히드로클로로티아지드제제, 급성근시 등 주의 신설

[김은숙]

히드로클로로티아지드제제, 급성근시 등 주의 신설

허가사항 변경지시 내년 1월6일 예고...폐쇄각녹내장 등도 추가

• 2013-12-23 17:41:18   엄태선 기자

고혈압약 성분 '히드로클로로티아지도제제'에 대한 이상반응과 주의사항이 추가된다.

식품의약품안전처는 23일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '히드로클로로티아지드' 제제 관련 안전성정보(급성근시, 폐쇄각녹내장 등 중대한 부작용 정보 추가)와 관련해 국외 허가 현황 및 국내 보고된 유해사례 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시했다며 내년 1월6일 허가사항 변경지시를 내릴 예정이라고 밝혔다.

주의사항 변경사항에는 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장이 추가됐으며 주의사항에는 설폰아미드계인 히드로클로로티아지드는 급성 일과성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장을 일으킬 수 있다며 시력저하 또는 눈의 통증이 급성 증상으로 나타나며, 일반적으로 약물 개시 후 수 시간 내지 수 주 이내에 발생한다고 내용이 추가됐다.

또 급성 폐쇄각 녹내장을 치료하지 않을 경우 영구적으로 시력을 상실할 수 있으며 증상이 나타날 경우 가능한 신속하게 히드로클로로티아지드 투여를 중단하고 안내압이 조절되지 않을 경우 신속한 의학적 또는 외과적 치료를 고려해야 한다고 덧붙였다. 폐쇄각 녹내장을 일으키는 위험인자로서 설폰아미드 또는 페니실린 알레르기 병력 등이 포함될 수 있음을 새롭게 밝혔다.

이번 허가사항 변경에는 유한양행 '다이크로짇정' 등 히드로클로로티아지도 단일제 3품목, 한국엠에스디 '코자플러스정' 등 104품목, 경보제약 '칸데탄플러스정' 등 히드로클로티아지드·칸데사르탄 복합제 30품목, 보령제약 카나브플러스정60/12.5mg 등 히드로클로티아지드·피마살탄 복합제 4품목, 한독 '테베텐플러스정' 등 히드로클로티아지드·에프로사르탄 복합제 1품목으로 전체 142품목이 그 대상이다.

한편 사전 예고기간은 23일부터 내년 1월5일까지이다.