<p>■ 유럽규격의 구분</p><div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>FFP1</td><td>KF80, 2등급 제품과 동일 등급</td><td rowspan="3">비말차단의 경우 의학협회는<br>1등급의 마스크 권장</td></tr><tr><td>FFP2</td><td>KF94, 1등급, N95(FDA)와 동일 등급</td></tr><tr><td>FFP3</td><td>KF99, 특급, N99(FDA)와 동일 등급</td></tr></tbody></table></div><p>* 참고 : KN95등급 – 중국제품이므로 해당않됨</p><p> </p><p>1. 유럽 FFP 마스크는 EN149 규격에 의하여 공산품인 호흡기(Respirator)로 시험하여야 하고, 제조공장의 경우 품질보증(ISO9001 또는 ISO13485)이 되어야 한다.</p><p> </p><p>2. 개인보호장비(PPE-Personal Protective Equipment)로 분류</p><p>단순 페이스 마스크(facial mask)아닌 입자를 필터링 해주는 마스크나 차단용(insulation) 마스크의</p><p>경우 호흡기(Respirator)라는 용어로 사용되며, 이러한 호흡기보호장비(Respiratory Protective Equipment)를 말한다.</p><div class="figure-img" data-ke-type="image" data-ke-style="alignCenter" data-ke-mobilestyle="widthOrigin"><img src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1Ypjy/c967c8e597162a28706e5b3687286df049772353" class="txc-image" data-img-src="https://t1.daumcdn.net/cafeattach/1Ypjy/c967c8e597162a28706e5b3687286df049772353" data-orgin-width="713" data-origin-height="449"></div><p> </p><p> </p><p>■ CE 진행</p><p> </p><div class="table-wrap"><table data-ke-type="table" data-ke-align="alignLeft" style="width: 100%;" border="1"><tbody><tr><td>구분</td><td>CE 진행방법</td><td>적용규격</td></tr><tr><td>CE 개인보호장비</td><td>CoC – 인증(심사)으로 인증서 발급<br>(CE Mark 부착가능)</td><td>EN149<br>- KF 보건용마스크 시험진행 가능</td></tr><tr><td>CE 의료용</td><td>DoC – 자기적합선언으로 성적서만 발급<br>(CE Mark 부착가능)</td><td>EN14683<br>공산품 부직포마스크 시험진행 가능</td></tr></tbody></table></div><p>* 참고 : 비용과 처리기간에서 CoC 가 약2배 비싸고 기간이 오래 걸립니다.</p><p> </p><p>- KF94(FFP2)의 경우 EN14683 적용(검사항목인 Microbial cieanliness, Differential pressure, BFE로test)하여 시험하고,</p><p>DoC로 CE marking 한 경우도 있습니다.</p><p>EN149의 경우 개입보호구(PPE)로 Regulation (EU) 2016/425 준수하여 CE 마크 부착이 가능하며, FFP3 등급이므로 시간과 비용이 많이들며, CoC인증이 필요합니다.</p><p>수술용마스크(Sugical Mask, Medical Face Mask : KF-AD급)는 FFP1등급이므로 시간과 비용이 적게드는 장점이 있으며, 시험한 자료(EN14683 기준으로 Test한 성적서)와 기술자료를 갖추어 자체선언(DoC) CE Marking이 가능하지만 , 유럽대리인을 선임, 유럽에 MDD로 의료기구로 등록이 필요합니다.</p><p> </p><p>■<span style="color: #ee2323;"> 평판형 마스크는 CoC가 없다가 맞으며, EN149 test에서 누설률 부분을 통과할 수 없습니다. </span></p><p><span style="color: #ee2323;"> (덴탈형을 보호구로 받을수없다는 말이다)</span></p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p><p> </p>
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