스크랩 우리집에 있는 가정용 의료기기 안전할까?

[아쎄나]

- 식약청, 2012년도 3/4분기 수거ㆍ검사 결과 발표 -

건강에 대한 관심이 늘고 의료 기술의 발전으로 가정에서 의료기기를 사용하는 것이 이제 흔한 일이 되었습니다. 각 가정에 한 개쯤은 있을법한 의료기기, 하지만, 몇몇 의료기기는 감전사고나 화상 위험이 있어 주의가 필요하다고 하네요. 식약청에서는 가정용의료기기에 대한 수거검사를 실시했습니다. 혹시 여러분 가정에 있는 의료기기가 부적합 제품은 아닐지 확인하고 사용하기 바랍니다.

#가정용 의료기기 54개 중 16개 제품 부적합

식약청에서는 대표적 소비자 불만 가정용의료기기 중 무료체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 제품을 대상으로 수거 검사를 실시했습니다.

이번에 식약청에서 검사한 제품은 개인용적외선조사기 등 48개 업체 54개 제품이며, 검사 결과, 13개 업체 16개 제품 부적합되어 판매 중지 및 회수 조치를 했습니다. 주요검사항목은 누설전류, 접지저항 등 전기ㆍ기계적 안전성과 전위출력의 정확성, 최대출력전류 등 성능에 관한 것이었습니다.

가정용 의료기기 부적합제품 현황.pdf

이번에 적발된 부적합 제품유형은 ▲개인용조합자극기(10개) ▲개인용적외선조사기(2개) ▲개인용저주파자극기(2개) ▲개인용전위발생기(1개) ▲체온계(1개) 등이며, 개인용조합자극기의 경우 8개 업체 10개 제품이 전위출력의 안정성, 출력온도의 안정성 등 성능에서 부적합했고, 이 중 3개 제품은 누설전류 등 전기?기계적안전성 검사에서도 부적합으로 나타났습니다.

※ 전위출력의 안정성 : 출력값으로 설정한 전압이 일정시간이 지난 후에도 일정하게 유지되는지 보는 시험(전압의 차가 ±5%이내)

※ 위반업체 : (주)신신정밀의료기, (주)잠언의료기, (주)한빛나노메디칼, (주)젬텍, 맥섬석에스필(주)자인제1지점, (주)청우메디칼, (주)누가의료기, (주)한빛나노의료기

개인용적외선조사기의 경우 (주)신신정밀의료기는 누설전류에서, 조양의료기(주)는 타이머시험에서 부적합했고, 개인용저주파자극기의 경우 (주)아이티시는 출력전류 등에서 (주)지존의료기는 전기?기계적안전성과 최대출력전류 등 성능에서 부적합했으며, 개인용전위발생기의 경우 한국코스믹라운드(주) 제품이 누설전류와 안전장치 시험에서, 체온계는 한일전기(주) 제품이 온도정확도에서 부적합으로 나타났습니다.

부적합 제품을 구입한 소비자들은 감전사고, 화상 등의 위험발생 우려가 있으므로 즉시 사용을 중지하고 구입처 또는 제조?수입업체에 반품 또는 문의해 주시기 바랍니다. 한편, 식약청에서는 안전한 의료기기 유통환경을 조성하기 위해 4분기에도 전년도에 품질 부적합된 전동휠체어 등 가정용 의료기기에 대한 수거?검사를 실시할 예정입니다.

이상 식약지킴이

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