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출처: 산북초등학교 45회 동창회 원문보기 글쓴이: 金 常東
발사르탄(Valsartan) 성분 고혈압 제제가 발암 물질 함유 논란으로 판매 중지되면서 처방 변경 가능성이 제기된다.
다만 문제가 된 발사르탄 성분 함유 품목이 전체의 2.8%에 불과하고 발사르탄 성분의 대체재가 존재한다는 점에서
영향은 제한적이라는 게 전문가의 평이다.
식품의약품안전처는 중국산 발사르탄 원료를 사용한 국내 고혈합 제품에 대해 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지
조치를 한다고 밝혔다.
유럽의약품안전청(EMA)이 중국산 '발사르탄'에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민이 확인돼 제품 회수를 발표함에
따라 결정됐다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로
분류돼 있다. 식약처 자료를 보면 최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 484,682kg으로 이번 중국이 제조한
'발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.
식약처는 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
이번 발사르탄 판매중지가 사전 예방 조치 성격이라는 점에서 처방 변경 대란 등은 제한적일 것으로 전망된다.
식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없다"며 "이번 조치는 소비자
보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다"고 밝혔다.
실제로 식약처는 투약중인 제품을 자의적으로 중단하지 말고 다른 발사르탄 제품으로 전환 또는 대체의약품으로 변경
역시 담당 의사와 상의해서 진행하라고 제시하고 있다.
"다만 고혈압 약제는 지속적이고 장기적으로 복용해야 하기 때문에 안전 차원에서 기타 약제로 변경하는 것을 고려해
볼 수 있다"며 "발사르탄 성분은 대체재가 많기 때문에 처방 변경 대란 가능성은 적다"고 덧붙였다
유럽의약품안전청 역시 예방조치로서 회수를 결정했을 뿐 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량과 복용한 환자에
미치는 영향 등은 향후 검토를 진행한다.
한국 노바티스 본사 발사르탄 오리지널인 노바티스 디오반
발사르탄 오리지널 품목 개발사 노바티스 에릭 알토프 대변인은 "NDMA 성분이 잠재적으로 인간의 암 발병률을 증가
시키는지 확실한 증거가 없다"며 "발사르탄 원료에서 검출된 NDMA의 양이 이를 복용하는 환자들에게 중대한 위험을
증가시킨다고 볼 수 없다"고 선을 그었다.
노바티스 측도 NDMA가 중요한 위험 요소로 볼 수는 없지만 '예방적 조치'로 의료진과 상담할 것을 제시하고 있다.
EMA와 미국심장협회도 자의적인 발사르탄 제제 복용 중단이 더 위험하다며 이와 관련 의료진과의 상담을 제시했다.
판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.