암초 만난 한미약품, 신약 ‘올리타’ 생사 기로

[달이차면]

한미약품이 개발한 표적항암치료제 올리타(성분명 올부티닙)을 둘러싼 논란이 뜨겁다. 현재 올리타를 둘러싼 문제는 안전성, 식품의약품안전처의 허가과정 상 문제, 고의적인 늑장 공시 의혹 등이다.

한미약품 논란의 골자는 글로벌 임상시험 중에 사망자가 발생하고, 라이선스 아웃 계약을 맺은 베링거인겔하임과의 계약파기다. 특히 제넨텍과의 1조원 규모 계약을 공시한 지 하루 만에 베링거인겔하임의 계약 파기 공시가 나와, 금융감독원이 부정 주식 거래가 없었는지 조사에 착수한 상태다.

세계시장에서의 성공 가능성을 높이며 국내 제약바이오업계에 대한 관심을 고조시켰던 한미약품이 암초를 만난 것이다.

현재까지 보고된 올리타 임상시험 중 발생한 사망사례는 총 2건이다. 중대한 피부이상반응인 독성표피괴사용해(TEN)가 나타난 환자 1명이 올리타 허가 전인 올해 4월 사망했다. 이는 바로 식약처에 보고됐고, 식약처는 곧바로 해당 병원을 찾아 조사를 진행한 것으로 전해졌다.

식약처 조사 결과 이 사망사건이 올리타로 인한 것인지 인과관계가 밝혀지지 않았고, 이에 한미약품은 3상을 조건부로 허가를 받고 지난 5월 약물을 출시했다.

하지만 지난 6월과 9월 또다시 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐스존슨증후군(SJS) 환자가 발생했다. 독성표피괴사용해가 나타난 환자는 회복했지만, 스티븐슨존슨증후군이 발생한 환자는 사망했다. 스티븐슨존슨증후군 환자는 기저질환인 폐암이 진행돼 사망했다. 즉, 지금까지 올리타 약물과의 인과관계가 밝혀진 사망사례는 1건인 것이다.

기사 전문

http://www.docdocdoc.co.kr/223661

[고파엘]

우리나라도 언젠간 원칙이 지켜지고 부정이 없는... 그런 나라가 될수있겠지요....?

[토끼나라]

너무 캄캄해서 눈물이 납니다. 청소년들에게 절망만 주게 될까봐서요.

[마이클잭슨]

정말 개같은 회사다