Metformin Alone, Diabetes Care 32:1649-1655, 2009 May 28.   ㆍM. Jadzinsky, et al, Saxagliptin given in combination with metformin as initial therapy improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes compared with either monotherapy: a randomized controlled trial, Diabetes Obes Metab. 2010 Aug ; 12(8):734; author reply 735   ㆍA. R. Chacra, G. H. et al, Saxagliptin added to a submaximal dose of sulphonylurea improves glycaemic control compared with uptitration of sulphonylurea in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial, International J of Clinical Practice Sep, 2009, 63, 9, 1395-1406   ㆍPriscilla Hollander, et al, Saxagliptin Added to a Thiazolidinedione Improves Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes and Inadequate Control on Thiazolidinedione Alone, J Clin Endocrinol Metab  Dec;94(12):4810- 4819, Epub 2009 Oct 28.   ㆍRosenstock J, et al, Effect of saxagliptin monotherapy in treatment-na？ve patients with type 2 diabetes, Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2401-11.   ㆍK. Esposito, et al, Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and HbA1c target of <7% in type 2 diabetes: meta-analysis of randomized controlled trials, Diabetes, Obesity and Metabolism 13: 594-603, 2011.   ㆍCURRENT Medical Dx & Tx : Chapter 27. Diabetes Mellitus & Hypoglycemia   ㆍBurger's Medicinal Chemistry, Drug Discovery and Development, Seventh Edition.   ㆍTextbook of Diabetes, Fourth Edition : Chapter 31. How to use type2 Diabetes Treatments in Clinical Practice   ▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함(고시 제2012-37호) - 아     래 -  가. 경구용 당뇨병치료제   1) 단독요법      ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥6.5%           ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl           ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl           ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl        - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함   2) 병용요법      ① 2제요법        ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥7.0%           ·공복혈당 ≥130mg/dl           ·식후혈당 ≥180mg/dl        ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.           - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함        ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 투약비용이 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함          - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제        ○ 인정 가능 2제요법(표 첨부 안되오니 고시원문을 참고해주시기를 양해부탁드립니다.)         * 고시게재: 우리원 홈페이지- 1) 약제정보>약제급여기준정보>고시>번호383. 고시 제2012-37호                                                   2) 공지사항>번호1189. 고시 제2012-37호                                                   3) 요양기관업무포털서비스>심사정보>급여기준>각종급여기준정보>약제순번1090. 고시 제2012-37호 ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법        ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함      ② 3제요법        ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨        ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함           - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제  나. Insulin 요법   1) 단독요법      ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함      ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함   2) 경구제와 병용요법      ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.         - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함         - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함  다. Exenatide 주사제 투여    ○ 투여대상       Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중       - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는       - Insulin 요법을 할 수 없는 환자    ○ 투여방법       3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함  마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함  바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법？용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 -   다     음   -      - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여      - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg      - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg      - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)      - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ㆍ Biguanide계: Metformin HCl ㆍ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ㆍ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ㆍ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ㆍ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ㆍ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin [경구제 중 복합제] ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,    Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl [주사제] ㆍ Insulin 주사제 ㆍ Exenatide 주사제 * 시행일 2012.4.1. * 종전고시: 고시 제2011-134호(시행일 2011.11.1.) * 변경사유: 메트포민제제 약값 인하와 관련하여 서방형 메트포민제제 보험적용 제한을 삭제함.   ▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함(고시 제2012-75호) - 아     래 -  가. 경구용 당뇨병치료제   1) 단독요법      ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥6.5%           ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl           ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl           ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl        - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함   2) 병용요법      ① 2제요법        ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥7.0%           ·공복혈당 ≥130mg/dl           ·식후혈당 ≥180mg/dl        ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.           - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함        ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함          - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제        ○ 인정 가능 2제요법(표 첨부 안되어 파일첨부해드립니다.)            고시 게재(우리원 홈페이지): 공지사항>번호 1273번                                                    약제정보>약제급여기준정보>고시>번호 391번 ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법        ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함      ② 3제요법        ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨        ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함           - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제  나. Insulin 요법   1) 단독요법      ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함      ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함   2) 경구제와 병용요법      ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.         - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함         - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함  다. Exenatide 주사제 투여    ○ 투여대상       Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중       - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는       - Insulin 요법을 할 수 없는 환자    ○ 투여방법       3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함  마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함  바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법？용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 -   다     음   -      - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg      - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg      - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg      - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)      - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ㆍ Biguanide계: Metformin HCl ㆍ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ㆍ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ㆍ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ㆍ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ㆍ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin [경구제 중 복합제] ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,    Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl [주사제] ㆍ Insulin 주사제 ㆍ Exenatide 주사제 * 시행일 2012.7.1. * 종전고시: 고시 제2012-37호(시행일 2012.4.1.) * 변경사유: 레파글리나이드와 인슐린과 병용시 인정용량은 의학적 타당성, 타 메글리티나이드계열과의 형평성 등을 종합적으로 고려하여 최대 6mg까지 인정함.   ▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 [고시 제2012-97호] - 아     래 -  가. 경구용 당뇨병치료제   1) 단독요법      ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥6.5%           ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl           ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl           ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl        - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함   2) 병용요법      ① 2제요법        ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥7.0%           ·공복혈당 ≥130mg/dl           ·식후혈당 ≥180mg/dl        ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.           - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함        ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함          - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제        ○ 인정 가능 2제요법(표 첨부 안되어 파일첨부해드립니다)           - 고시게재(우리원 홈페이지): 공지사항>번호1297, 약제정보>약제급여기준정보>고시>번호395 ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법        ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함      ② 3제요법        ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨        ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함           - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제  나. Insulin 요법   1) 단독요법      ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함      ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함   2) 경구제와 병용요법      ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.         - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함         - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함  다. Exenatide 주사제 투여    ○ 투여대상       Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중       - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는       - Insulin 요법을 할 수 없는 환자    ○ 투여방법       3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함  마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함  바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법？용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 -   다     음   -      - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg      - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg      - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg      - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)      - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ㆍ Biguanide계: Metformin HCl ㆍ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ㆍ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ㆍ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ㆍ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ㆍ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin [경구제 중 복합제] ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,    Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl [주사제] ㆍ Insulin 주사제 ㆍ Exenatide 주사제 * 시행일 2012.8.1. * 종전고시: 고시 제2012-75호(시행일 2012.7.1.) * 변경사유: 신규등재 예정인 약제 트라젠타정의 국내 · 외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여, 동일 상병에 허가받은 타 약제의 현행 급여기준을 고려하여 당뇨병용제 일반원칙에 DPP-Ⅳ inhibitor(vildagliptin, sitagliptin, saxagliptin)와 동일한 기준으로 인정함.(해당 성분을 고시에 추가함) * 관련근거:  · Harrison's Internal Medicine, 18ed. Chapter 364. Inherited Disorders of Amino Acid Metabolism in Adults  · Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 19th ed. Chapter 79 - Defects in Metabolism of Amino Acids  · 안효섭. 홍창의 소아과학 제9판, 대한교과서. p 180-182.  · Trefz FK, et al. Efficacy of sapropterin dihydrochloride in increasing phenylalanine tolerance in children with phenylketonuria: a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Pediatr. 2009 May;154(5):700-7.  · Lee P, et al. Safety and efficacy of 22 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride in patients with phenylketonuria. Am J Med Genet A.  2008 Nov 15;146A(22):2851-9.  · Levy HL, et al. Efficacy of sapropterin dihydrochloride (tetrahydrobiopterin, 6R-BH4) for reduction of phenylalanine concentration in patients with phenylketonuria: a phase III randomised placebo-controlled study. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):504-10.   ▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 [고시 제2012-105호] - 아 래 - 가. 경구용 당뇨병치료제 1) 단독요법 ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함. - 다 음 - ·HbA1C가 ≥6.5% ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함 2) 병용요법 ① 2제요법 ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다 음 - ·HbA1C가 ≥7.0% ·공복혈당 ≥130mg/dl ·식후혈당 ≥180mg/dl ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함. - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함 ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제 - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제 - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제 ○ 인정 가능 2제요법(표 첨부 안되어 파일 첨부해드립니다.) - 고시게재(우리원 홈페이지): 공지사항>번호 1312, 약제정보>약제급여기준정보>고시>번호 396 ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법 ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함 ② 3제요법 ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨 ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제 - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제 - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제 나. Insulin 요법 1) 단독요법 ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함 ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함 2) 경구제와 병용요법 ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함. - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함 - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함 다. Exenatide 주사제 투여 ○ 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는 - Insulin 요법을 할 수 없는 환자 ○ 투여방법 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함 마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함 바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법？용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함) - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ㆍ Biguanide계: Metformin HCl ㆍ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ㆍ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ㆍ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ㆍ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ㆍ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin [경구제 중 복합제] ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin + Metformin HCl [주사제] ㆍ Insulin 주사제 ㆍ Exenatide 주사제 * 시행일 2012.9.1. * 종전고시: 고시 제2012-97호(2012.8.1.) * 변경사유: Saxagliptin 과 Metformin의 복합제인 콤비글라이즈서방정의 신규등재 에 따라 기존 DPP-Ⅳ inhibitor와 Metformin 복합제와 동일한 기준으로 인정키로 하고 당뇨병 일반원칙에 동 성분을 추가함. ▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 [고시 제2012-139호] - 아     래 -  가. 경구용 당뇨병치료제   1) 단독요법      ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥6.5%           ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl           ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl           ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl        - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함   2) 병용요법      ① 2제요법        ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다     음 -           ·HbA1C가 ≥7.0%           ·공복혈당 ≥130mg/dl           ·식후혈당 ≥180mg/dl        ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.           - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함        ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함          - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제          - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제        ○ 인정 가능 2제요법 (표 첨부 안되어 파일로 첨부해드립니다. 고시 게재: 1) 우리원 홈페이지>공지사항>[약제]고시 제2012-139호, 2) 우리원 홈페이지>약제정보>고시>[약제]고시 제2012-139호, 3) 요양기관 업무포털>공지사항>[약제]고시 제2012-139호) ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법        ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함      ② 3제요법        ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨        ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함           - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제           - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제  나. Insulin 요법   1) 단독요법      ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함      ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함   2) 경구제와 병용요법      ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.         - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함         - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함  다. Exenatide 주사제 투여    ○ 투여대상       Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중       - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는       - Insulin 요법을 할 수 없는 환자    ○ 투여방법       3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함  마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함  바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법ㆍ용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 -   다     음   -      - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg      - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg      - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg      - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)      - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ㆍ Biguanide계: Metformin HCl ㆍ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ㆍ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ㆍMeglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ㆍ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ㆍ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin [경구제 중 복합제] ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, ㆍ Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin + Metformin HCl  ㆍMitiglinide calcium hydrate + Metformin HCl [주사제] ㆍ Insulin 주사제 ㆍ Exenatide 주사제 * 시행일 2012.11.1. * 종전고시: 고시 제2012-105호(2012.9.1.) * 변경사유: Mitiglinide calcium hydrate과  Metformin의 복합제인 다이아엠정의 신규등재에 따라 당뇨병 일반원칙에 추가함.   ▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함(고시 제2012-173호) - 아    래 -  가. 경구용 당뇨병치료제   1) 단독요법    ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함. - 다    음 -       ·HbA1C가 ≥6.5%       ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl       ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl       ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl     - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함   2) 병용요법     ① 2제요법      ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다    음 -         ·HbA1C가 ≥7.0%         ·공복혈당 ≥130mg/dl         ·식후혈당 ≥180mg/dl      ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.          - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함      ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함         - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제         - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제         - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제      ○ 인정 가능 2제요법(표 복사 안되어 관련고시 파일 첨부해드립니다) 구 분MetforminSulfonylureaMeglitinideα-glucosidase inhibitorThiazolidinedioneDPP-IV inhibitorMetformin인 정인 정인 정인 정인 정Sulfonylurea인 정인 정인 정인 정Meglitinide인 정1종 본인부담1종 본인부담α-glucosidase inhibitor인 정인 정1종 본인부담Thiazolidinedione인 정인 정1종 본인부담1종 본인부담DPP-IV inhibitor인 정인 정1종 본인부담 ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법      ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함     ② 3제요법      ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨      ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함         - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제         - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제         - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제  나. Insulin 요법   1) 단독요법     ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함     ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함   2) 경구제와 병용요법     ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.        - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함        - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함  다. Exenatide 주사제 투여    ○ 투여대상       Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중       - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는       - Insulin 요법을 할 수 없는 환자    ○ 투여방법       3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함  마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함  바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법？용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다    음 -      - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg      - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg      - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg      - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)      - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ㆍ Biguanide계: Metformin HCl ㆍ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ㆍ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ㆍ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ㆍ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ㆍ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin [경구제 중 복합제] ㆍ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,    Glimepiride+Metformin HCl ㆍ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl ㆍ Rosiglitazone maleate+Glimepiride ㆍ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin + Metformin HCl ㆍ Mitiglinide calcium hydrate + Metformin HCl [주사제] ㆍ Insulin 주사제 ㆍ Exenatide 주사제 * 시행일 : 2013.1.1 * 종전고시: 고시 제2012-139호(2012.11.1.) * 변경사유 : ·식약청 허가사항 참조하여 Pioglitazone 경구제의 1일 최대 용량을 30mg으로 급여인정함. ·제미글로정의 신규등재에 따라 이를 추가함.   ▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함(고시 제2013-68호) - 아   래 -  가. 경구용 당뇨병치료제   1) 단독요법    ○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함. - 다   음 -       ·HbA1C가 ≥6.5%       ·공복혈장혈당 ≥126mg/dl       ·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl       ·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl     - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함   2) 병용요법     ① 2제요법      ○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다   음 -         ·HbA1C가 ≥7.0%         ·공복혈당 ≥130mg/dl         ·식후혈당 ≥180mg/dl      ○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.          - Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함      ○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함         - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제         - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제         - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제      ○ 인정 가능 2제요법(표 첨부 안되어 관련고시 파일 첨부해드립니다: 고시게제- 우리원 홈페이지>공지사항>1447번) ※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법      ○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함     ② 3제요법      ○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨      ○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함         - Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제         - DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제         - Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제  나. Insulin 요법   1) 단독요법     ○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장·간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함     ○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함   2) 경구제와 병용요법     ○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.        - Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함        - Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함  다. Exenatide 주사제 투여    ○ 투여대상       Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중       - BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는       - Insulin 요법을 할 수 없는 환자    ○ 투여방법       3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.  라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함  마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함  바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법·용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다   음 -      - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg      - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg      - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg      - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)      - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가 투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제]   · Biguanide계: Metformin HCl   · Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide   · α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose   · Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate   · Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate   · DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Gemigliptin [경구제 중 복합제]   · Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,    Glimepiride+Metformin HCl   · Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl   · Rosiglitazone maleate+Glimepiride   · Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl   · Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl [주사제]   · Insulin 주사제   · Exenatide 주사제 * 시행일: 2013.5.1. * 종전고시: 제 2012-173호(2013.1.1.) * 변경사유: ‘트라젠타듀오정’ 신규등재와 관련하여 해당 성분명을 추가함. ▶인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담함.(고시 제2013-183호) - 아   래 -  가. 경구용 당뇨병치료제 1) 단독요법 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정하고, Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함. - 다   음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) ≥6.5% 나) 공복혈장혈당 ≥126mg/dl 다) 당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당 ≥ 200mg/dl 라) 75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥ 200mg/dl 2) 병용요법 가) 2제요법   (1) 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. - 다   음 -     (가) HbA1C ≥7.0%     (나) 공복혈당 ≥130mg/dl     (다) 식후혈당 ≥180mg/dl   (2) HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제 요법을 처음부터 인정함.      ○ Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제 요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함.   (3) 인정 가능 2제 요법       : (표 첨부 안되어 파일 첨부해드립니다.) : 고시 게재 위치   우리원 홈페이지>공지사항>번호 1621          홈페이지>약제정보>약제급여기준정보>고시> 번호 440   요양기관업무포털>공지사항>순번 2644   요양기관업무포털>심사정보>급여기준>각종 급여기준정보>순번 2153  (4) 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함. 나) 3제요법   ○ 2제 요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니 됨.  나. Insulin 요법 1) 단독요법 가) 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장ㆍ간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병 시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함. 나) 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin요법을 인정함. 2) 경구제와 병용요법 Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함. 가) Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함. 나) Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함. 다. Exenatide 주사제 투여 1) 투여대상 Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중 가) 체질량지수(BMI: Body mass index)≥30 kg/㎡인 비만환자 나) Insulin 요법을 할 수 없는 환자 2) 투여방법 3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함. 마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함. 바. 급여 인정용량각 약제별 용법ㆍ용량 범위 내에서 급여하며, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다   음 - 1) Repaglinide 경구제: 1일 최대 6mg 2) Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 30mg 3) Rosiglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 4mg 4) Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가 투여시(복합제와 동일 제형으로 추가 시 인정): 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함) 5) Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여 시: 복합제 내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg  ※ 대상약제    [경구제 중 단일제]    ㆍ Biguanide계: Metformin HCl    ㆍ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide    ㆍ Meglitinide계: Mitiglinide calcium hydrate, Nateglinide, Repaglinide    ㆍ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Miglitol, Voglibose    ㆍ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate    ㆍ DPP-IV inhibitor계: Gemigliptin, Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin phosphate, Vildagliptin    [경구제 중 복합제]    ㆍGlibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+ Metformin HCl,      Glimepiride+Metformin HCl    ㆍMitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl    ㆍVoglibose+Metformin HCl    ㆍPioglitazone HCl+Metformin HCl,      Rosiglitazone maleate+Metformin HCl    ㆍRosiglitazone maleate+Glimepiride    ㆍGemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl,      Saxagliptin+ Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl    [주사제]    ㆍ Insulin 주사제    ㆍ Exenatide 주사제* 시행일: 2013.12.1. * 종전고시: 고시 제2013-167호(2013.11.1.) * 변경사유:‘약제 급여목록 및 급여상한금액표’에 신규등재되는 ‘미그보스필름코팅정’, ‘글리톨정’의 성분명을 추가함.