하루날디정 등 52품목, 코피·시야흐림 등 이상반응

[김은숙]

하루날디정 등 52품목, 코피·시야흐림 등 이상반응

전립성비대증약 탐스로신염산염 허가사항 통일조정 변경

• 2013-10-18 10:10:53   엄태선 기자

전립성비대증치료제인 탐스로신염산염제제가 코피, 시야흐림, 시각장애, 다형홍반, 박탈피부염 등의 이상반응이 새롭게 추가된다.

식약처는 17일 '탐스로신염산염 단일제(경구)' 52품목에 대해 안전성 유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 오는 31일까지 해당 품목을 보유한 업체에 대해 의견 제출을 요청했다.

변경되는 내용을 보면 사용상의 주의사항에서 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(galactose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 것이 추가됐다.

또한 강한 CYP3A4 저해제를 투여중인 환자는 신중히 투여할 것과 술폰아미드 알레르기 기왕력을 가진 환자에서 탐스로신에 대한 알레르기 반응 사례가 보고됐다며 만약 환자가 과거에 설파제 알레르기를 겪었다면 이 약 투여 시 주의가 필요하다는 내용도 새롭게 포함됐다.

이와 더불어 건강인을 대상으로 한 약동학 시험에서 강한 CYP3A4 또는 CYP2D6 저해제와 이 약의 병용시 이 약의 노출이 증가할 수 있음이 관찰됐으며 케토코나졸(CYP3A4 저해제)과 탐스로신염산염 0.4 mg의 병용시 탐스로신의 Cmax 및 AUC는 각각 2.2배, 2.8배 증가했다. 파록세틴(CYP2D6 저해제)과 탐스로신염산염 0.4 mg의 병용시 탐스로신의 Cmax 및 AUC는 각각 1.3배, 1.6배 증가했으며 CYP2D6 저대사군(poor metabolizer)에게 강한 CYP3A4 저해제와 탐스로신염산염의 병용 시 탐스로신 노출이 증가될 가능성이 있음을 명시했다.

이어 α1 차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 기존 허가사항에 포함된 백내장뿐만 아니라 '녹내장' 수술을 하는 동안에도 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)으로 알려져 있는 작은 동공증후군의 변형도 보고됐다.

효능효과에 '양성 전립성비대증에 따른 배뇨장해'를 '양성 전립선비대증에 따른 배뇨장애'로 고쳤다.

용법용량은 '염산탐스로신'을 '탐스로신염산염'으로 변경했다.