유럽 건강 데이터 공간: 의회 및 이사회 파업 협상

[힘힘]

유럽 건강 데이터 공간: 의회 및 이사회 파업 협상

EU 이사회와 유럽 의회는 EU 차원에서 보건 데이터를 교환하고 접근하기 쉽게 하는 새로운 법에 대한 잠정 합의를 도출했습니다. 그 합의는 이제 의회와 의회 모두의 지지를 받아야 할 것입니다.
제안된 EHDS(European Health Data Space) 규제는 개인의 전자 건강 데이터에 대한 접근 및 통제를 개선하는 동시에 특정 데이터를 공익, 정책 지원 및 과학 연구 목적으로 재사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 디지털 건강 서비스 및 제품의 단일 시장을 육성하는 데 도움이 될 건강별 데이터 환경을 제공합니다.
현재 보건 데이터에 대한 국경 간 접근은 EU 전역에서 다양합니다. 새로운 규칙은 스페인 관광객이 독일 약국에서 처방전을 받거나 의사들이 이탈리아에서 치료를 받고 있는 벨기에 환자의 건강 정보에 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다.
"수개월간의 노력과 헌신 끝에, 우리는 EU에서 환자 치료와 과학 연구를 강력하게 지원할 거래를 맺었습니다. 오늘 합의된 새 법은 환자들이 EU 어디에 있든 건강 데이터에 접근할 수 있도록 하는 동시에 건강 정책 개발에 큰 도움이 될 풍부한 안전한 데이터로 공공 이익을 위한 중요한 이유에 대한 과학적 연구를 제공할 것입니다."
프랑크 반덴브루케, 벨기에 부총리 겸 사회부 및 공중보건부 장관
개인의 건강 데이터에 대한 접근성 향상새로운 규칙에 따라 개인은 본국에 있든 다른 회원국에 있든 관계없이 전자 건강 데이터에 더 빠르고 쉽게 액세스할 수 있습니다. 또한 해당 데이터가 사용되는 방식에 대한 더 큰 제어권을 갖게 됩니다. EU 국가들은 새로운 조항을 이행하기 위해 디지털 보건 당국을 설립해야 합니다.
연구 가능성 증대EHDS는 또한 연구자와 정책 입안자에게 특정 종류의 보안 건강 데이터에 대한 액세스를 제공하여 EU의 건강 데이터가 제공하는 방대한 잠재력을 활용하여 공공의 이익을 위한 과학 연구를 알릴 수 있도록 할 것입니다.
상호 운용성 보장현재 EU의 보건 데이터 디지털화 수준은 회원국마다 상이하여 회원국 국경 간 데이터 공유가 더욱 어려워지고 있습니다. 제안된 규정은 모든 전자 건강 기록(EHR) 시스템이 유럽 전자 건강 기록 교환 형식의 사양을 준수하도록 요구하여 EU 수준에서 상호 운용 가능하도록 보장합니다.
잠정합의안의 주요 내용오늘 의회와 의회 간에 이루어진 잠정 합의는 다음을 포함한 여러 주요 분야에서 위원회의 원래 제안을 수정합니다.

• 옵트아웃: 회원국은 의료 전문가가 접근하는 의료 데이터의 사용(1차 사용) 또는 추가 사용(2차 사용, 항상 엄격한 조건 하에서)에 대해, 공익 목적, 정책 입안, 통계 및 연구 목적을 제외하고, 환자가 옵트아웃할 수 있도록 허용할 수 있습니다.
• 제한된 정보: 환자가 정보를 제한하기로 선택할 경우 의료 전문가는 중요한 관심 상황에서만 제한된 건강 데이터에 액세스할 수 있습니다.
• 민감한 데이터: 회원국들은 연구 목적을 위해 유전자 데이터와 같은 특정 종류의 민감한 데이터에 대한 접근을 통제하는 더 엄격한 조치를 취할 수 있습니다.
• 신뢰할 수 있는 데이터 보유자: 관리 부담을 줄이기 위해 회원국은 건강 데이터에 대한 액세스 요청을 안전하게 처리할 수 있는 신뢰할 수 있는 데이터 보유자를 구축할 수 있습니다.
• 임상적으로 중요한 결과: 연구자들이 건강 데이터 접근 기관(HDABs)에 데이터가 과학 연구에 사용된 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 결과에 대해 정보를 제공하는 경우, HDAB는 신뢰할 수 있는 데이터 보유자에게 이러한 결과에 대해 환자 또는 관련 치료 보건 전문가에게 알려야 할 수 있습니다.

다음 단계잠정합의안은 이제 의회와 의회의 승인을 받아야 할 것입니다. 그런 다음 법률-언어 개정 후 두 기관에서 공식적으로 채택됩니다. 이 규정은 EU 공식 저널에 게재된 지 20일 후에 발효됩니다.
배경2022년 5월 3일 유럽 위원회는 유럽 건강 데이터 공간(EHDS)을 만드는 규정에 대한 제안서를 발표했습니다. 이 제안은 위원회가 2020년 커뮤니케이션에서 설정한 9개의 유럽 부문 및 도메인별 데이터 공간 중 첫 번째 데이터 공간인 '데이터를 위한 유럽 전략'입니다. 이사회는 2023년 12월 6일 협상을 위한 위임사항에 합의했습니다.
EHDS의 목적은 의료 제공('데이터의 1차 사용')을 지원하고 보건 연구 및 정책 결정('데이터의 2차 사용'이라고도 함)을 알리기 위해 국경을 넘어 보건 데이터에 접근하고 교환하기 쉽게 하는 것입니다. 그것은 유럽 보건 연합의 핵심 기둥으로 여겨집니다.
EU 보건정책(배경정보)