약제지침 Clarithromycin 경구제(품명: 클래리시드필름코팅정)

[sigma]

만성 부비동질환에 장기로 투여된 Clarithromycin 경구제(품명: 클래리시드필름코팅정) 에 대하여

■ 청구내역(남/61세)

○ 상병명 : 기타 만성 굴염, 편위된 코사이막, 만성비염, 비강의 폴립,

○ 주요청구내역

619 클래리시드필름코팅정250mg 2x14

■ 진료내역

○ DX : 만성부비동염, 비중격만곡증, 반전성유두종, 비용종

○ C.C : Lt side nasal obstruction (내원 2~3년전)

○ PI : 상기 환자는 2-3년 전부터 Lt side nasal obstruction이 생겨 개인 이비인후과에서 치료하였으나 호전되지 않아 검사 및 치료위해 내원함.

○ 경과기록

1.9 PNS CT 시행

: 1. Nasal polyp at left nasal cavity extention to choana. (suggesting antrochoanal polyp).

2. Lt maxillary sinusitis

2.9 OP 시행 : Lt ESS(Endoscopic Sinus Surgery), Lt caldwell operation, SMR(submucosal resection)

2/9-2/12 입원 시 크라비트주 1x2, 이세파신주 1x2 (IV) 투여

2.20 Mucoid discharge 618 메이액트정(Meiact) 2Tx1 for 7days (성분: Cefditoren pivoxil)

3.6 Edematous and polypoid no change

Surgical Bx : Inverted papilloma with mild dysplasia

Lt MS: vaseline gauze packing removal

Lt mm(middle meatus) washing was done 618 메이액트정(Meiact) 2Tx1 for 7days

3.13 Crusty mm washing was done 618 메이액트정(Meiact) 2Tx1 for 7days

3.20 Lt mm washing was done 618 메이액트정(Meiact) 2Tx1 for 7days

3.27 Lt mm washing was done 618 메이액트정(Meiact) 2Tx1 for 7days

4.10 Lt mm washing was done 618 메이액트정(Meiact) 2Tx1 for 7days

4.24 Lt mm washing was done

619 클래리시드필름코팅정 1Tx2 for 14days (☞ 하루에 1T 복용하여 28일 동안 투여)

=> 사유: 3차 Cepha(Meiact)의 장기간 투여에도 불구하고 감염 및 염증소견 호전 없어 Cepha계 내성균 의심하에 Macrolide 계열인 Clarithromycin 투여 시작함.

5.8 LDLT(Low Dose Long term Therapy) for 14days

6.12 LDLT for 14days

7.11 LDLT for 14days No specific sx

8.8 LDLT for 14days

9.5 LDLT for 14days

10.29 LDLT for 14days

■ 참고

○ 클래리시드필름코팅정 식품의약품안전청장 허가사항

○ 대한이비인후과학회. 이비인후과학. 일조각. 2005.

○ 항생제의 길잡이 - 개정판. 대한 감염학회. 2000년

○ Mandell, Douglas, and Bennet's Principles and Practice of Infectious Disease 6th ed. 2005.

○ 대한비과학회. 비부비동염 치료 가이드라인. 2005.

○ Hashiba M, Baba S. Efficacy of Long-term Administration of Clarithromycin in the Treatment of Intractable Chronic Sinusitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1996;525:73-8.

○ Yamada T et al. Macrolide treatment decreased the size of nasal polyps and IL-8 levels in nasal lavage. Am J Rhinol. 2000 May-Jun;14(3):143-8.

○ Suzuki H et al. Prognostic factors of chronic rhinosinusitis under long-term low-dose macrolide therapy. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2000 May-Jun;62(3):121-7.

○ Rhee CS, Majima Y, Arima S, et al. Effects of clarithromycin on rheological properties of nasal mucus in patients with chronic sinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 May;109(5):484-7.

○ Wallwork B. Coman W et al. Cervin A. A Double-Blind, Randomized, Placebo-controlled Trial of macrolide in the Treatment of Chronic rhinosinusitis. Laryngoscope 2006 Feb;116(2):189-93

○ Gotfried MH. Macrolides for the Treatment of Chronic Sinusitis, Asthma, and COPD. Chest. 2004 Feb;125(2 Suppl):52S-60S.

○ Cervin A. Wallwork B. Macrolide therapy of chronic rhinosinusitis. Rhinology 2007 Dec;45(4):259-67

○ Cervin A, Wallwork B. Anti-inflammatory effects of Macrolide antibiotics in the treatment of Chronic Rhinosinusitis. Otolaryngol Clin North Am. 2005 Dec;38(6):1339-50.

○ Hatipoglu U. Rubinstein I. Treatment of chronic rhinosinusitis with low-dose long-term macrolide antibiotics: an evolving paradigm. Curr Allergy Asthma Rep. 2005 Nov;5(6):491-4

■ 심의내용

- Macrolide 계열인 clarithromycin 경구제(품명: 클래리시드필름코팅정)는 “하기도 감염증인 기관지염, 폐렴과 상기도감염증인 인두염, 부비동염 등에 보통 7-14일간 투여”토록 허가받은 약제임.

- 동 건은 왼쪽 만성부비동염, 비용종 상병으로 2-3년 전부터 치료에도 호전되지 않아 금년 2.9일 수술 후 7개월간 클래리시드필름코팅정을 장기간 투여한 사례로서, 의사소견서상 수술 후 3차 Cepha 계열인 메이액트정을 장기간 투여(2월~4월)에도 감염 및 염증소견 호전 없어 Cepha계 내성균 의심하에 macrolide 계열인 clarithromycin를 투여하였으며, macrolide 저용량 장기요법(Low Dose Longterm Therapy)이 면역조절능력 및 항염증 효과를 가지고 있어 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis, CRS)을 가진 대부분의 환자에서 효과적이라고 하였음.

- 그러나, 관련 학회의견과 교과서 및 임상논문을 참조할 때 무작위 대조군 시험과 3개월 이상의 장기요법에 대한 연구가 없는 등 아직까지 치료에 대한 근거가 확립되지 않은 상태이므로, 동 건에서 저용량 장기요법으로 투여한 clarithromycin 경구제(품명: 클래리시드필름코팅정)는 식품의약품안전청장 허가사항(용법․용량)을 초과한 경우로 보아 인정하지 아니함.

- 다만, 현재 macrolide 계열(clarithromycin, erythromycin, roxithromycin, azithromycin)제제가 만성 호흡기계 질환에서 장기간 투여되는 사례가 발생하고 있을 뿐 아니라 이와 관련한 많은 논문들이 나오고 있으나, 저용량 장기요법의 경우 항생제 내성 유발 등의 심각한 문제를 야기할 수 있는 점을 고려해볼 때 만성부비동염(chronic sinusitis), 기관지확장증(bronchiectasis), 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등에서 macrolide계 장기사용에 대한 치료효과 및 의학적 타당성에 대하여 체계적 문헌고찰이 필요하여 관련부서에서 검토하기로 함.

[2008.4.7 진료심사평가위원회]