표적항암제 및 표적항암약물허가치료의 정의(표적항암약물허가치료(갱신형)보장 특별약관)

[보영소]

제4조 (표적항암제 및 표적항암약물허가치료의 정의)

표적항암약물허가치료(갱신형)보장 특별약관

상품명:무배당굿앤굿어린이스타종합보험(Hi2110) 1종(표준형)

판매개시일:2021-10-12

현대해상 어린이보험약관자료

① 이 특약에서 ‘표적항암제’란 식품의약품안전처 예규「의약품 등 분류번호에 관한 규
정」에 의하여 의약품 분류번호 ‘421(항악성종양제)’(예규 개정에 따라 분류번호가 변
경되는 경우 ‘항악성종양제’에 준하는 분류번호)로 분류되는 의약품 중 종양의 성장,
진행 및 확산에 직접 관여하여 특정한 분자의 기능을 방해함으로써 암세포의 성장과 확
산을 억제하는 치료제를 말합니다. 다만, 호르몬 관련 치료제는 ‘표적항암제’의 범위에서 제외됩니다.

【 용어해설 】
< 호르몬 관련 치료제 >
호르몬 관련 치료제란, 항암치료에 사용되는 호르몬제재, 암세포에 있는 호르몬
수용체에 작용하는 약제, 암을 성장시키는데 기여하는 호르몬이 생성되는 해당
장기에 작용하는 약제 등을 말합니다.

< 표적항암제 해당 의약품명 및 성분명 안내 >
· 식품의약품안전처의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 검색창에
서 의약품명, 성분명을 검색하시면 어떤 암종에 해당 의약품이 허가되었는지
효능∙효과의 내용을 통해 확인하실 수 있습니다.
단, 식품의약품안전처의 신규 허가 또는 허가 취소 시 변동될 수 있습니다.
· 성분명 : ‘효능∙효과’를 발현시키는 물질의 명칭을 의미하며, 동일 성분명
을 가진 여러 의약품이 존재할 수 있습니다. 일반적으로 의약품명과
성분명을 병기하고 있으며, 괄호안의 명칭이 성분명을 의미합니다.
· 의약품명 : 제약사마다 상품판매를 위해 명명한 상품명(Brand Name)을 의미
합니다.
· 의료인 및 의료관계인의 도움을 받으시면 의약품명과 성분명을 보다 쉽게 확
인하실 수 있습니다. “표적항암제”해당여부는 전문의료인의 자문을 통해 확
인하시기 바랍니다.

② 이 특약에서 ‘표적항암약물허가치료’라 함은 제3조(항암약물치료의 정의)에서 정한
‘항암약물치료’ 중 의료법 제3조(의료기관)에 의거 해당 진료과목의 전문의 자격을
가진 자가 피보험자의 ‘암’의 치료를 직접적인 목적으로 제1항에서 정한 ‘표적항암
제’를 안전성과 유효성 인정 범위 내에서 투여하여 치료하는 것을 말합니다.

③ 제2항의 ‘안정성과 유효성 인정 범위’라 함은 다음 각호에 해당하는 경우를 말하며,
투약 처방 시점의 기준을 적용합니다.
1. 식품의약품안전처에서 허가된 「효능효과」범위 내로 사용된 경우
2. 식품의약품안전처에서 허가된 「효능효과」범위 외 사용이지만, ‘암질환심의위원회
를 거쳐 건강보험심사평가원이 승인한 요법(다만, 해당 의약품의 사용을 신청 또는
신고한 요양기관에 한합니다)’으로 사용된 경우

용어해설 】
< 암질환심의위원회>
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조의2 제1항에 따라, 암환자(중증
환자)에게 처방·투여되는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 대하여 심
의하기 위해 건강보험심사평가원에서 운영하는 보건의료계 전문가들로 구성된 위
원회를 말합니다.
< ‘안전성과 유효성 인정 범위’확인 방법 >
· 식품의약품안전처 허가 내 「효능효과」 확인
: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)
- 의약품 검색
·식품의약품안전처 허가 외 「효능효과」,「암질환심의위원회를 거쳐 건강보험
심사평가원이 승인한 요법(다만, 해당 의약품의 사용을 신청 또는 신고한 요양
기관에 한함)」 확인
: 건강보험심사평가원((https://hira.or.kr) - 의료정보 – 의약품정보 – 암질
환사용약제및요법 – 항암화학요법 – 허가초과 항암요법 – 인정되고 있는 허
가초과 항암요법(용법용량포함)

④ 식품의약품안전처 예규「의약품 등 분류번호에 관한 규정」에서 표적항암제의 분류번호를 특정하여 발령하는 경우, 제1항에서 정한 ‘표적항암제’이외에 추가로 해당하는 의
약품 또한 포함하는 것으로 합니다.