의료기기의 등급분류규칙 –CE인증_ISO13485인증_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

[이동한]

의료기기의 등급분류규칙 –CE인증_ISO13485인증_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

다음은 의료기기지침 부속서 Ⅸ의 등급분류규칙을 그림으로 나타낸 것이다. 의료기기의 CE마킹을 위해서는 우선 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요하다는 것은 전술한 바와 같다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 있는 데, 이럴 경우, 유럽인증기관(NB)에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 NB간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에 있다고 할 수 있다.
　

(1) 규칙을 위한 용어의 정의

가. 지속기간

① 일시적 사용 : 60분 미만의 계속 사용을 의도
② 단기간 사용 : 30일 이하의 계속 사용을 의도
③ 장기간 사용 : 30일 초과하여 계속 사용을 의도

나. 인체삽입의료기기

① 인체 삽입 의료기기
체강 또는 체표면을 통과하여 인체 내에 전체 또는 부분적으로 삽입되는 의료기기
② 체강
인체에 자연적인 개구부를 말하며 인공적으로 영구 설치한 개구부도 포함된다.
③ 외과적 삽입 의료기기
외과수술 등의 과정에서 체 표면을 통하여 체내로 삽입되는 의료기기
④ 삽입용 의료기기
인체에 전체가 삽입되거나 상피 또는 눈의 표면을 대체하는 의료기기로서 수술 후 체내에 유 지되는 의료기기. 인체에 부분 삽입되고 30일 이상 유지되는 의료기기도 여기에 포함한다.

다. 재사용 가능한 수술기구

능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단 등 수술에 사용되며, 사용 후 적절한 과 정을 거친 후 재사용이 가능한 것을 말한다.

라. 능동의료기기

중력 및 인체 자체발생에너지와 이들의 변환에너지를 제외한 전기에너지등과 같은 동력을 사용 하는 의료기기. 다만, 능동의료기기와 환자 사이에서 에너지, 물질, 다른 요소의 주요한 변화 없이 전달만 하는 의료기기는 여기서 제외한다.

마. 치료용 능동의료기기

조합 또는 단독으로 사용하며 질병, 상해, 장애의 치료, 경감의 관점에서 생리학적 기능 또는 구조의 지지, 변형, 대체, 회복에 사용하는 능동 의료기기

바. 진단용 능동의료기기

단독 또는 조합으로 사용하며 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적 질환의 진단, 감시하는 능동의료기기

사. 중앙 순환계

뇌동맥, 대동맥, 대정맥 등을 의미한다.

아. 중추신경계

두뇌, 뇌 척수액, 척수 등을 의미한다.
　

(2) 시행규정

가. 분류의 적용은 의료기기의 사용목적에 따른다.
나. 조합되어 사용하는 의료기기 및 부속품은 각각 분리하여 별도로 등급 분류한다.
다. 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용 제품과 동일한 등급을 갖는다.
라. 당해 의료기기가 사용방법, 적용되는 인체의 부위 등이 국한되어 결정되어 있지 않은 경우 가 장엄격한 사용방법, 사용부위로 간주하여 분류한다.
마. 당해 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그 중 가장 엄격한 등급으로 분류한다.
　

(3) 분류 절차

A) 인체 비삽입 의료기기

가. 규칙 1 : 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I]
나. 규칙 2 : 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체,
가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]

① 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa이상]
② 혈액, 체액의 통로, 저장 또는 장기 및 인체조직을 저장하는 경우 [CLASS Ⅱa]
③ 그 외의 모든 경우 [CLASS I]

다. 규칙 3 : 체내주입을 목적으로 혈액, 체액, 기타 다른 액체를 생물학적, 화학적으로 변형시키 는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱb]

① 여과, 원심분리, 가스 또는 열 교환방식을 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]

라. 규칙 4 : 손상된 피부에 접촉하는 인체 비삽입 의료기기

① 기계적 보호막으로서 압박, 분비물 흡수에 사용하는 경우 [CLASS I]
② 진피가 파열된 창상을 이차적의도로 치료하는 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
③창상의 미생물환경관리에 사용하는 것을 포함한 모든 경우 [CLASS Ⅱa ]

B) 인체삽입의료기기 가. 규칙 5 : 능동의료기기와 접속 사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

① 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS I]
② 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]
③ 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우 [CLASS I]
④ 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
⑤ 구강, 이강, 비강에 사용하고 점막에 흡수될 우려가 없는 경우 [CLASS Ⅱa]
⑥ 체강에 삽입되고 외과적 삽입의료기기가 아닌 것 중 CLASS Ⅱa 보다 높은 등급의 능동의료기 기와 접속 사용하는 모든 인체 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

나. 규칙 6 : 다음에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적
삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

① 심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는
감시하는 경우 [CLASS III]
② 재사용이 가능한 수술용 기구 [ CLASS I]
③ 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS Ⅱb]
⑤ 사용방법상 잠재적 위험성을 내포한 의약품주입기기 [CLASS Ⅱb]

다. 규칙 7 : 다음을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

① 직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단, 감시하는 경우 [CLASS III]
② 중추신경계에 직접 접촉하는 경우 [CLASS III]
③ 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
⑤ 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우
[CLASS Ⅱb]

라. 규칙 8 : 다음을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기
[CLASS Ⅱb]

① 치아에 사용되는 경우 [CLASS Ⅱa]
② 심장, 중앙순환계, 중추신경계에 직접 접촉되는 경우 [CLASS III]
③ 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
④ 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우
[CLASS III]

C) 능동의료기기를 위한 추가 적용규칙

가. 규칙 9 : 다음을 제외한 주사 또는 에너지교환을 목적으로 하는 모든 치료용 능동의료기기
[CLASS Ⅱa]

① 당해 의료기기의 특성, 강도, 에너지 전달위치 등을 고려하여 볼 때 잠재적으로 위험
한 방법으로 주사 또는 에너지교환을 하는 경우 [CLASS Ⅱb]
② 치료용 능동 의료기기의 성능을 제어, 감시하거나 성능에 직접 영향을 주는 경우
[CLASS Ⅱb]

나. 규칙 10 : 진단용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]

① 환자조명기구를 제외하고 인체에 에너지가 흡수되는 경우
② 방사성물질로 영상을 취득하는 경우
③ 심장기능, 호흡수 등 중요한 생리학적 지표를 감시하는 경우 [CLASS Ⅱb]
④ 전리방사선을 이용하여 진단, 치료하는 능동의료기기, 그 성능에 직접영향을 주는
제어, 감시용 기기도 포함한다. [CLASS Ⅱb]

다. 규칙 11 : 다음을 제외하고 의약품, 체액, 기타물질을 체내에 주입 또는 제거하는데
사용하는 모든 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]

① 관련물질의 특성, 신체의 부분, 적용방법이 잠재적 위험성이 내포 된 경우
[CLASS Ⅱb]

D) 특별규칙

가. 규칙 13 : 의약품이 부가되어 본래의 기능을 향상시킨 의료기기 [CLASS III]

나. 규칙 14 : 피임 또는 성병예방용 의료기기 [CLASS Ⅱb]

① 임플란트 또는 장기간 사용되는 인체삽입의료기기 [CLASS III]

다. 규칙 15 : 콘택트렌즈의 살균, 소독, 헹굼에 사용하는 의료기기 [CLASS Ⅱb]

① 다른 의료용구를 살균, 소독하는 모든 의료기기 [CLASS Ⅱa]

라. 규칙 16 : X선영상을 기록하는 비능동 의료기기 [CLASS Ⅱa]

마. 규칙 17 : 동물의 조직 또는 추출물을 비활성상태로 가공하여 제작된 의료기기
[CLASS III]

① 건강한 피부에만 접촉되는 경우 [CLASS I]

바. 규칙 18 : 혈액 백 [CLASS Ⅱb]

의료기기의 등급분류규칙 –CE인증_ISO13485인증_칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)