[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제191호 식약처, 의료용 빅데이터와 AI 기술 적용 제품의 의료기기 해당 여부 기준 마련

[Dr. Park]

?-->-->-->-->-->

제191호 발행일 : 2017/11/27

• 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술 적용된 제품의 의료기기 해당 여부 구분 기준 마련
  • * 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 의료기기 허가?심사 가이드라인 발간(11.23)
    • - 데이터를 분석하여 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품
    • - 의료영상기기 등을 통해 생체신호 패턴 등을 분석 진단 치료 정보 제공 제품
    • - 성능 및 임상적 유효성 검증 방법, 허제 시 제출 자료 범위 등의 내용 확인 가능
    • - 현재 의료용 빅데이터 및 AI 기술이 적용된 제품 허가 사례 없음
    • * 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 확인하기
    * 의견제출기한: ~'18년 1월 19(금)까지

• 글로벌 헬스케어의 미래를 이야기하다!「메디컬 코리아 2017」
  • * 11.21(화)~22(수) 이틀간 서울 코엑스에서 컨퍼런스, 채용박람회 등으로 진행됨
    • - "글로벌 헬스케어 : 새로운 도전과 미래를 향한 통찰"의 주제로 개최
    • - 컨퍼런스, 정부 간 면담, 채용 박람회, 전시회 등으로 다채로운 구성
    • - 보건의료산업, 외국인환자 유치, 의료 해외진출 분야별 총 18개 세션 열어
    • - 국내외 120여명의 보건산업 및 의료관광 전문가가 연자로 참여함
    • * 평창 동계 올림픽('18.2.9)관련 한국 스포츠 재활 기반(인프라) 의료관광 활성화 전략 논의

• 식약처, 모호했던 의료SW 의료기기인지 구분 기준 마련 (11.23) 23일 '빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인' 발간
• 식약처, 미국 IBM '왓슨 포 온콜로지' 의료기기 아니다...건강보험 적용 불가 (11.23) 보험청구 자료 등 행정사무 지원, 일상 건강관리 기기는 비의료기기…국내 AI적용 의료기기 없어
• 연세대, 제약·의료기기산업 특성화대학원 선정 (11.23) 약대-제약·의대-의료기 인재양성 나서… 2020년까지 3년간 약 15억 원 이내 예산 지원 예정
• 의료기기산업 전주기 시장 진출 지원 성과교류회 개최 (11.18) 복지부, 지난 16일부터 17일까지 라마다서울호텔에서 주요국 인허가 및 시장진입 등의 성과 자축
• 독일 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2017’ 성황리 폐막 (11.22) 66개국 5,100개사 참가·12만명 방문…한국기업 210여개사 참가… 추최측 한국 공간 늘리는 추세
• 세계 최대 의료기기 전시회, '디지털화'에 주목 (11.22) 11월 13∼16일, 독일 의료기기 전시회 'MEDICA 2017' … 의료기기 산업 '디지털' 트렌드 확인
• 파우더 처리된 수술 및 진료용 장갑… 허가·인증 어려워져 (11.21) 식약처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안 행정예고…1월 16일까지 의견 제출 받아
• '문케어' 설계자 김용익, 공단 이사장에 사실상 낙점 (11.23) 최근 보건의료학회에서 비급여의 급여화로 건보 지불제도 개혁 시작 가능…개편 의지 피력
• 문재인 케어, 헬스케어산업 위축된다 (11.20) 제약·의료기기업계, '예비급여' 치료범위 한계 우려 …복지부, 문재인 케어, 5년동안의 로드맵 짜는 것
• 문재인 케어, 급여화 항목 정리 중...로봇수술 등은 제외 (11.20) 심평원, 2022년까지 우선순위별로 급여화 추진 …비급여로 남는 항목은 로봇 수술·건강검진 등
• 2017 의료기기 토크콘서트 (11.20) 협회 지난 24일 퍼시픽타워서 '4차산업혁명과 의료기기산업'의 주제로 개최 …동반성장 방안 모색
• 식약처, 체외진단기기 관련 기업 CEO와 간담회 (11.21) 지난 21일 플라자 호텔서 개최… 산업 발전 방안 및 허가·심사 제도개선 현황과 계획등 논의
• "대한의공협회, 병원 의료기기 안전관리 정보 공유 (11.22) 18일 전남 담양리조트서‘병원 의료기기 안전관리·의공사 역할'을 주제로 120개 병원 약 180명 참여
• 한의사 의료기기 일단 보류, 전문가 재논의 기회 주기로 (11.23) 의사협회, 국회에 의정협의체 재개 약속 '말미' 받아…"미이행시, 법안심사 재개"
• 보건의료 R&D 성공률 높인다…22일 '평가·관리제도 개선방안' 공청회 (11.23) '가치 있는 실패'를 발굴해 공유하고 축적해 재발 방지…'보건의료 R&D 선정·평가·관리제도' 개선방안도
• 의료기기협회, 광고사전심의제도 민원 교육 실시 (11.22) 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 관련 업체 참여 가능, 최대 2명 신청 선착순 100명 마감
• "이젠 로봇이 의사까지"…AI 로봇, 中서 의사시험 합격 (11.21) 의학 전문가들의 임상 및 진단 경험 바탕…알고리즘 개선 연구팀 "의사 보조하는 역할 할 것"
• 국산 의료기기, 잇단 수출 계약…기술력 인정 (11.22) 유앤아이·아이센스 등 일본·미국·유럽 등에서 성과…해외 인허가 시스템 통과로 활발한 수출
• 의약품만으론 부족해’ 신규 사업 확장 나선 제약업계 (11.23) 유한양행, 건강기능식품을 별도 사업부로 분리 …동국, ‘동국생명과학’으로 의료기기 사업 시작
• 올해 세계일류상품 72개 신규 선정..총 783개 869개사 (11.23) 산업통상자원부, 지난 23일 그랜드 인터콘티넨탈호텔서 인증서 수여… 중소·중견기업이 전체의 71.6%
• 아마존 의료산업 진출할 듯…클라우드 활용해 건강정보 제공 (11.23) 글로벌 헬스케어 업체인 서너(Cerner)와 제휴… 'AWS 리인벤트 콘퍼런스'에서 관련 내용 공개 예정





• ‘18년도 신규 제약·의료기기산업 특성화대학원 최종 선정
  • 연세대학교 약학대학(제약)과 의과대학(의료기기)이 최종 선정
    • - 연세대학교 약학대학: 송도 바이오밸리의 특성 활용 산·학·연 프로그램 운영
    • - 연세대학교 의과대학: 의료기기 인프라 연계 계획, 산업체 장기 실무 인턴쉽
    • - 매년 사업평가를 토대로 ‘20년까지 3년간 약 15억 원 이내의 예산 지원 예정
    • - 다학제 교육, 실무 중심의 커리큘럼으로 운영 예정 (‘18년 3월부터)
• 디지털 헬스케어, 4차 산업혁명을 이끌다
  • 복지부 진흥원, 11월 21일 코엑스서 '제5차 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼' 개최
    • -‘메디컬코리아 2017’ 컨퍼런스 Session 4로 개최
    • - 국내 디지털헬스케어 서비스 모형의 해외 시범사업 사례 소개
    • - 정부기관, 전문가, 민간기업 등이 함께 참여 사례 공유 및 정책지원 방향 모색
    • - 디지털헬스케어 분야의 글로벌 성과 파악, 새로운 패러다임으로의 도약의 기회 마련
    • * 문의처: 4차신산업육성팀 이승걸 연구원 (전화: 043-713-8429)





• [제190호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-11-20
• [제189호] 독일의료기기산업박람회(MEDICA 2017) 개막(11.13(월)~16일(목)) 발행일: 2017-11-13
• [제188호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-11-06
• [제187호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터 발행일: 2017-10-30

한국보건복지인력개발원

* 국가인적자원개발(컨소시엄) 훈련기관 공모

- 신청기한: ~ 11월 30일(목)까지

경북대학교

* 인프라 연계 기술사업화 지원(2차)

* 인체맞춤형 치료물 제작기반 구축
- 신청기한: ~ 12월 5일(화)까지

단국대학교병원

* 기업 지원프로그램

- 신청기한: ~ 11월 30일(목)까지

삼성서울병원

* 기업 지원프로그램

- 신청기한: ~ 11월 30일(목)까지

한국보건의료연구원

• 제한적 의료기술 사례발표회 11/27
  [장소] 로얄호텔서울
  

식품의약품안전평가원

• 체외진단용 의료기기 민원 설명회 12/5
  [장소] 서울지방식품의약품안전청
  

• 치과재료 업체, 시험·심사기관 간담회 12/1
  [장소] 포포인츠 바이 쉐라톤
  

• 국내 의료기기 소통포럼(MDCF) 11/29
  [장소] 서울세종호텔
  

한국보건산업진흥원

• 보건의료 AI,빅데이터 활용전략 11/28
  [장소] 프레지던트호텔
  

한국보건복지인력개발원

• 의료기기 특허 전문과정 12/5~6
  [장소] 한국보건복지인력개발원(선릉)
  

원주의료기기테크노밸리

• 의료기기 제조기업 맞춤형 교육
  * 상시접수(국내 의료기기 제조업체)
  * 문의: 오영건주임(전화 033-760-6137)
  

• 2017 의료기기 연간교육 일정
  * 문의처: 전화 033-760-6137
  

한국의료기기공업협동조합

• 의료기기 기술문서(의료용품) 작성 12/7~8
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

• 의료기기 GMP 위험분석(IEC3판) 12/5~6
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

• 의료분야 리베이트 관행개선 공개토론 12/1
  [장소] LW 컨벤션(중구)
  

• Usability Engineering 실무 11/30~12/1
  [장소] 한국의료기기공업협동조합 강의장
  

대한상공회의소

• GS1 Korea 헬스케어 컨퍼런스 12/1
  [장소] 대한상공회의소 국제회의장
  

대한의료기기임상시험연구회

• 2017 추계학술대회 개최안내 12/1
  [장소] 전북대학교병원 임상연구지원센터
  

한국전자정보통신산업진흥회

• 사물인터넷(IoT) 전문 아카데미 12/5~28
  [장소] 서울 IoT센터(구로구)
  

** 신규 발간자료

• [월간브리프] 품목 시장_Vol.52 스텐트
• [월간브리프] 해외시장_Vol.49 태국
• [보고서] 2016년 1분기 보건산업 고용동향
• [보고서] 맞춤의료 조사분석 보고서
• [보고서] 보건산업총괄 - 2015년..의료기기...
• [보고서] 2016 KHIDI 보건산업통계집
• [보고서] 2016 의료서비스산업 동향분석
• [보고서] 2016년 의료기기산업 분석 보고서
• [보고서] 보건산업 동향조사 및 이슈 발굴 분석
• [보고서] 한국의료시스템의 이란 진출을 위한...
• [발간지] 2016년 고령친화육성 사업 결과보고서
• [발간지] 트럼프 정부의 정책 동향과 국내...
• [발간지] 글로벌 보건산업 동향 (Vol.278)
• [ * *더 많은 진흥원 발간보고서 확인하기 * * ]
• [식품의약품안전처] ‘체외진단기업CEO간담회’

[ 보건복지부 ] ** 과장급 공무원 인사 ▲ 기획조정실 규제개혁법무담당관 백형기
▲ 보건산업정책국 해외의료사업과장 이현주

본 메일은 발신전용입니다. 궁금하신 점이나 불편사항은 Email(medicaldevice@khidi.or.kr)에 문의하여 주시기 바랍니다.

대한민국 의료기기산업 정보의 중심! 의료기기화장품산업단
본 뉴스레터는 의료기기관련 정부 및 유관기관의 사업공고, 주요 공지사항 및 주요 언론기사를 주간단위로 선별하여 알려드리는 정보서비스입니다.

(28159) 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 의료기기화장품산업단
Copyright ? 2015 KHIDI All right reserved.

본 메일은 확인한 결과 회원님께서 이메일 수신동의를 하였기에 발송되었습니다.
메일 수신을 원치 않으시면 [수신거부]를 클릭하세요.

?

메일을 원하지 않으실 경우 [수신거부]를 클릭해 주세요.
If you don't want this type of information or e-mail, please [click here].