자유한국당 이명수의원 이의경처장 국정감사 메드트로닉 Medtronic MiniMed 712E 인슐린펌프 FDA 당뇨병시민연대 국민의소리TV 피폴TV 한국신문방송인클럽

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최근 국내에서 큰 사회적 문제가 되고 있는 ‘코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사’와 ‘미국 엘리건 사의 유방 보형물’ 등의 문제로 국민건강이 위협받고 있는 상황에서 이번에는 미국 FDA(식품의약국)에서 해킹 위험으로 리콜 조치된 ‘메드드로닉 사의 인슐린펌프’를 제1형 소아당뇨병 환자에게 내년(2020년)부터 건강보험을 적용할 예정이어서 국내 당뇨병 환자들에게 불안감을 증폭시키고 있어 대책 마련이 시급한 것으로 보인다. 당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(대표 연광인, 이하 ‘당뇨병 시민연대’)는 지난 10월 7일(월) 식약처에 대한 국정감사가 열린 국회 정문 앞에서 기자회견을 열고 “지난 6월 27일(미국시간) FDA(미국식품의약국)로부터 사이버 보안 문제로 리콜 명령을 받은 인슐린펌프 ‘메드트로닉 미니메드 페러다임 712E’가 국내에서 사용되는 것이 안전한지에 대한 의문이 제기되고 있다”며 “이 모델은 국민건강보험공단에서 향후 2020년부터 소아당뇨병환자에게 건강보험 급여 대상으로 예정되어 있다”고 지적하고 “식약처가 이에 대해 어떤 대책을 내놓았는지 밝혀야 한다”며 목소리를 높인 바 있다. 이날 국정감사에서 자유한국당 이명수 의원은 질의를 통해 “미국 FDA가 지난 6월 사이버 보안 문제로 메드트로닉사의 인슐린 펌프 '미니메드 페러다임 712E'에 대해 리콜 조치했지만, 식약처는 이를 파악하고 있느냐”며 “미국에서 6월 검토에 들어갔음에도 4달 뒤에나 조치에 들어간다는 점”에 대해 물었다. 이에 대해, 이의경 식약처장은 "이 제품을 사용한 국내 환자는 128명으로 조사됐다“며 ”시민연대 시위를 고려해 제품 안전성에 대해 재검토하고 조속히 대책을 마련할 계획“이라고 답했다. 그러나, 이후 메드트로닉코리아 측은 언론해명자료를 통해 “해당 제품에 대한 안전성 서신은 미국 내 사이버 보안문제에 대한 강화된 규정에 근거한 보안 요구에 따른 것”이라며 “FDA 등 관계 당국과 협의를 통해 해당 제품을 사용하는 모든 의료인과 환자들에게 전달되도록 조치 완료했다”고 말했다.또, “우리 나라에서도 이미 지난 6월 해당 제품을 사용하는 모든 환자와 의료인 대상으로 안내문을 발송했다”며 “국내외를 포함해 해당제품으로 인한 사이버 보안 문제가 실제로 환자에게 발생하여 보고된 사례는 없다”고 밝힌 바 있다. 이에 대해 당뇨병 시민연대 측은 납득할 수 없다는 입장이다. 지난 9월 25일(수) 국민의소리TV가 보도한 내용(https://blog.naver.com/hcg6114/221658... 제시했다. 국민의소리TV 측이 당시에 메드트로닉코리아에 전화해 리콜에 대한 입장과 대책을 물었고 “메드트로닉 코리아 측은 아직 답변을 내놓지 못하고 있는 상황이며 추후 입장을 정리해서 말하겠다”고 밝힌 후, 아직까지도 연락이 없었다는 것이다. 국감에서 리콜과 안전성에 대한 지적을 당하자 황급히 이미 지난 6월 의료진과 (리콜된 인슐린펌프를 사용하는) 모든 환자들에게 고지하고 안내문을 발송했다고 뒷북을 치는 것은 앞뒤가 맞지 않는 이상한 일이라고 지적했다. 당뇨병 시민연대 측은 미국 FDA에 보낸 이메일 질의서를 통해 “미국에서 FDA에 의해 리콜된 미니매드 712E가 현재 한국에서 판매되고 있는데 환자의 건강에 문제가 없는 것인지 알고 싶다”는 질의를 했고, FDA는 지난 9월 25일(수) “특정 Medtronic MiniMed 인슐린펌프는 잠재적인 사이버 보안 위험이 있다”고 응답해 왔다고 밝혔다. FDA는 이미 지난 6월부터 홈페이지에 안내문(https://www.fda.gov/medical-devices/s... 통해 “메드트로닉 사의 특정 인슐린펌프가 잠재적 사이버 보안 위험이 있음을 환자에게 경고 중에 있다. 이러한 모델을 사용하는 당뇨병 환자는 인슐린펌프를 잠재적 위험으로부터 보호 할 수 있는 적합한 모델로 전환해야 한다”며 “메드트로닉은 (미국에서)해당 인슐린펌프를 리콜하고 환자에게 대체 인슐린 펌프를 제공하고 있다”고 밝혔다. 특히 FDA는 “인슐린펌프의 모델 및 소프트웨어 버전이 영향을 받는지 확인하고 인슐린펌프의 소프트웨어 버전을 식별하는 방법을 알아보려면 메드트로닉 사의 공지 사항을 정독하라”며 “미국 이외의 지역에 거주하는 경우 메드트로닉이 거주 국가에 따라 지침이 포함 된 알림 편지를 송부해야 한다”고 안내하고 있다. 또, 사이버 보안이 강화 된 모델로 전환하기 위해 보건 의료 서비스 제공자와 상의하고 펌프 교체에 대한 질문이 있는 경우 메드트로닉 사에 전화하거나 Medtronic 웹 사이트를 방문할 것을 권하고 있다. FDA는 △펌프 일련번호를 공유하지 않기 △펌프 알림, 경보 및 경보에 주의 △혈당 수치를 면밀히 모니터링하고 적절하게 행동하기 △의도하지 않은 약물 주입은 즉시 취소하기 △메드트로닉 사의 인슐린 펌프를 메드트로닉 장치 및 소프트웨어에만 연결하기 △펌프에서 데이터를 다운로드 하는데 USB 장치를 사용하지 않을 경우 USB 장치를 컴퓨터에서 분리하기 등을 구체적으로 안내하고 있다. 당뇨병 시민연대 측은 “미국 FDA에서 이런 문제가 지적된 제품이 국내에서는 건강보험 급여 대상이 될 예정이라는 것에 경악을 금치 못한다”며 “지금이라도 국민건강을 책임지고 있는 보건복지부와 식약처, 건강보험공단 등은 사후약방문이 되지 않도록 철저한 조사를 통해 국민 건강을 지켜야 한다”고 지적했다. 이들은 이어 “국내에서 이제까지 단 128명에게만 처방된 의료기기가 건강보험 적용 대상이 된 것도 이해할 수 없는 일”이라며 “향후 400만 명의 당뇨병 환우들과 함께 정부의 조치를 면밀히 지켜보며 문제가 있을 경우 강력하게 대처해 나가겠다”고 경고했다. #이명수의원 #이의경처장 #메드트로닉