캐나다 당뇨환자 증가, 혈당측정기 진출 유망 - 캐나다 내 당뇨병 환자 340만 명 - - Class III 라이선스 획득 필수 -

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캐나다 당뇨환자 증가, 혈당측정기 진출 유망

• 2016-09-20 
• 오진영
• 캐나다
• 밴쿠버무역관

- 캐나다 내 당뇨병 환자 340만 명 -

- Class III 라이선스 획득 필수 -

□ 캐나다의 당뇨병 발병 현황

  ㅇ 캐나다 당뇨협회(Canadian Diabetes Association)에 따르면, 2015년 기준 캐나다 내 당뇨병 환자 수는 340만 명으로 총인구의 9.3%에 달함.

    - 그 외에도 570만 명이 당뇨병 전증(Prediabetes)에 해당

    - 2025년까지 캐나다인 당뇨환자의 수는 현 수준 대비 44% 늘어난 500만 명에 달할 것으로 추정, 세계에서 가장 높은 당뇨병 환자 비율을 가지고 있는 것으로 나타남.

당뇨병 환자 발생률

자료원: 캐나다 당뇨협회

  ㅇ 캐나다 주 중 가장 많은 당뇨병 환자를 보유한 주는 앨버타, 브리티시컬럼비아(BC), 온타리오 주임.

  ㅇ 캐나다 내 당뇨병 환자가 지출하는 의료비용은 2016년 기준 총 81억 달러에 달하며, 이는 10년 전과 비교해 두 배 가까이 증가한 수치임.

    - 지난 10년간 가장 빠르게 의료비용이 증가한 지역으로 노스웨스트테리토리(108%), 누나부트(170%), 유콘(104%), 앨버타 주(89.9%), BC 주(86%)가 있음.

주별 당뇨환자 수 및 치료비용

자료원: Diabetes Preval‎ence and Cost in Canada

  ㅇ 캐나다의 경우 당뇨병 환자의 90% 정도가 타입2 당뇨병을 앓고 있으며, 타입2 당뇨병 환자의 수는 다음의 원인 등으로 계속 증가하고 있는 것으로 조사됨.

    - 캐나다 인구의 고령화

    - 비만인구 증가

    - 운동이 부족한 생활방식

    - 이민으로 인한 다인종화

    - 77% 정도의 캐나다인들이 타입2 당뇨병에 걸릴 위험이 높은 히스패닉, 아시아계 또는 아프리카 출신임.

    - 타입2 당뇨병은 주로 40세 이상 성인에게 발생하며, 타입1 당뇨는 대부분 어린이들에게 나타남.

  ㅇ 현재 캐나다에서 당뇨병으로 사망하는 인구는 연간 4만1500명으로 추정되는데, 당뇨병을 앓고 있는 환자의 경우 당뇨병을 앓고 있지 않는 사람보다 사망률이 약 4배 높은 확률이 있다고 보고됨.

  ㅇ 2016년 기준, 당뇨협회에 의하면 당뇨환자의 57%는 의사의 지시를 따르지 않는 것으로 드러났는데, 그 주된 이유는 이들이 혈당수위를 측정할 수 있는 의료기기를 구입할 여력이 되지 않기 때문인 것으로 나타남.

    - 당뇨병 환자의 경우 일반인 대비 2~3배 높은 의료비를 부담하게 되며, 당뇨병 관련 의약품 및 기기 구입 등에 연간 약 1000~1500캐나다달러 이상을 지출함.

    - Type 2 당뇨를 앓고 있는 캐나다인 중 절반만이 혈당수준을 점검하고 통제하고 있음.

    - 당뇨협회는 혈당측정기의 기술이 발달함에 따라 2년마다 새로 구입하도록 추천하고 있음.

    - 참고로 당뇨협회가 추천하는 혈당 레벨은 식전 4~7, 식후(2시간 이후) 5~10 사이임.

자료원: Canadian Diabetes Association

□ 가정용 혈당측정기 유통현황

  ㅇ 의료용품 수입은 대체로 의료기기 전문 유통업체나 대형 약품 및 의료기기 소매 체인점에 의해 이루어짐.

  ㅇ 북미지역 가정용 혈당측정기 시장은 60%의 매출이 약국을 통해 이루어지고 있음.

    - 서부 캐나다 지역 대규모 약국 체인: Shoppers Drug Mart, London Drugs, Rexall가 대표적

  ㅇ London Drug에서 판매되는 자가혈당측정기의 종류 및 가격은 아래와 같음.

혈당 측정기 현지 소매가 현황

제품사진	제품명	가격
	Abbott FreeStyle Freedom Lite Blood Glucose Monitor	C$39.99
	Accu-Chek Aviva Nano Blood Glucose Meter System	C$34.99
	Bayer Contour Next EZ Blood Glucose Monitor	C$47.99
	Lifescan OneTouch Ultra Mini Blood Glucose Monitoring System	C$34.99
	Roche Accu-Check Aviva Blood Glucose Monitoring System - Black	C$34.99

자료원: 유통업체 사이트

□ 규제사항

  ㅇ 캐나다 내 의료기기의 사용은 엄격히 규제되고 있으며, 캐나다 보건부(Health Canada) 산하 Therapeutic Products Program(TPP)이 의료기기의 안정성과 효율성 등 의료기기에 대한 전반적인 사항들을 확인하고 있음.

  ㅇ 의약품(Food and Drugs Act) 법률 및 의료기기(Medical Devices Regulations) 규정에 의해 캐나다 내 판매, 수입 및 광고 등이 엄격히 관리됨.

    - 캐나다 내에서 유통되는 Class I 의료기기를 제외한 Class II, III, IV 의료기기의 경우 제조사는 메디컬 디바이스 라이선스(Medical Device License)를 취득해야 함.

    - 캐나다 보건부에 의하면, 혈당 측정기의 경우 Class III에 속하며 ISO standard 13485가 요구됨.

    - 라이선스 획득은 최소 15~90일에서 최대 1년 정도가 소요되며, 소요비용은 제품에 따라 약 350~2만 달러 사이임.

의료기기 Class별 라이선스 취득 과정

 

자료원: KOTRA 밴쿠버 무역관

  ㅇ 제품 설명서를 영어로 준비해야 하며, 퀘벡 주 내 제품을 유통시키기 위해서는 반드시 불어 라벨링이 필요

□ 수입실적

  ㅇ 혈당츨정기를 포함하는 HS Code 9027.80 (Instruments and Apparatus for Physical or Chemical Analysis)군의 수입실적은 2015년 기준 약 2억3000만 달러로, 미국산 제품이 전체 시장의 약 48%를 점유하며 압도적으로 시장을 주도하고 있음.

    - 한국산 수입은 2015년 기준 60만 달러로, 전년 대비 두 배 가까이 증가함.  

국별 수입실적

                                                                                                    (단위: 천 달러)

	2011	2012	2013	2014	2015
미국	134,118	165,391	153,928	111,405	109,240
독일	29,750	33,680	38,767	25,706	20,194
중국	12,604	20,199	20,217	15,025	19,727
싱가포르	20,698	18,203	20,809	19,296	13,802
일본	20,573	22,443	20,191	20,787	13,189
한국	918	432	833	325	600
합계	287,450	325,985	319,238	261,932	229,225

자료원: 캐나다 통계청

  ㅇ HS Code 9027.80군 제품은 무관세임.

□ 바이어 반응 및 시사점

  ㅇ 캐나다의 경우, 의료기기 제품의 해외 수입의존도가 커 해외 기업들에게 기회가 많은 것이 사실임. 하지만 많은 업체들이 이미 기존업체와 꾸준한 거래를 해오고 있기 때문에 거래선을 바꾸거나 신규거래를 여는 것이 쉽지 않으므로, 품질과 가격경쟁력 모두에서 제품이 우수하다는 것을 바이어들에게 먼저 각인시키는 것이 중요함.

    - 자가 혈당 측정기가 널리 보급됨에 따라, 여러 장점이 강화된 제품이 시장성이 좋을 것으로 예상됨. 이동이 가능한 편리한 크기, 스트립에 적용할 체혈량이 소량으로 가능하도록 프로그램돼 재검사 횟수를 줄일 수 있는 제품이나, 측정 초기화 자동 기능이나 빠른 측정력 등의 장점을 내세울 수 있을 것임.

  ㅇ 캐나다 시장 진출을 계획하는 기업들은 전시회 참가, 관련 매거진을 이용한 프로모션 활동, 의료기관 관계자들을 상대로 한 기술적 조언 제공, 적극적인 판촉활동 등을 통해 능동적으로 고객에게 접근해야 함.

    - 캐나다 내 가장 규모가 큰 Health Achieve(www.healthachieve.com) 전시회가 매년 토론토에서 열림. 한국 관련 의료장비 업체의 참여가 권장됨.

  ㅇ 현지 바이어는 라이선스 보유 여부, A/S 기간, 제품 사용법 제공 여부, 최소 구매수량, 북미 지역 또는 기타 수출국에서의 판매현황, 생산 납기일 등을 주로 문의함.

    - 캐나다 내 의료기기는 보건부 등록과정을 완료한 제품에 한해 유통 및 판매가 가능하며, 요구조건을 충족하지 못하면 판매가 불가능함.

    - 현지 유통업체를 통해 라이선스 신청 대행을 요청하는 경우, 현지 유툥업체는 1500~2500캐나다달러를 서비스 비용으로 요구하고 있음. 현지 내 지사를 보유하지 않은 다수의 아시아계 제조사가 이러한 경로를 통해 수입을 진행하고 있는 것으로 나타남.

자료원: Health Canada, Canadian Diabetes Association, Diabetes Preval‎ence and Cost in Canada, 유통업체 사이트, 캐나다 통계청 및 KOTRA 밴쿠버 무역관 자료 종합