원료약품 및 분량 1 정(153.9 mg) 중 주성분:피나스테리드(별규) ------------------------------------------------------------------------1.00mg 성상 양면이 볼록한 팔각형 모양의 황갈색 필름코팅 정제 효능·효과 성인남성(만18-41세)의 남성형 탈모증(안드로겐 탈모증)의 치료
이상반응 1) 남성형 탈모증 환자에게 피나스테리드 1 mg을 투여한 임상시험 12개월에 걸친 3개의 대조임상시험에서, 투약군중 1.4%의 환자가 약물과 관련가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로 인하여 임상시험도중 탈락 되었으며 투약군에서는 1.2%, 위약군에서는 0.9%의 환자가 약물 투여로 인한 성기능 관련 이상반응 때문에 임상시험에서 탈락되었다. (위약군: n=934중 1.6%). 이 약 혹은 위약을 각각 12개월간 투여하였을 때 1% 이상의 빈도로 나타난 이상반응 중 약물과 관련 가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다
표1. 피나스테리드 1mg을 남성 탈모증 환자에게 1년간 투여하였을 때 약물-관련성 이상반응(%) 이 약 위약 n=945 n=934 성욕감퇴 1.8 1.3 발기부전 1.3 0.7 사정장애 1.2 0.7 (사정액감소) (0.8) (0.4) 약물-관련성 성기능 관련 이상반응으로 인해 중단 1.2 0.9