코스닥 의약품 전망

[맥가이버]

[미래에셋 김승민] 제약/바이오 (비중확대)
코스피의약품 회복,
코스닥의약품 강세 지속 전망

글로벌 제약/바이오 섹터는 미국 의약품 관세 정책, MFN 약가 정책, IRA 약가 협상 정책 등으로 1H25 부진한 주가 수익률을 기록했다. 관세 및 약가 정책과 관련된 국내 CDMO, 바이오시밀러, 미국 허가 신약 기업 위주의 코스피 의약품은 글로벌 섹터 센티에 연동되어 YTD 부진한 주가 흐름을 보였다. 반면, 미국 정책과 관련이 적고, 라이선스-아웃 성과(올릭스-릴리, 알테오젠-아스트라제네카, 에이비엘 바이오-GSK 등)를 도출한 바이오텍 위주 구성 코스닥의약품은 긍정적인 주가 흐름을 보여왔다.

하반기 들어 미국 정책 불확실성이 완화되고 있다. 트럼프는 의약품 품목관세에 대해 1년~1년 반의 유예기간을 주겠다고 밝혔다. MFN은 트럼프 1기 때 위헌 판결로 시행되지 않은 바 있다. 이번 통과된 OBBB에는 IRA 협상에서 희귀의약품의 면제 요건이 확대되었다. 미국 정책 불확실성 완화에 따른 국내 코스피의약품의 회복을 기대할 수 있다. 동시에, 빅파마들의 사업개발(M&A/라이선스/파트너십)이 증가하고 있다. Merck는 Verona를 약 $10bn규모에 인수한다고 밝혔고, 필요하면 추가적인 M&A($1~15bn 규모)도 가능하다 밝혔다. 화이자는 비만을 포함한 심혈관질환 프랜차이즈 강화의지를 밝혔고(25년 BD예산 $10~15bn), 블룸버그는 아스트라제네카가 Summit/Akeso와 최대 $15bn 규모의 PD-1/VEGF ivonescimab 라이선스 계약을 논의 중이라 보도했다. 빅파마들의 사업개발 증가는 곧 바이오텍의 센티멘트 개선을 의미하고, 국내 바이오텍의 라이선스-아웃 가능성 증가, 코스닥의약품의 강세가 지속될 것으로 예상한다. 우리의 탑픽은 미국 정책 불확실성 완화에 따른 주가 회복이 기대되는 삼성바이오로직스, 유한양행, SK바이오팜, 관심 바이오텍은 에이비엘바이오, 디앤디파마텍, 리가켐바이오, 에이프릴바이오다.

국내 제약/바이오 업종은 상업화, 생산, 개발 측면에서 모두 레벨업되고 있다.

▶️ 상업화에서 기대할 만한 아이템은 유한양행의 라즈클루즈, SK바이오팜의 엑스코프리, 셀트리온의 짐펜트라 등이다. 유한양행 라즈클루즈는 아미반타맙 병용요법으로 미국, 유럽, 일본 시장 허가를 득했다. 처방을 가속화시킬 아미반타맙 SC 미국 허가는 3Q25(늦가을) 예상되고, 4Q25 최종 OS 발표와 더불어 NCCN 1st line Preferred 요법 등재를 기대한다. SK바이오팜 엑스코프리는 뇌전증 전문의를 넘어 일반 신경 전문의로 침투를 확대하며 처방이 증가하고 있다. 1Q25에 미국 처방의 QoQ 성장률이 소폭 감소했으나, 2Q25에 성장률 회복을 보였다. 미국 외 지역 파트너들의 임상 개발도 순항 중이다. 셀트리온 짐펜트라는 기대보다는 낮으나, 미국 처방이 점진적으로 올라오고 있다.

▶️ 생산에서 주목할 만한 내용은 미국 리쇼어링과 생물보안법 재추진이다. 파마들은 관세 정책에 따라 미국 인하우스 투자 발표를 하고 있다. 규모가 상당히 크나, R&D에 대한 투자일 가능성이 높다. 생산 시설일 경우에도 Next Modality(cell, gene, peptide, oligo 등)에 대한 투자 가능성이 높다. 작년 추진된 생물보안법이 기한 만료로 폐기되었으나, 재추진 가능성이 일고 있다. 법안 제정 가능성 여부를 떠나 파마들은 공급망 다변화를 추진하고 있다. 중국 CDMO 기업들에 대한 견제는 중국 외 CDMO 기업들에 대한 수혜, 국내 항체 CDMO 전문 삼성바이오로직스와 저분자화합물 전문 CDMO 유한화학의 수혜 가능성이 있다.

▶️ 개발에서 주목할 만한 바이오텍으로는

중추신경 부문에서 사노피, GSK 향 BBB셔틀 기술수출 레코드를 보유한 에이비엘바이오 등이다. 로슈 TfR 기반 BBB투과 플랫폼 브레인 셔틀 적용 Trontinemab은 기존 아밀로이드 타겟 항체(레켐비, 키순라) 대비 부작용(ARIA-E, H 등)이 낮고 빠른 아밀로이드 플라그 감소를 보이고 있다. 2H25에 임상3상 진입 예정이다. 데이터 발표 이후 빅파마들의 BBB 셔틀 확보 경쟁이 시작되었다(BMS, 애브비, 릴리, GSK, 노바티스 등). 지난 4월 GSK는 에이비엘바이오의 IGF1R 기반 BBB셔틀 Grabody-B를 활용한 항체, RNA 등 치료제 개발 계약을 체결했고, 임상개발 진전이 기대된다. 또한, Grabody-B가 적용된 ABL301(파킨슨)을 사노피에 기술수출 한 바 있고, 2H25에 임상1상(PoC) 데이터 발표가 예상된다. 이는 Grabody-B가 적용된 첫번째 임상 데이터로, 긍정적일 경우 rNPV 상승, 추가 기술 수출 가능성이 증가할 전망이다.

비만 부문에서 멧세라에 경구제형 플랫폼(ORALINK) 기술수출한 디앤디파마텍 등이다. 멧세라는 자체 장기지속 기술(HALO)을 활용해 Monthly 주사제형 가능성을 보이고 있고, HALO와 디앤디의 경구제형 기술(ORALINK/MOMENTUM)을 적용해 기존 경구 펩타이드 기술(노보 SNAC) 대비 90% 이상 API 절감 효과 가능성을 보이고 있다. 저분자 화합물 수준의 생산성일 수 있다. 2H25 경구제형 MET224o, MET097o의 임상 진입 및 데이터 도출이 예상되고, Monthly 주사제형 데이터와 더불어 빅파마 M&A 가능성이 대두될 것으로 예상한다. 또한, 최근 발표한 DD01(MASH)의 긍정적인 데이터를 기반으로 2H25 기술수출을 추진할 계획이다.

항암 부문에서 존슨앤존슨 TROP2 ADC, 오노약품공업 L1CAM ADC 등 다수의 기술수출 레코드를 보유한 리가켐바이오 등이다. 기존 출시 ADC의 이미 검증된 항체를 기반으로 링커만 바꾸거나 링커와 페이로드를 바꾸는 바이오베스트 전략을 통해 효능 우수, 안전한 ADC를 개발할 계획이다. 이미 HER2 ADC와 ROR1 ADC를 통해 해당 전략을 입증해가고 있다. 2H25 HER2 ADC의 중국 허가 신청, HER2 ADC 호주 임상1상 및 ROR1의 임상1b상 데이터 발표가 예상되고, TROP2 ADC 임상 순항이 예상된다. ADC 플랫폼과 다수의 파이프라인을 묶어서 진행하는 멀티 에셋 플랫폼 패키지를 통한 빅 패키지 딜을 수행할 계획이다.

자가면역 부문에서 룬드백에 anti-CD40L, 에보뮨에 anti-IL18을 기술수출한 에이프릴바이오 등이다. 2H25 알부민 바인더 융합 기술(SAFA)를 적용한 인간 PoC 데이터 발표가 2건 예상된다. 3Q25 룬드벡에 기술수출한 APB-A1의 임상1b상 갑상선안병증(TED) 중간 결과 발표가 예상되고, 4Q25 에보뮨에 기술수출한 APB-R3의 아토피 임상2a상 종료로 증상 개선 평가 변수 데이터 발표가 예상된다.

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