헤파빅 보험기준 개정고시가 났습니다.

[윤구현]

바로 아래 제픽스, 헵세라, 헤파빅의 개정고시안을 올렸는데요(지난 23일자)

오늘 헤파빅의 개정고시가 발표되었습니다. 내용은 아래와 같습니다. 고시안과 다른 내용은 없습니다.

1. 관 련 : 보건복지부 보험급여기획팀-5350('06.11.23.)호

2. 국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항 규정에 의한 "요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(우리부고시 제2006-92호, '06.11.22.)"을 다음과 같이 개정고시 합니다.

   □ 신설 (1항목)

    ○ Zoledronic acid 5mg/100mL 주사제 (품명 : 아클라스타주사)

   □ 변경 (3항목)

    ○ sodium hyaluronate 20mg 주사제 (품명 : 히루안플러스주 등)

    ○ sodium hyaluronate 25mg 주사제 (품명 : 알츠주 등)

    ○ human anti-hepatitis B immunoglobilin 주사제 (품명 : 헤파빅주)

[634 혈액제제류]

구   분	변경전	변경후	개정사유
human anti-hepatitis B immunoglobilin  주사제 (품명 : 헤파빅주)	1. B형 간염바이러스를 갖고 있는 간(肝)질환자가 간이식수술을 받는 경우 B형 간염의 재발방지 목적으로 투여한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. 2. 허가사항 범위인 신생아의 B형간염 예방, HBSAg 양성혈액 오염사고 후의 B형간염 발증 예방 상병에 투여한 경우에는 비급여토록 함.	1. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. -  아        래  -   가. 투여대상     (1) B형 간염바이러스를 갖고 있는 간질환자가 간이식수술을 받는 경우     (2) HBc Ab positive인 공여자로부터 간을 공여 받는 경우   나. 투여용량     (1) 수술중        - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU  1회 투여,        - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU  1회 투여     (2) 수술후 1주일까지        - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU/day        - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU/day     (3) 수술후 1달까지        - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU/week        - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU/week     (4) 수술후 1달이후        - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU이내/month        - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU이내/month 2. <좌 동>	임상연구논문 등을 참조할 때 HBc Ab(+)인 공여자로부터 간이식을 받을 경우 수혜자는 de novo hepatitis가 발생할 수 있어 예방목적으로 헤파빅주를 투여하는 것으로 되어 있어 투여대상에 삽입하고, 심사지침, 관련 학회 가이드라인, 임상연구논문 등을 참조할 때 라미부딘과 헤파빅주의 병합요법 또는 고용량의 헤파빅 단독요법이 추천되고 있으므로 수술 후 1달 투여용량에 “이내” 문구 삽입

※ 관련근거

 ․ Transmission of Hepatitis B virus from Hepatitis B core antibody-positive donor in living related liver transplants. Transplantation Vol 65, No 4 1998

 ․ Transmission of Hepatitis B by transplantation of livers from donors positive for antibody to hepatitis B core antigen. Gastroenterology Vol 113, No 5 1997.

 ․ Diseases of the liver and biliary system 11th, 2002, p659

 ․ Hepatitis B immune globulin to prevent hepatitis b virus graft reinfection following liver transplantation : a concise review, Hepatology 2000: 32:1189-1195.

 ․ Prevention of recurrent hepatitis B post-liver transplantation, Liver transplantation Vol 8, No 10, Suppl 1(October) 2002. pp S67-S73.

 ․ Long-term, Low Dose, Passive Immunoprophylaxis with HBIg Effectively Prevents Recurrence of Hepatitis B Infection after Liver Transplantation. Transplantation Vol 65(12) 27 June 1998.

 ․ low-dose hepatitis b immunoglobulin given "on demand" in combination with lamivudine: a highly cost-effective approach to prevent recurrent hepatitis b virus infection in the long-term follow-up after liver transplantation. Transplantation. 77(8):1203-1208, April 27, 2004.

※ 간이식 후 헤파빅주의 인정기준 ( 현행 심사기준(지침))

B형 간염바이러스를 갖고 있는 간(肝)질환자가 간이식수술을 받은 경우 B형 간염의 재발을 방지하기 위해 투여하는 헤파빅주의 투여용량은 대한이식학회 의견을 참조하여 다음과 같이 인정한다.

       -      다                 음      -

 가. 수술중

     - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU  1회 투여,

     - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU  1회 투여

 나. 수술후 1주일까지

      - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU/day

      - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU/day

 다. 수술후 1달까지

      - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU/week

      - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU/week

 라. 수술후 1달이후

      - HBV-DNA 또는 HBeAg 양성인 경우 : 20,000 IU/month

      - HBV-DNA, HBeAg 음성인 경우 : 10,000 IU/month