서울식약청, 치약·탈모방지제 등 의약외품 범위지정 조정품목 광고 집중 점검

[WHY NOT?]

서울청, ‘2015년 의약외품 사후관리방안 설명회’ 개최

치약제, 탈모방지제 등 올해 의약외품 범위지정 조정품목 광고에 대해 집중 점검이 실시된다.

서울지방식품의약품안전청은 3일 서울청 대강당에서 개최된 ‘2015년 의약외품 사후관리방안 설명회’를 통해 이같이 밝혔다.

서울청에서 발표한 올해 의약외품 감시 기본 계획에 따르면

▲의약외품 GMP 대상 품목 제조·품질관리 적정성 확보

▲의약외품 범위지정 조정품목 표시광고 적정성 점검 등 법령제도 개선에 따른 안전관리 체계를 구축키로 했다.

우선 ‘제조·유통관리 기본계획’에 따른 현장점검을 3년 주기로 실시할 예정이다.

이러한 정기 감시를 통해 조직, 시설, 제조·품질관리, 표시기재 등 약사법 전반에 걸쳐 위반사항을 점검할 계획이다.

서울식약청 의약품안전관리과 주민진 주무관은 “정기, 수시, 기획 감시로 나눠 진행된다”며

“정기 감시는 최소 7일 전에 사전 공문이 발송되며, 수시 감시의 경우 사전 연락 없이 불시 점검하게 된다”고 설명했다. 

이어 주 주무관은 “기획 감시는 지방청 자체적으로 하거나 지자체 합동으로 진행할 것”이라며

“기획 감시도 사전 연락 없이 이뤄지며 2주 정도의 기간이 소요될 예정”이라고 덧붙였다. 

이에 따라 올해는 서울청 관내 의약외품 제조업자·수입자 49개소가 점검 대상이다.

주 주무관은 “완제의약품을 함께 제조하는 의약외품 제조업자는 의약품 감시와 병행 실시할 예정”이라며

“업체에 부담이 될 수 있어 중복 감시를 하지 않고 병행 실시하는 것”이라고 밝혔다.

올해 중점 점검사항에는 의약외품 제조업자의 품질관리기준서 비치·유지 및 준수 여부도 포함됐다. 

이중 ▲품질관리기록서 작성·유지 철저 여부 ▲원료 및 자재의 입고로부터 완제품 출고까지 필요한 시험검사 실시 여부 등은

업체들이 다빈도로 위반하는 것이라 올해 대상 업체는 특히 이 부분에 주의해야 한다. 

또한 무허가 의약외품 제조·판매 여부를 비롯해 GMP 적합 판정을 받지 않고

연고제 및 카타플라스마제를 제조하는 행위를 집중 점검할 방침이다.

이와 함께 의약외품 제조·수입자 광고·표시 기재에 대한 점검도 강화된다.

대표적으로 탈모방지제에 발모 등 의학적 효능·효과 표방 광고가 집중 점검 대상이다.

표시기재 점검에서는 불소 함유 치약제와 탈모방지제의 효능·효과가 변경돼 불소 함유 치약제는

‘이를 희고’라는 표현 대신 ‘이를 희게 유지하고’라고 표시해야 하며,

탈모방지제의 경우 ‘양모’라는 표현 대신 ‘모발의 굵기 증가’라고 표시해야 한다.

이는 오는 17일 이후 제조·수입되는 제품에 해당된다.

［기사출처: 메디컬투데이 박지혜 기자］

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