clevudine 경구제(품명 : 레보비르캡슐)

아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.                     -   아   래   -    ○ 대상환자     HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는     HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 18세 이상) 환자    ○ 금기환자     크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자    ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 레보비르캡슐는 인정하지 아니함.    ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라      Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되,      - 레보비르캡슐 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,       - 레보비르캡슐 약값전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.    ○ 투약기간 :  최대 1년 (실투약일수 : 365일)   ※ 관련근거  -Yoo BC, et al. Hepatology 2005;42(4) Suppl 1: #183  -Yoo BC, et al. Hepatology 2005;42(4) Suppl 1: #186  -Chung YH,, et al. J Hepatol 2006;44(2) Suppl 2: S25 #53  -L-FMAU-301, L-FMAU-302, L-FMAU-303 Data  -Chang TT, et al. Liver Internastional 2006;26:30-37.                                      (고시적용일 : 2007.2.1)   ■ 개정사유    동 약제는 ‘만성 B형 간염 환자(HBeAg(+), HBeAg(-))의 바이러스 증식 억제’에 허가받은 약제로 관련 근거 문헌을 수집하고, 관련학회  의견을 수렴하여 본원 진료심사평가위원회에서 심의한 결과 관련 학회의견과 임상연구논문 등 참조하여 lamivudine 제제와 유사하게 급여기준을 설정 하였으며 임상시험 기간 참조하여 실투약일수를 1년으로 하였습니다. 또한 비대상성 간질환 환자에서의 임상경험은 없다는 허가사항 중 주의사항 참조하여 간암, 간경변을 동반한 경우는 제외 하였으며‘만18세 미만의 환자 및 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자’는 투여하지 말 것으로 명기된 점 참조하여 고시에 명시하였습니다.