보건복지부 고시 제2011 - 115 호
의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2011-92호, 2011. 8. 18)를 다음과 같이 개정 고시합니다.
2011년 9월 15일
보건복지부장관
신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정
신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.
부 칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
158. 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]
가. 기술명
○ 한글명 : 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]
○ 영문명 : Human Papillomavirus Genotyping[PCR-RFMP]
나. 사용목적
인유두종바이러스(Human papilloma virus, HPV)의 유전자형을 정확하게 구분하고 진단하기 위한 검사
다. 사용대상
세포학적 검사가 정상이 아니거나 인유두종바이러스 DNA 양성인 환자에서 인유두종바이러스 고위험군 유전자형 구분이 필요한 환자
라. 검사방법
채취한 검체에서 분리된 세포로부터 인유두종바이러스 DNA를 추출하여 중합효소연쇄반응법에 의해 DNA를 증폭시킨 후 제한효소로 DNA를 절편화시킴. 제한효소에 의해 절편화된 생성물의 염기서열을 질량분석기(MALDI-TOF)를 이용하여 인유두종바이러스 DNA 유전자형을 파악함
마. 안전성․유효성 평가결과
○ 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]는 자궁경부세포의 채취과정이 기존 자궁경부세포검사와 동일하고 검사과정이 환자의 체외에서 이루어지므로 감염관리가 잘 이루어진다면 추가 위험이 없는 안전한 검사임
○ 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]의 진단정확도는 기존의 DNA Chip검사보다 우수하였으며, 염기서열법과는 유사한 수준으로 확인됨
○ 또한 동 검사는 염기서열법과 높은 일치율을 보이며, 중복감염 검출에 있어서는 보다 우수한 것으로 확인됨
○ 따라서 인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]은 HPV 감염자를 대상으로 다양한 HPV 고위험군 유전자형을 정확히 구분할 필요가 있는 환자에게서 추가검사로 안전하고 유효한 검사임
바. 참고사항
인유두종바이러스 유전자형검사[RFMP법]은 총 6개(진단법 평가연구 6개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨
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