스마트 암검사(Smart Cancer Screen)

[Adams]

 1.  스마트 암검사(Smart Cancer Screen)

체외진단다지표 암검사의 선구자 - Bionifra

    (Pioneer in Cancer IVDMIAs)

표 1. 단백질 암 검사의 세계적 동향(IVDMIAs) 

Seoul National University, College of Medicine, Cancer Research Institute,  삼성암연구동에 있는 venture인 바이오인프라에서는 세계최초로

6대 암(위암, 폐암, 전립선암, 유방암, 대장암, 간암)을 동시에 진단하는

검사방법을 개발하였다.

체외진단다지표검사은 획기적인 신기술로 healthy population과 cancer population사이에서 복수생체표지자들의 결과를 과학적으로 규명하고 통계학적으로 최적의 모형을 추출하여 결합한 체외진단다지표검사(IVDMIAs)로 암 검출의 정확도를 85~95% 정도로 높인 독특한 검사방법을 개발하였다. 

l   시범 서비스를 받고자하는 사람은 아래로 연락하여 예약하면 스마트 암검사를 받을 수 있다. Web site: http://www.bio-infra.com

연락처: Tel: 070-8859-8543, 02-3668-7941. 

표 2. 단백질 암 검사의 세계적 동향(IVDMIAs)

     표 3. 유전자 암 검사의 세계적 동향(IVDMIAs) 

2.  스마트 암 검사(암 조기진단 검사의 혁신)

암을 진단하는데 신속하고 정확성을 향상시킨 스마트 암 검사(Smart Cancer Screen)가 개발이 되였다.  즉 Smart Cancer Screen 검사법의  특징은 아래와 같다.

1). 스마트 암 검사의 특징

     (1). 검사의 신속성(소량의 혈액)

     (2). 조기 암 발견의 효율성(생체표지자는 이미지방법 보다 조기 출현)

     (3). 검사비용의 경제성(보편적인 가격)

     (4). 연속적인 관찰의 편의성(지속적 관찰이 가능)

     (5). 검사의 간편성(장소와 시간을 초월)

     (6). 결과해석의 용이성(지수화로 해석이 간단)

그림 1. 스마트 암검사의 요약  

4. FDA의  체외진단다지표검사(IVDMIAs)의 개념정의

   FDA의 정의를 보면 체외진단다지표검사(IVDMIAs)란 질병이나 다른 상태를 진단, 치료, 완화, 처치, 예방을 목적으로 해석 함수를 사용하여 환자의 특이적 결과로 "분류", "점수", "지수" 등 산출하기위한  복수 결과들의 결합장치라고 저의를 하였다. 

암 검사에서 대표 biomarker 한개만 검사하고 진단하기 보다는 복수의 biomarker를 검사하면 획기적으로 진단의 정확성을 높일 수 있다.  

체외진단다지표검사의 의미는 특정 암에 특이도가 100%에 가까울 정도로 높은 생체표지자가 실제로는 없으므로 다수의 생체표지자들을 결합시키고  bioinformatics을

활용한  과학적인 통계기법으로 정량화하여 진단 정확도를 높일 수 있는 방법을 활용하는 것이 핵심이다.  특정 암에 관련된 복수의 biomarker을 과학적으로 결합하여 진행성 암 뿐만아니라 조기 암의

검출율을 높이는  방법이 체외진단다지표검사(IVDMIAs)이다.

그림 2. FDA IVDMIAs의  모형

1.    

2.  체외진단다지표검사 (In Vitro Diagnostic Multivariate    

index Assays:  IVDMIAs)로 정확성을 향상

   미국의 FDA에서 2006년부터 IVDMIAs의 미래 의학적 유용성과 연구 활성화를 예견하여 판정기준을 수립하였고 현재까지 2 종류의 진단 제품으로 유방암은 Mammaprint, 난소암은 Ova-1을 승인하였다.   

그림 3. 검사사례와 예방수칙 

 고전적인 암 검사는 검사 결과의 cut-off  수치만을 참고함으로 조기 진단에는 한계가 있었다.  간암의 경우 하나의 대표 생체표지자인 AFP만 검사하는 것 보다는  여러 생체표지자들의 결과를 정량 검사하고 그 결과를 바탕으로 정상인 집단과 암 집단 간의  함수관계를 정량적으로 분석하여  진단할 수 있는 지수화방법이 새롭게 각광받게 되었다.  한 개의 대표 생체표지자만 검사하는 것 보다는 다수의 cancer biomarkers를 검하여 정확서을 향상시킨 새로운 기법이    체외진단다지표검사(In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays: IVDMIAs)이다.  

3. 정상인 집단과 암 집단 사이에 생체정보학의 합수관계를 규명

   체외진단다지표검사(IVDMIAs)을 적용한 신 개념의 암 검사방법이 개발되어 임상에 상용화되고 있다. 여성 난소의 악성종양(암)과 양성종양을 감별진단하기위해 5가지 protein biomarkers을 최적으로 결합하고 상품화한 것이 미국 Vermillion사의 OVA 1  검사이다. 

그림 4. 스마트암검사의 특성

 

표 2. 밸리데이션자료 및 단일지표와 다지표검사의 비교

 

 그 특징은 5개의 biomarkers을  종합적으로 검사하고  난소암 집단과 정상인 집단 간의  생체정보학을 활용하여 양집단간의 함수관계를 정량적으로 규명하고  그 관계를 지수화 하는 특수한 기법으로 검사하면 정확성을 더 높일 수 있다.  

  Venture로서 바이오인프라(주)에서는 22개의 biomarkers를 검사하고 그 결과들을 토대로 6개암에 대해 통계 algorithm으로  분석하여 암별로 정량화된 지수로 0.0~1.0를 도출하여 index로서 암의 유무를 판별하여 6가지의 암(위암, 폐암, 전립선암, 유방암, 대장암, 간암)을 판별하는 기법을 개발하였다. 이는 현재까지 국내.외 어디에서도 개발된 적이 없는 복수 암을 단 한번의 혈액 검사로서 판별하는 최초의 IVDMIAs 기법이고 진단의 정확성도 기존 혈액 암 표지자 검사에 비해 2~3배 이상 높은 획기적인 검사법이다.