[바이오다인] (314930)

[카이로스]

액상세포검사(LBC) 장비·키트 기업 바이오다인의 특허 기술에 기반해 전 세계 체외진단 1위 기업 로슈가 개발한 자궁경부암 진단 기기 소모품이 이달 처음으로 공급된다.

바이오다인이 로슈에 독점적 라이선스를 부여해 개발한 제품이 실제 매출이 발생하면서 13조 시장에 첫발을 내딛게 됐다.

10월2일 바이오다인 관계자는 "로슈가 자사 기술을 토대로 판매 중인 LBC 세포 도말 장비 '벤타나(VENTANA) SP 400'의 소모품이 조만간 공급이 이뤄질 예정"이라며 "본격적으로 매출 발생으로 이어지는 것"이라고 말했다.

이 장비는 바이오다인의 '블로윙 테크놀로지' 특허에 기반한 새로운 슬라이드 도말 기기의 개발에 대한 독점적 라이선스를 스위스 진단장비 기업 로슈(Roche)에 부여해 개발했다.

바이오다인은 블로윙 기술을 적용할 수 있도록 최적화된 바이알(용기)과 자궁경부암 세포에 특화된 세포 처리 용액, 블로윙 기술 전용 멤브레인 필터, 스미어용 슬라이드, 탈락세포 채취 브러시 등을 모두 자체 개발해 암진단을 목적으로 하는 시약 키트를 구성하게 됐다.

로슈는 그동안 자궁경부암 진단에 필요한 세포검체를 현미경 슬라이드에 도말하는 기술이 없었지만, 바이오다인과의 공동 장비 개발로 본격적으로 시장확대에 나선다. 경쟁사로는 미국의 홀로직, 벡톤 디킨스 등이 있다.

바이오다인 관계자는 "로슈가 그동안 자궁경부암 진단 시장에서 뒤처져 있었지만, 벤타나 SP 400 개발로 자궁경부암 검진의 처음부터 끝까지 다 할 수 있는 유일한 기업이 됐다"고 강조했다.

자궁경부암은 여성 암 발병률 세계 2위에 속하는 암종으로 조기 진단이 중요한 질환이다. 세계보건기구(WHO)는 글로벌 캠페인을 통해 현재 30% 수준인 전 세계 25~35세 여성의 자궁경부암 검진율을 2030년까지 70%로 끌어올릴 계획이다. WHO의 지원을 통해 저개발국이나 후진국 시장이 열리고 있으며, 선진국 시장도 커질 것으로 전망된다.

시장조사업체 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 지난해 99억 달러(약 13조 원) 규모로 추산된다. 연평균 성장률(2017~2025년)은 5.6%로 예상되는 시장이다.

바이오다인은 Earlypap 브러시 출시에  따른  대량 생산  체제를  구축하기  위하여  베트남 해외법인  및  생산 공장을  설립하기  위함 목적으로 80.00억원 규모의 신규시설투자를 결정했다고 8월19일 공시했다. 이는 자기자본대비 18.52%에 해당하는 금액이며, 투자기간은 2025-08-20 부터 2026-12-31 까지이다.

바이오다인 관계자는 “얼리팝 브러시는 검진 효율성과 검진 편의성을 높이는 데 적합한 도구로 혁신성이 있지만 기존 제품과 유사한 가격에 시장에 공급될 것”이라며 “글로벌 시장 규모를 감안해 2030년에는 1억개 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 1억개 판매를 기준으로 매출 1500억원, 영업이익 700억~800억원을 예상한다”고 말했다. 

미래에셋증권은 7월28일 바이오다인(314930)에 대해 자사 기술이 적용된 로슈(Roche) 신제품 출시에 따른 수혜가 예상되는 가운데 차세대 제품 출시에 따른 턴어라운드도 기대되는 시점이라고 평가했다.  미래에셋증권에 따르면 글로벌 빅파마 로슈는 바이오다인의 블로윙 기술이 적용된 액상세포검사(LBC) 장비 '벤타나 SP 400(Ventana SP 400)'을 지난 6월 일본 임상세포학회에서 처음으로 공개했다. 현재 미국을 제외한 국가에서 판매가 가능하며, 8월경부터 출고가 시작될 것으로 관측되고 있다. 미국의 경우엔 식품의약국(FDA)의 승인이 필요한 상황이다.박선영 미래에셋증권 연구원은 "이번 장비 출시는 로슈가 자체 LBC 진단기기를 확보했다는 점에서 전략적 의미가 크다"며 "기존에는 HPV 분자진단 장비 '코바스(Cobas) 플랫폼' 입찰 시 LBC 기술을 보유한 타사와의 협력이 불가피했으나, 이제는 독자 플랫폼으로 입찰이 가능해져 진단 포트폴리오의 완결성을 확보했다"고 짚었다.또한 "지난해 자궁경부병리학회(ASCCP) 및 세계보건기구(WHO) 가이드라인이 세포진단보다 분자진단을 선행하도록 개정되면서 분자진단 분야의 강자인 로슈의 입지가 강화될 것"이라며 "이에 따라 동사의 진단 키트가 활용되는 로슈의 '코바스'와 '벤타나' 장비의 글로벌 채택률 확대가 기대된다"고 강조했다.바이오다인은 차세대 제품인 자궁경부암 세포 자가채취 브러쉬 '얼리팝 브러쉬'도 시장에 선보일 계획이다. 해당 제품은 '브러쉬가 꽃처럼 피어나는(bloom) 구조'와 '세포를 단단히 잡아주는(grip)' 구조를 접목한 특허 기술로, '블룸앤그립 테크놀로지'라는 명칭이 붙었다. 지난해 말 식약처 승인에 이어, 올해 3월에는 미국 FDA 허가를 획득했다. 현재는 유럽 통합규격인증(CE) 인증 절차도 진행 중이다.이와 관련해 "최근 HPV 셀프 테스트 시장이 개화하는 흐름 속에서 '얼리팝 브러쉬'는 점액질 채취뿐 아니라 세포 채취까지 가능해 LBC까지 확장 가능한 점이 기존 자가 채취 브러쉬와 차별화된다"고 설명했다.아울러 "현재는 국내에서만 생산 중이나, 생산능력(캐파) 확장을 위해 베트남 법인 및 공장 설립을 진행 중이다. 일본, 러시아를 시작으로 진출국을 점차 확대해 2027년경에 선진시장 진출을 계획하고 있다"고 덧붙였다.박 연구원은 "'벤타나 SP 400' 장비가 6월 말 출시됨에 따라 실질적인 매출은 하반기에 일어날 것으로 보인다. 동사는 이를 기반으로 연간 매출 65억원과 흑자전환 달성을 목표하고 있다"며 "앞으로는 국가별 '벤타나' 장비 론칭 이벤트, 그리고 '얼리팝 브러쉬'의 글로벌 상용화 확대가 주요 모멘텀 요인으로 작용할 것"이라고 조언했다.

올 2분기 개별기준 매출액은 17.91억으로 전년동기대비 45.37% 증가. 영업이익은 2.99억으로 2.78억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 1.04억 적자로 1.50억에서 적자전환. 

올 상반기 개별기준 매출액은 27.08억으로 전년동기대비 15.83% 증가. 영업이익은 5.09억 적자로 7.33억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 5.39억 적자로 0.53억 적자에서 적자폭 확대. 

작년 개별기준 매출액은 52.71억으로 전년대비 28.9% 증가. 영업이익은 17.41억 적자로 20.51억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 011억으로 9.92억 적자에서 흑자전환.