약제관련 유방암, Docetaxel(품명 : 탁소텔주), Gemcitabine(품명 : 젬자주 등), 병합요법

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유방암상병에 투여된 Docetaxel(품명 : 탁소텔주) 및 Gemcitabine(품명 : 젬자주 등) 병합요법에 대하여

■ 청구내역 (여/44세)

○ 상병명 : 유방암의 악성신생물

○ 청구내역 : 탁소텔주 80mg 1*1, 20mg 1*1

* 비급여 젬자주

■ 진료내역

5년 전 5.16 우측 유방절제술 <pathology> pT 4.5cm, LN 4/22, ER(+) PR(+) Her-2(-)

5.30~9.18 CAF 항암치료 6차례 시행함.

11.2~12.11 RTx , 이후 Tamoxifen 복용 중

11.22 Chest x-ray (PA, Lt. Decubitus)

: Left pleural effusion with free fluid shifting. No abnormal parenchymal lesion in right lung.

11.29 CT, Chest with Enhance : Pleural nodularity in both side (especially left side).

11.30 DG (Docetaxel + Gemcitabine) #1 [Gemcitabine 비급여] → 현청구분

12.21 DG (Docetaxel + Gemcitabine) #2 [Gemcitabine 비급여] → 현청구분

1.12 DG (Docetaxel + Gemcitabine) #3 [Gemcitabine 비급여] → 현청구분

1.28 CT, Chest with Enhance

1) Decreased extent for pleural nodularity in both side hemithorax since 11-29.

2) Increased amount of pleural effusion in left hemithorax with passive atelectasis

2.12 CT, Chest with Enhance

1) Decreased amount of left pleural effusion since 2007-1-28, but still noted pleural enhancement and nodular thickening: r/p malignant effusion.

No change of nodulra lesions aling right major fissure.

2) R/O Radiation pneumonitis in right upper and middle lobes.

3) No change of several small lymph nodes in left supraclavicular area.

4) No change of right thyroid nodule.

■ 참고

○ 암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 공고 제2006-1호(2006.1.9)

○ NCCN guidline, 2008

○ Role of gemcitabine in metastatic breast cancer patients: A short review. Silvestris N, Breast. 2007 Nov 21

○ Gemcitabine plus docetaxel (GD) versus capecitabine plus docetaxel (CD) for anthracycline- pretreated metastatic breast cancer (MBC) patients (pts): Results of a European phase III study, S. Chan, Journal of Clinical Oncology, 2005 ASCO Annual Meeting Proceedings. Vol 23, No. 16S, Part I of II (June 1 Supplement), 2005: 581

○ Gemcitabine plus docetaxel: a new treatment option for anthracycline pretreated metastatic breast cancer patients, Levy C, Cancer Treat Rev. 2005;31 Suppl 4:S17-22

■ 심의내용

- “항암화학요법”에 사용되는 약제는 식품의약품안전청장 허가사항 범위내에서 사용함을 원칙으로 하며 (건강보험심사평가원장, 공고 제2006-1호 ‘06.1.9 제정), 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법”외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 후 사용토록 되었으며(공고 제2006-4호 2006.4.1시행), 그 중 2군 항암제간의 새로운 병용요법은 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음(공고 제2006-6호 2006.8.1시행).

- 동 건(여/44세)은 5년전 Rt. MRM(Modified Radical Mastectomy)수술 후 CAF 항암치료 및 방사선치료를 받고 타목시펜 복용 중, 11월 흉수를 동반한 유방암의 재발로 Docetaxel과 Gemcitabine을 병용투여(11.30~2.21)한 건으로, 두 약제간의 병합요법은 식품의약품안전청장 허가사항(효능․효과) 범위를 초과하였으며, 주요 암종별 항암화학요법 9. 유방암’에 공고된 요법이 아니며, 제외국가이드라인(NCCN)도 재발된 유방암치료에 Docetaxel과 Capecitabine 병용 및 Paclitaxel과 Gemcitabine 병용요법이 제시되고 있으나, Docetaxel과 Gemcitabine의 병합요법은 언급되지 않음

- 따라서 Docetaxel과 Gemcitabine의 병합요법에 대하여 암관련 전문의가 참여하는 다학제적위원회를 구성하여 협의한 후 암질환심의위원회에 인정요법으로 사전 신청하는 절차가 우선되어야하며, 동 요법에 대한 임상연구문헌 등의 근거도 미약하므로 Docetaxel은 인정하지 아니함.

[2008.1.21 진료심사평가위원회]