30. 제네릭&바이오시밀러

[조홍]

30-1 제네릭의약품과 바이오 시밀러의 차이

- 제네릭 : 제네릭은 오리지널 화학 합성의약품에 대비되는 말. 과거에는 '카피약' 또는 '복제약' 이라고도 불린다. 제조법,효능,효과 모두 같으며 새로 허가를 받을 때 의약품동등성을 확인한다

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- 바이오시밀러 : 바이오시밀러는 생물체에서 유래된 세포,조직,호르몬 등의 유효물질을 이용하여 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품의 복제약. 합성의약품 복제약을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만 바이오 시밀러의 경우에는 비임상,임상시험에 통과해야 한다는 차이점이 있다. 그러나 신약에 비해 개발기간이 1/2로 짧고 개발비용은 신약의 1/10 수준이며 성공률은 10배가량 높아 효율적인 가치를 보유하고 있습니다.

+) 셀트리온 : 세계 최초로 바이오시밀러항체의약품 렘시마주를 허가받은바 있다.

30-2 바이오베터와 PEGylation

- 바이오베터: 바이오시밀러와는 다르게 오리지널 제품을 안정성 유효성 편의성 측면에서 진보된 것을 말함. 바이오베터의 경우 20년간 독자적인 특허가 인정됨. 통상 바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품의 70% 수준에서 결정되는 반면 바이오베터는 오리지널 대비 2~3배의 높은 가격을 형성한다.

- PEGylation : PEG유도체 소재를 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시켜 목표물질의 효과를 높이는 기술

-> 반감기 증가, 부작용 완화 등 기존 약물의 개량에 쓰이는 기술. 약제를 면역반응，제거작용에서 보호하고 생체 이용성을 높여준다．

*  PEG 기술이 적용되어 나온 역사상 첫 약물이 Adagen

PEG는 인체에서 분해 되지 않고 주로 신장을 통해 배출되는 성분, 우리 몸에 축적될 수 있다는 근본적인 한계

* 바이오베터는 시장 초기 인슐린, 성장호르몬 등 개량이 비교적 쉬운 저분자 바이오의약품을 대상으로 개발됐으나 분자 수준에서 특성과 기능, 구조를 자유자재로 활용할 수 있는 기술력을 갖춘 제약업체들이 뛰어들면서 바이오시밀러와 경쟁 구도를 이루기 시작했다

30-2  바이오 시밀러 의약품이 동등생물 의약품임에도 생동등성을 갖기 어려운 이유

- 바이오시밀러는 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만들기 때문에 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지, 배양온도, 배양크기에 따라 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지 유사한 복제약을 개발할 수 있다.

30-3 제약산업 발전에 바이오 시밀러의 의미

- 제조업과 생산에 특화된 국내 기업에 적합한 비즈니스이다. 미국식품의약국인 FDA에서 의료비 부담을 줄이기 위해 바이오 신약 대신 바이오 복제약을 권장하고 있다. 효능이 같지만 개발비용, 개발기간이 상대적으로 적어 가격이 저렴한 것이 장점으로 글로벌 바이오시밀러 시장은 2016년 42억달러에서 2026년 800억 달러까지 연평균 30%의 성장률을 보여줄것으로 기대하고 있다.

+) 신약 개발을 저해? 모방은 창조의 어머니라는 말이 있듯이, 바이오시밀러 연구를 통하여 새롭게 알게 되는 사실도 존재할 것이고, 이를 통해 바이오 베터를 만들 수도 있기때문에 신약 개발 저해라기보단 신약 개발로 가는 하나의 단계라고 생각 한다.