지노믹트리 : 얼리텍B, 미국 시장 본격 침투에 주목할 시기

[맥가이버]

* 하나증권 미래산업팀

★지노믹트리(228760.KQ): 얼리텍B, 미국 시장 본격 침투에 주목할 시기★

원문링크: https://bit.ly/3ZoWMdb

1. 미국 시장 본격 침투가 예상되는 얼리텍B의 가치가 주목받을 시점
- 지노믹트리의 얼리텍B, C 본격 상용화 시기가 다가옴에 따라 두 제품 모두 성장에 대한 모멘텀이 상존하지만, 현재 국내 정치적 불확실성에 따라 미국 시장 침투가 가시권에 있는 얼리텍B의 가치 주목도가 더욱 높아질 시기라고 판단
- 방광암 조기진단 제품을 판매하던 뉴질랜드의 Pacific Edge社의 경우 미국 LDT 서비스 출시 당시 주가는 2020년 3월 저점부터 2021년 9월 고점까지 약 21배 상승하며, 잠재적 시장 성장에 대한 높은 수요를 확인한 바 있음
- 하지만 현재는 낮은 유효성으로 보험 코드가 삭제된 상황으로 현재 미국 내 LDT 서비스로 방광암 조기진단 제품을 판매하는 기업은 동사가 유일한 것으로 파악됨
- 순조롭게 진행 중인 프로세스에 따라 주목도가 높아질 전망

2. 얼리텍B(방광암 조기진단) 美 수가 결정, 내년부터 실적 본격화 전망
- 일리텍B는 2023년 4월 미국 FDA의 혁신의료기기 지정 이후, 6월 FDA 승인 없이 미국 시장 진입이 가능한 LDT 서비스를 진출했으며, 올해 4월에는 미국 의학협회(AMA)로부터 CPT-PLA 의료 코드를 취득
- 이후 본격적인 판매를 위한 프로세스는 수가 협상이 필요한데, 지난 12월 3일 미국 의학협회(AMA), 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 검토 절차를 성공적으로 마치고 최종 가격을 192달러로 승인 및 확정
- 2025년 1월 1일부터 적용되며, AMA CPT 코드북에도 공식 반영될 예정으로 대규모 상용화를 목전에 두고 있다는 뜻
- 메디케어 보장 확보를 위한 MolDx 프로그램의 자료 또한 제출할 계획
- 현재 수가 협상이 이뤄진 상황에서 내년 보험사 채택 이후 그간 공백이었던 실적 공백을 빠르게 Make-up해 나갈 전망
- MSD 매뉴얼에 따르면 매년 약 미국의 8.2만명 이상이 방광암 진단을 받고 있으며, 대한의사협회지에 따르면 방광암은 육안적 혈뇨가 있는 경우 약 17%에서 발견되고, 현미경적 혈뇨가 있는 경우 3.3%에서 발견되는 것으로 파악
- 따라서 방광암 검사자 중 3~17%가 방광암 확진자라는 점을 감안하면, 실제 방광암 검사 수는 중간값인 10%로 가정, 연간 약 82만명 이상의 검사가 이뤄진다고 추정
- 결론적으로 당장은 LDT 서비스를 통해 일부 지역에서 매출이 발생하겠지만, 향후 미국 FDA 승인 및 메디케어 등록 이후 미국 시장 내 얼리텍B의 보수적인 잠재 매출은 약 400~2,300억원 수준(방광암 조기진단 수 48~274만명, 얼리텍B 선택률 30%, 평균 단가 한화 기준 27.5만원 가정)

3. 얼리텍C(대장암 조기진단) 대규모 확증임상 완료
- 얼리텍C는 지난 11월 국내 40세 이상의 대장암 고위험군 환자 2,358명 대상 대규모 확증임상 시험을 완료했으며, 마지막 7단계인 최종 임상 시험 결과보고서 작업을 진행 중
- 결과보고서 작성 및 제출이 통상적으로 1~2개월 진행되는 점을 감안했을 때, 늦어도 내년 1월에는 통계 분석을 끝낸 임상연구 결과보고서를 보고 받을 것으로 예상
- 이후 프로세스는 1Q25 식약처 조기 진단 제조 허가 신청(약 80일 소요) → 신의료기술 평가(약 140일 소요) 신청 → 건강보험 등재(약 100일 소요) 절차를 이행할 전망
- 얼리텍C는 2019년에 식약처 보조 진단 허가를 완료했기 때문에 일부 환자들을 대상으로 얼리텍C 서비스를 제공 중이며, 올해 1월부터 10월까지 신규로 계약을 체결한 병원은 총 98 곳인 것으로 파악
- 빠르면 내년 연말부터 국가 암검진 프로그램 진입 후 조기 진단 수검률이 낮아 미충족 수요가 높은 얼리텍C의 국내 시장 본격 침투가 예상