[기업 분석] 메지온 : 국내 최초 미국 FDA 희귀의약품 승인 기대

<div> <img width="723" height="52" class="txc-image" id="tx_entry_51972_" style="width: 691px; height: 53px; clear: none; float: none;" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/251C134D58803B7716" border="0" vspace="1" hspace="1" data-filename="상단.jpg" exif="{}" actualwidth="887" id="A_251C134D58803B77168C10"/> 메지온 : 국내 최초 미국 FDA 희귀의약품 승인 기대 기업개요 2002년 9월 동아팜텍으로 설립 후, 2012년 1월 코스닥시장 상장. 2013년 3월 메지온으로 사명변경 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 지역에서 Udenafil에 대한 물질특허권을 보유 Udenafil을 이용해 미국에서 신약(폰탄수술환자치료제, 폐동맥고혈압치료제 등)을 개발 중 폰탄수술환자 치료제(희귀의약품) 임상3상 마무리 단계 선천성 심장기형인 단심실환자의 심장기능개선을 위해 2~3세까지 3단계의 폰탄 수술을 시행 폰탄수술환자는 활동이 많아지는 청소년기에 유산소운동기능이 떨어지고, 20대 이후부터 심부전과 합병증이 발생  2016년 6월 미국에서 임상3상을 시작. 작년 6월에 환자(400명)모집 완료하고 12월(6개월)까지 투약 실시  현재 임상시험결과 분석과정 중으로 3개월 정도 소요. 2분기에 임상3상 시험 결과 발표 예상  FDA와 Pre-NDA 미팅을 4월에 실시하고 3분기에 NDA 신청예정. 2020년 상반기 출시가 가능할 전망 희귀소아질환으로 PRV(Priority Review Voucher) 수여로 추가 수익 발생 미국FDA는 희귀소아질환치료제나 풍토병 등의 개발 유도를 위해 PRV(Priority Review Voucher)를 개발사에 부여 PRV는 우선심사권으로 신약허가 신청시에 개발사가 같이 제출하면 허가기간을 6개월로 단축(정상 심사기간 10개월) PRV는 평균 1.4억 달러에 다국적제약사들간에 거래 중. 메지온의 추가수익원으로 활용될 전망 <img src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/995F5F4D5C7FC52424" class="txc-image" width="555" style="clear: none; float: none;" border="0" vspace="1" hspace="1" data-filename="1.PNG" exif="{}" actualwidth="555" id="A_995F5F4D5C7FC52424AE57"/> <img width="695" height="36" class="txc-image" id="tx_entry_12754_" style="width: 695px; height: 36px; clear: none; float: none;" src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/255D754858803B9E22" border="0" vspace="1" hspace="1" data-filename="하단.jpg" exif="{}" actualwidth="853" id="A_255D754858803B9E22DC87"/> </div>